무릎 골관절염 환자를 대상으로 ARTNEO의 지지 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 5월 28일 업데이트: NPO Petrovax
40~75세의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 평행 그룹의 활성 대조와 비교한 식이 보충제 ARNEO의 보조 특성에 대한 공개 무작위 전향적 연구
중재적 연구의 목표는 40~40세의 남녀 모두 무릎관절 골관절염 환자를 대상으로 평균 중량 585mg의 캡슐인 식이보충제 ARNEO(ARTNEO®)의 지지 특성과 안전성의 유효성을 평가하는 것입니다. 75년. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 무릎 골관절염 환자를 대상으로 식이보충제 ARNEO(ARTNEO®)의 지지 특성 효과를 활성 대조군과 비교하여 평가합니다.
- 무릎 골관절염 환자를 대상으로 식이보충제 ARNEO(ARTNEO®)의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" of the Ministry of Health of Russia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의에 자발적으로 서명함
- 40~75세 남성 및 여성, 독립적으로 움직일 수 있음, BMI 18~35kg/m2
- 연구 시작 최소 3개월 전에 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따라 대상 무릎과 관련된 골관절염이 확인되었습니다. 즉, 다음 징후 중 하나와 결합된 무릎 관절의 통증: 관절 염발음 또는 아침 경직 관절의 지속 시간이 30분 미만인 경우, 표적 무릎 관절의 방사선 소견과 연관됨
- Kellgren-Lawrence 분류에 따른 표적 무릎 관절의 X선 단계 I-III 골관절염(스크리닝 기간 동안 또는 6개월 이내의 표적 무릎 관절의 X선)의 내측 대퇴경골 부위에 우세한 병변이 있는 경우 스크리닝 방문 전)
- 지난 3개월 이내에 대상 무릎 관절의 규칙적인 관련 통증
- 세척 스크리닝 기간 및 48시간 완전 금욕 구조 요법 확인 후 대상 무릎 관절의 100mm VAS에서 통증 심각도가 45~74mm(중등도 통증) 사무실))
- 세척 스크리닝 기간 및 구조 요법으로부터 48시간의 완전한 금욕 확인 후 평가되는 관절에 대한 Lequesne 점수 5-7;
- 연구의 규칙을 이해하는 능력, 이를 따르려는 의지, 연구에서 제공되는 절차를 수행할 수 있는 능력 및 능력
- 연구 기간 동안 이부프로펜, 아스피린(>100mg/일) 및 기타 NSAID 또는 파라세타몰을 제외한 기타 진통제(OTC 및 처방)를 "구조 약물"로 사용하지 않으려는 의지(프로토콜당 허용되는 최대 복용량) 1,500mg 2~6차 방문 및 9차 방문 48시간 전에 완전히 철수해야 함)
- 보완 및 대체 의학 치료를 거부하려는 의지와 식사 제한 의지(대두, 아보카도, 패션프루트, 파인애플, 강황, Ω-3 지방산이 풍부한 식품, 버드나무 껍질 달임, 소나무, 쑥, L-카르니틴 제외) , 침술 등)
- 가임기 여성은 선별검사 시 임신검사 결과가 음성이어야 합니다. (단, 자궁절제술을 받은 여성, 폐경기를 2년 이상 겪은 여성은 제외)
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 식이보충제 ARNEO(비변성 II형 콜라겐 + 메틸술포닐메탄 + 보스웰리아 참나무 추출물 + 비타민 C + 비타민 D3), 대조 약물 및 "구조 약물" 파라세타몰(아세트아미노펜)의 활성 물질 또는 부형제에 대한 개인적인 불내증
- 계란, 가금류, 조개류에 대한 불내증;
- 대상 무릎 관절에 대한 외상 또는 수술 병력(연구 시작 시 60일 이상 경과한 진단 관절경 제외), 예상되는 수술(포함 후 6개월 이내)
- HIV, 바이러스성 B형 또는 C형 간염, 매독에 대한 검사 결과가 양성입니다.
- 시험자의 관점에서 연구에 참여하는 경우 환자의 건강을 위험에 빠뜨리거나 잠재적으로 연구 결과를 해석하기 어렵게 만드는 질병(종료점 평가에 영향을 미칠 수 있음)
- 스크리닝 당시 또는 지난 2년 동안 제자리에서 완전히 치유된 피부암을 제외한 악성 종양이 알려졌거나 의심되는 경우,
- 면역염증성 관절 질환, 전신 결합 조직 질환 또는 중증 골관절염(세척 스크리닝 기간 및 48시간 구조 약물 완전 중단 후 표적 관절, 운동 VAS 점수 > 74mm 및/또는 Lequesne 점수 > 7점), 전신성 적색 루푸스
- 통풍의 역사
- 위장관 질환: 장염, 대장염, 크론병, 과민성 대장 증후군, 궤양성 대장염 및 기타 위장관 질환으로 의사의 소견에 따라 약물의 활성 성분의 흡수 및 동화에 영향을 미칠 수 있는 질환 특히, 비변성 콜라겐에 대한 경구 면역내성 기전의 형성
- 혈우병 및 기타 출혈성 체질, 항응고제, 항혈소판제 복용
- 섬유근육통 및 기타 만성 통증 증후군
- 신장 기능 손상(스크리닝 방문 시 Cockcroft-Gault 공식으로 평가한 GFR 60ml/min/1.73m2 미만), 중증 만성 신부전
- 중증 간 기능 장애(ALT, AST 수치가 정상 상한치의 3배 이상 및/또는 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상)
- 법적 능력이 부분적으로 또는 완전히 상실된 정신 및/또는 신경 질환
- 약물, 알코올 또는 약물 중독의 존재 또는 의심
대상 무릎 관절에 관절내 주사:
- 히알루로네이트 - 무작위 배정 전 6개월 미만
- 24개월 이내에 다른 고분자량 윤활액 보형물 제작
- 글루코코르티코스테로이드 - 무작위 방문 전 1개월 미만
- 무작위 배정 전 3주 이내에 NSAID
- 모든 제형의 글루코코르티코스테로이드의 안정적인 사용 필요성
- 금지된 치료법, 특히 파라세타몰, 이부프로펜, 아스피린 또는 기타 NSAID의 사용과 관련하여 휴약 선별 기간 및 48시간 동안의 구조 약물 완전 중단(방문 2, 1일 기준 측정 직전)을 준수하지 않음 , 모든 약물 형태의 진통제 및 일부 천연 제품(예: 콩, 아보카도, 패션프루트, 파인애플, 강황, Ω-3 지방산이 풍부한 제품, 버드나무 껍질 달임, 소나무, 쑥), L- 카르니틴
- 무작위 배정 전 3개월 동안 글루코코르티코스테로이드인 SYSADOA 사용
- 무작위 배정 전 6개월 동안 Ω-3 고도불포화지방산 제제 사용(2주간 휴약 기간 허용), 치료 용량의 생선 또는 식물성 기름(≥ 2g/일), 상어 연골 제제
- 현재 또는 스크리닝 방문 전 이전 30일 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 다른 임상 연구에 참여
- 경구용 비변성 제2형 콜라겐 또는 항종양괴사인자(TNF) 항체 치료 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아트네오
6개월 동안 1일 1회 1캡슐씩 섭취하세요.
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식이 보충제 : 비 콜라겐 타입 II, 메틸 설포 닐 메탄, 보스 웰 리아 세라 타, 비타민 D3 (콜레 칼시 페롤), 비타민 C (Artneo) 방출 형태 : 평균 중량이 585mg 인 캡슐. 활성 성분 : MCM (메틸 설포 닐 메탄) 300 mg, 비타민 C (아스코르브 산) 80 mg, 보스 웰 리아 추출물 (65% 보스 웰산) 50.05 mg, 비전화 된 (고유 한) 타입 II 콜라겐 40 mg, 비타민 D3 (콜레 칼시 페롤) 400 IU. 제안 된 사용 : 성인, 식사와 함께 매일 캡슐 1 개. |
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활성 비교기: 아르트라
6개월간 1일 2회 1정씩 복용
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활성 성분: 글루코사민염산염 500mg 황산콘드로이친나트륨 500mg 부형제: 이염기성 인산칼슘, 미결정 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산, 스테아르산 마그네슘. 구두로; 성인 및 15세 이상의 어린이는 처음 3주 동안 1정을 1일 2회 처방합니다. 다음 주 및 몇 달 동안 1일 1회 1정씩 복용하세요. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index) 척도의 총점 평균 변화
기간: 6개월까지의 기준
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2차 방문(1일) 기준선 대비 9차 방문(180 ± 4일)의 총 WOMAC 점수 변화
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6개월까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 WOMAC 총점 변화(7일차, 1개월 및 3개월 기준)
기간: 7일차, 1개월 및 3개월 기준
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방문 2(1일차) 기준선 대비 방문 3(7일 ± 2일), 방문 4(30일 ± 2), 방문 6(90일 ± 3일)의 평균 WOMAC 총 점수 변화
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7일차, 1개월 및 3개월 기준
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WOMAC 하위 척도(통증, 경직, 기능적 부전 척도)의 평균 변화
기간: 7일차, 1개월, 3개월, 6개월 기준
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3차 방문(7일 ± 2일), 4차 방문(30일 ± 2일), 6차 방문(90일 ± 3일) 및 9차 방문 시 WOMAC 척도(통증, 경직, 기능 장애 척도)의 하위 척도에 대한 평균 점수 변화 (180일차) ± 4) 방문 2(1일차) 기준선 대비
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7일차, 1개월, 3개월, 6개월 기준
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Lequesne 척도의 평균 점수 변화
기간: 7일차, 1개월, 3개월, 6개월 기준
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방문 3(7일 ± 2일), 방문 4(30일 ± 2일), 방문 6(90일 ± 3일) 및 방문 9(180일 ± 4일)에서 Lequesne 척도(임신증 중증도 지수)의 평균 점수 변화 ) 기준선과 비교(방문 2, 1일차)
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7일차, 1개월, 3개월, 6개월 기준
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대상 무릎 관절의 둘레 변경
기간: 1, 3, 6개월 기준
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방문 2(1일차)의 기준선 대비 방문 4(30일 ± 2일), 방문 6(90일 ± 3일) 및 방문 9(180일 ± 4일)의 목표 무릎 둘레 변화
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1, 3, 6개월 기준
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파라세타몰 섭취량의 변화
기간: 7일차, 1, 2, 3, 6개월 기준
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1일(방문 2, 1일) 이후 복용한 총 파라세타몰 정제(500mg 용량) 수에 대한 환자 일지 평가 및 방문 3(7일 ± 2일), 방문 4에서 소비를 보고한 환자 수(%)의 변화(%) 30일 ± 2일), 방문 5(60일 ± 2), 방문 6(90일 ± 3) 및 방문 9(180일 ± 4)를 방문 2(1일)의 기준선과 비교합니다.
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7일차, 1, 2, 3, 6개월 기준
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치료 효과가 없어 환자를 중도 포기한 사례 수(%)
기간: 6개월까지의 기준
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비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 기타 진통제(파라세타몰 구제약을 처방된 용량으로 제외)를 처방해야 하거나 용량을 늘려야 하여 중단한 환자 수(%) 프로토콜에 따라 허용됩니다(1일 1,500mg: 하루 3정).
500mg) 파라세타몰
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6개월까지의 기준
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자기 공명 영상 (MRI) 대상 조인트 손상 징후 평가
기간: 기준선에서 6 개월
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MRI 프로토콜에 따른 대상 조인트 손상의 MRI 징후의 평가, "해석 두께", "관절 내 삼출의 두께", "골수 부종의 두께", "골수 부종", "연골 변화", "180 ± 4)를 포함하여 방문 2 (1 일)의 기준선과 비교했습니다.
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기준선에서 6 개월
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대상 무릎 관절의 평균 100mm 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 변화
기간: 기준선 7 일, 1 개월, 2, 3, 6
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대상 무릎에서 평균 100mm VAS 점수의 변화 (운동 시작시, 움직임이 시작될 때와 사무실 주변을 걷는 동안) 방문 3 (7 ± 2 일), 방문 4 (30 ± 2), 방문 5 (60 일) <2), 방문 2 (90 ± 3) 방문 및 방문 2 (1 일)의 기준선에 비해 9 (180 ± 4)를 방문하십시오. VAS 점수는 0 ( "통증 없음")에서 100 ( "최악의 고통")입니다. |
기준선 7 일, 1 개월, 2, 3, 6
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짧은 Form-36 (SF-36)의 평균 점수 변경 삶의 질 설문지
기간: 1, 3, 6 개월에 기준선
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평균 SF-36 Visit 4 (30 ± 2 일)에서 평균 SF-36 생활 품질 점수, 방문 6 (90 ± 3), 방문 2 (1 일)의 기준선에서 9 (180 ± 4)를 방문하십시오. SF-36은 8 개의 도메인 점수를 초래합니다. 그들 각각은 0에서 100% 사이이며 100%는 최상의 결과를 나타냅니다. |
1, 3, 6 개월에 기준선
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통합 의학 결과 척도 (IMOS)에서 의사의 치료 효과 평가
기간: 기준선에서 6 개월
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치료 과정이 끝날 때 의사의 치료 효과 평가 (IMOS 규모). 점수는 0에서 4까지, 0은 최상의 결과를 나타냅니다 : 완전 회복 (0 점), 유의미한 개선 (1 점), 약간에서 중간 정도의 개선 (2 점), 변화 없음 (3 점), 악화 (4 점). |
기준선에서 6 개월
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통합 의학 결과 척도 (IMOS) 척도에 따른 환자의 지속적인 치료 효과 평가
기간: 기준선에서 6 개월
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IMOS 척도에서 환자의 치료 효과의 평가. 점수는 0에서 3까지, 0은 최상의 결과를 나타냅니다 : 우수 (0 점), 양호 (1 점), 만족스러운 (2 점), 효과적이지 않은 (3 점). |
기준선에서 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vadim Mazurov, MD, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .