Uno studio per valutare l'efficacia delle proprietà di supporto e la sicurezza di ARTNEO nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato volontariamente per partecipare allo studio
• Uomini e donne di età compresa tra 40 e 75 anni, in grado di muoversi autonomamente, BMI 18-35 kg/m2
• Osteoartrosi verificata che coinvolge il ginocchio target secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, vale a dire dolore all'articolazione del ginocchio in combinazione con uno dei seguenti segni: crepitio nell'articolazione o rigidità mattutina nell'articolazione durata dell'articolazione inferiore a 30 minuti in associazione con reperti radiografici nell'articolazione del ginocchio bersaglio
• Artrosi di stadio I-III ai raggi X nell'articolazione del ginocchio target secondo la classificazione Kellgren-Lawrence con una lesione predominante dell'area tibiofemorale mediale dell'articolazione del ginocchio (radiografia dell'articolazione del ginocchio target durante il periodo di screening o entro 6 mesi prima della visita di screening)
• Dolore associato regolare nell'articolazione del ginocchio target negli ultimi 3 mesi
• Gravità del dolore da 45 a 74 mm (dolore moderato) su VAS di 100 mm nell'articolazione del ginocchio target dopo un periodo di screening di washout e conferma di un'astinenza completa di 48 ore dalla terapia di salvataggio (dolore in movimento (quando si inizia un movimento e si cammina intorno al ufficio))
• Punteggio Lequesne di 5-7 per l'articolazione valutata dopo un periodo di screening di washout e conferma di 48 ore di completa astinenza dalla terapia di salvataggio;
• La capacità di comprendere le regole dello studio, la volontà di seguirle, nonché la capacità e la capacità di seguire le procedure previste dallo studio;
• Disponibilità a evitare l'uso di ibuprofene, aspirina (>100 mg/giorno) e altri FANS o altri farmaci antidolorifici (da banco e su prescrizione) diversi dal paracetamolo come "farmaco di salvataggio" durante lo studio (dosaggio massimo consentito per protocollo) 1.500 mg al giorno, con ritiro completo richiesto 48 ore prima delle Visite 2 - 6 e Visita 9)
• Disponibilità a rifiutare terapie di medicina complementare e alternativa, nonché disponibilità a limitare la dieta (esclusi soia, avocado, frutto della passione, ananas, curcuma, alimenti arricchiti con acidi grassi ω-3, decotto di corteccia di salice, pino, artemisia, L-carnitina , agopuntura ecc.)
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening (ad eccezione delle donne che hanno subito un'isterectomia o che sono in menopausa da più di 2 anni)

Criteri di esclusione:

• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
• Intolleranza individuale ai principi attivi o agli eccipienti dell'integratore alimentare ARTNEO (collagene di tipo II non denaturato + metilsulfonilmetano + estratto di Boswellia serrata + vitamina C + vitamina D3), il farmaco di riferimento e il "farmaco di salvataggio" paracetamolo (acetaminofene)
• Intolleranza a uova, pollame, crostacei;
• Anamnesi di trauma o intervento chirurgico sull'articolazione del ginocchio interessata (diversa dall'artroscopia diagnostica risalente a più di 60 giorni prima dell'ingresso nello studio), intervento chirurgico previsto (entro 6 mesi dall'inclusione)
• Risultati positivi dei test per HIV, epatite virale B o C, sifilide.
• Malattie che, dal punto di vista dello sperimentatore, mettono a rischio la salute del paziente se partecipa allo studio o potenzialmente rendono difficile l'interpretazione dei risultati dello studio (possono influenzare la valutazione degli endpoint)
• Tumori maligni noti o sospetti al momento dello screening o nei 2 anni precedenti, diversi dal cancro della pelle in situ completamente guarito;
• Malattia immunoinfiammatoria delle articolazioni, malattia sistemica del tessuto connettivo o osteoartrite grave (articolazione target dopo un periodo di screening di washout e sospensione completa del farmaco di salvataggio entro 48 ore, punteggio VAS motorio > 74 mm e/o punteggio di Lequesne > 7 punti), lupus rosso sistemico
• Storia della gotta
• Malattie del tratto gastrointestinale: enterite, colite, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, colite ulcerosa e qualsiasi altra malattia del tratto gastrointestinale che, secondo il medico, può influenzare l'assorbimento e l'assimilazione dei componenti attivi dei farmaci, in in particolare, la formazione del meccanismo di immunotolleranza orale al collagene non denaturato
• Emofilia e altre diatesi emorragiche, nonché assunzione di anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
• Fibromialgia e altre sindromi dolorose croniche
• Funzionalità renale compromessa (GFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 valutata con la formula di Cockcroft-Gault alla visita di screening), grave insufficienza renale cronica
• Grave disfunzione epatica (livelli di ALT, AST 3 volte o più sopra il limite superiore della norma e/o livello di bilirubina totale 1,5 volte o più sopra il limite superiore della norma)
• Malattie mentali e/o neurologiche con perdita parziale o totale della capacità giuridica
• Presenza o sospetto di dipendenza da droghe, alcol o droghe

• Iniezione intrarticolare nell'articolazione del ginocchio bersaglio:

  1. Ialuronati: meno di 6 mesi prima della randomizzazione
  2. Altre protesi di liquido sinoviale ad alto peso molecolare in meno di 24 mesi
  3. Glucocorticosteroidi: meno di 1 mese prima della visita di randomizzazione
  4. FANS meno di 3 settimane prima della randomizzazione
• La necessità di un uso stabile dei glucocorticosteroidi in qualsiasi forma di dosaggio
• Mancato rispetto del periodo di screening per il washout e 48 ore di sospensione completa del farmaco di salvataggio (immediatamente prima della misurazione basale alla Visita 2, Giorno 1) in relazione alla terapia proibita, in particolare all'uso di paracetamolo, ibuprofene, aspirina o altri FANS , qualsiasi antidolorifico in qualsiasi forma, nonché alcuni prodotti naturali (come soia, avocado, frutto della passione, ananas, curcuma, prodotti arricchiti con acidi grassi ω-3, decotto di corteccia di salice, pino, assenzio), L- carnitina
• Uso di glucocorticosteroidi, SYSADOA nel periodo di 3 mesi prima della randomizzazione
• Uso di preparazioni di acidi grassi polinsaturi ω-3 nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (è consentito un periodo di washout di 2 settimane), dosi terapeutiche di oli di pesce o vegetali (≥ 2 g/giorno), preparazioni di cartilagine di squalo
• Partecipazione ad un altro studio clinico attualmente o nei 30 giorni precedenti o nelle 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita di screening
• Anamnesi di trattamento con anticorpi orali di collagene di tipo II non denaturato o anticorpi anti-fattore di necrosi tumorale (TNF).