Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ARTNEOn tukiominaisuuksien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: NPO Petrovax

Avoin satunnaistettu tulevaisuustutkimus ravintolisän ARTNEO tukiominaisuuksista verrattuna aktiiviseen kontrolliin rinnakkaisryhmissä polven nivelrikkoa sairastavilla 40–75-vuotiailla potilailla

Interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisän ARTNEO (ARTNEO®), kapseleiden, joiden keskimääräinen paino on 585 mg, tukiominaisuuksien ja turvallisuuden tehokkuutta molempien sukupuolten polvinivelen nivelrikkoa sairastavilla 40-vuotiailla potilailla. 75 vuotta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Arvioida ravintolisän ARTNEO (ARTNEO®) tukiominaisuuksien tehokkuutta polven nivelrikkopotilailla verrattuna aktiiviseen kontrolliin;
  2. Arvioida ravintolisän ARTNEO (ARTNEO®) turvallisuutta potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" of the Ministry of Health of Russia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Miehet ja naiset iältään 40-75v, itsenäisesti liikkuvia, BMI 18-35 kg/m2
  • Todennettu nivelrikko, johon kohdistuu kohdepolvi American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, eli polvinivelkipu yhdistettynä johonkin seuraavista merkeistä: nivelen rypistys tai aamujäykkyys nivelessä alle 30 minuuttia kestävä nivel kohdepolvinivelen röntgenlöydösten yhteydessä
  • Röntgenvaiheen I-III nivelrikko kohdepolvinivelessä Kellgren-Lawrence-luokituksen mukaan, jossa vallitsee polvinivelen mediaalisen tibiofemoraalisen alueen vaurio (kohdepolvinivelen röntgenkuva seulontajakson aikana tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä)
  • Säännöllinen liittyvä kipu kohdepolvinivelessä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kivun vaikeusaste 45–74 mm (kohtalainen kipu) 100 mm:n VAS:lla kohdepolvinivelessä huuhtoutumisseulontajakson jälkeen ja vahvistus 48 tunnin täydellisestä pelastushoidosta pidättymisestä (kipu liikkeessä (liikkeen alussa ja kävellessä). toimisto))
  • Lequesne-pisteet 5-7 nivelelle, jota arvioidaan huuhtoutumisseulontajakson ja 48 tunnin täydellisen pelastushoidosta pidättymisen vahvistamisen jälkeen;
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen säännöt, halu noudattaa niitä sekä kyky ja kyky käydä läpi tutkimuksessa määrätyt menettelyt;
  • Halukkuus välttää ibuprofeenin, aspiriinin (> 100 mg/vrk) ja muiden tulehduskipulääkkeiden tai muiden kipulääkkeiden (OTC ja reseptilääkkeiden) kuin parasetamolin käyttöä "pelastuslääkkeenä" koko tutkimuksen ajan (maksimiannos protokollaa kohti) 1500 mg päivässä, jolloin täydellinen nosto vaaditaan 48 tuntia ennen vierailuja 2–6 ja käyntiä 9)
  • Halukkuus kieltäytyä täydentävästä ja vaihtoehtoisesta lääkehoidosta sekä halukkuus rajoittaa ruokavaliota (pois lukien soija, avokado, passionhedelmä, ananas, kurkuma, ω-3-rasvahapoilla rikastetut ruoat, pajunkuoren keite, mänty, mukijuuri, L-karnitiini , akupunktio jne.)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa (paitsi naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai joilla on ollut vaihdevuodet yli 2 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana
  • Yksilöllinen intoleranssi ravintolisän ARTNEO (denaturoimaton tyypin II kollageeni + metyylisulfonyylimetaani + Boswellia serrata -uute + C-vitamiini + D3-vitamiini), vertailulääkkeen ja "pelastuslääkkeen" parasetamolin (asetaminofeeni) vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
  • Munien, siipikarjan, äyriäisten intoleranssi;
  • Kohdepolvinivelen trauma tai leikkaushistoria (muu kuin diagnostinen artroskopia, joka on yli 60 päivää vanha tutkimukseen tullessa), odotettu leikkaus (6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä)
  • Positiiviset testitulokset HIV:lle, virushepatiitti B tai C, kuppa.
  • Sairaudet, jotka tutkijan näkökulmasta vaarantavat potilaan terveyden tutkimukseen osallistuessaan tai mahdollisesti vaikeuttavat tutkimuksen tulosten tulkintaa (voivat vaikuttaa päätepisteiden arviointiin)
  • Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus seulonnan aikana tai edellisten 2 vuoden aikana, muu kuin täysin parantunut ihosyöpä in situ;
  • Immuunitulehduksellinen nivelsairaus, systeeminen sidekudossairaus tai vaikea nivelrikko (kohdenivel huuhtoutumisseulontajakson ja 48 tunnin täydellisen pelastuslääkkeen lopettamisen jälkeen, liikkeen VAS-pisteet > 74 mm ja/tai Lequesnen pisteet > 7 pistettä), systeeminen punainen lupus
  • Kihdin historia
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet: enteriitti, paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus ja muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka lääkärin näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa lääkkeiden aktiivisten aineosien imeytymiseen ja assimilaatioon. erityisesti oraalisen immunotoleranssin mekanismin muodostuminen denaturoimattomalle kollageenille
  • Hemofilia ja muu verenvuotoa aiheuttava diateesi sekä antikoagulanttien ja verihiutaleiden torjunta
  • Fibromyalgia ja muut krooniset kipuoireyhtymät
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 60 ml / min / 1,73 m2 Cockcroft-Gaultin kaavalla seulontakäynnillä arvioituna), vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (ALAT-, ASAT-arvot vähintään 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella ja/tai kokonaisbilirubiinitaso 1,5 kertaa tai enemmän normaalin ylärajan yläpuolella)
  • Psyykkiset ja/tai neurologiset sairaudet, joihin liittyy oikeustoimikelpoisuuden osittainen tai täydellinen menetys
  • Huumeiden, alkoholin tai huumeriippuvuuden esiintyminen tai epäilys

  • Nivelensisäinen injektio kohdepolviniveleen:

    1. Hyaluronaatit - alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista
    2. Muut korkean molekyylipainon nivelnesteproteesit alle 24 kuukaudessa
    3. Glukokortikosteroidit - alle 1 kuukausi ennen satunnaiskäyntiä
    4. Tulehduskipulääkkeet alle 3 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Glukokortikosteroidien vakaan käytön tarve missä tahansa annosmuodossa
  • Huuhtoutumisseulontajakson noudattamatta jättäminen ja 48 tunnin pelastuslääkkeen täydellinen lopettaminen (välittömästi ennen lähtötason mittausta käynnillä 2, päivä 1) kielletyn hoidon, erityisesti parasetamolin, ibuprofeenin, aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. , kaikki kipulääkkeet missä tahansa lääkemuodossa, sekä jotkin luonnontuotteet (kuten soija, avokado, passionhedelmä, ananas, kurkuma, ω-3-rasvahapoilla rikastetut tuotteet, pajunkuoren keite, mänty, koiruoho), L- karnitiini
  • Glukokortikosteroidien, SYSADOA:n käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • ω-3-monityydyttymättömien rasvahappojen valmisteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (2 viikon pesujakso on sallittu), kala- tai kasviöljyjen terapeuttiset annokset (≥ 2 g/vrk), hainrustovalmisteet
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai edellisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontakäyntiä
  • Aiempi hoito oraalisilla denaturoimattomilla tyypin II kollageeni- tai tuumorinekroositekijän (TNF) vasta-aineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARTNEO
1 kapseli 1 kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: ARTNEO

Ravintolisä: denaturoimaton tyypin II kollageeni, metyylisulfonyylimetaani, boswellia serrata, D3-vitamiini (kolekalsiferoli), C-vitamiini (ARTNEO)

Vapautumismuoto: kapselit, joiden keskimääräinen paino on 585 mg. Vaikuttavat aineet: MCM (metyylisulfonyylimetaani) 300 mg, C-vitamiini (askorbiinihappo) 80 mg, boswelliauute (65 % boswelliinihappoja) 50,05 mg, denaturoimaton (natiivi) tyypin II kollageeni 40 mg, D3-vitamiini (kolekalsiferoli) 400 IU.

Käyttösuositus: Aikuiset, 1 kapseli päivässä aterioiden yhteydessä.
Active Comparator: Artra
1 tabletti 2 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Artra

Aktiiviset ainesosat:

Glukosamiinihydrokloridi 500 mg kondroitiinisulfaattinatrium 500 mg

Apuaineet:

kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, steariinihappo, magnesiumstearaatti.

Suullisesti; aikuisille ja yli 15-vuotiaille lapsille määrätään 1 tabletti 2 kertaa päivässä kolmen ensimmäisen viikon ajan; 1 tabletti kerran päivässä seuraavien viikkojen ja kuukausien ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaispistemäärän keskiarvossa Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksin (WOMAC) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Muutos WOMAC-kokonaispisteissä käynnillä 9 (päivä 180 ± 4) lähtötasosta käynnillä 2 (päivä 1)
Perustaso kuukauteen 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä WOMAC-kokonaispisteessä (lähtötaso päivään 7, kuukaudet 1 ja 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivälle 7, kuukaudelle 1 ja 3
Muutos keskimääräisessä WOMAC-kokonaispisteissä käynnillä 3 (päivä 7 ± 2), käynnillä 4 (päivä 30 ± 2), käynnillä 6 (päivä 90 ± 3) lähtötasosta käynnillä 2 (päivä 1)
Lähtötilanne päivälle 7, kuukaudelle 1 ja 3
Keskiarvon muutos WOMAC:n ala-asteikoilla (kipu-, jäykkyys-, toiminnallinen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivälle 7, kuukaudelle 1, 3, 6
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä WOMAC-asteikon (kipu, jäykkyys, toimintahäiriöasteikko) käynnillä 3 (päivä 7 ± 2), käynnillä 4 (päivä 30 ± 2), käynnillä 6 (päivä 90 ± 3) ja käynnillä 9 (Päivä 180) ± 4) verrattuna lähtötilanteeseen käynnillä 2 (päivä 1)
Lähtötilanne päivälle 7, kuukaudelle 1, 3, 6
Muutos keskiarvossa Lequesnen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivälle 7, kuukaudelle 1, 3, 6
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä Lequesnen asteikolla (gonartroosin vakavuusindeksi) käynnillä 3 (päivä 7 ± 2), käynnillä 4 (päivä 30 ± 2), käynnillä 6 (päivä 90 ± 3) ja käynnillä 9 (päivä 180 ± 4) ) verrattuna lähtötasoon (käynnillä 2, päivä 1)
Lähtötilanne päivälle 7, kuukaudelle 1, 3, 6
MRI-merkkien arviointi kohdenivelen vauriosta
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Kohteen nivelen vaurion MRI-merkkien arviointi MRI-protokollan mukaisesti, mukaan lukien parametrit "synovial paksuus", "nivelensisäisen effuusion paksuus", "luuytimen turvotus", "rustomuutokset" käynnillä 9 (päivä 180) ± 4) verrattuna lähtötilanteeseen 2. käynnillä (päivä 1).
Perustaso kuukauteen 6
Muutos keskimääräisessä 100 mm:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) kohdepolvinivelessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7, kuukaudet 1, 2, 3, 6
Muutos keskimääräisessä 100 mm:n VAS-pisteessä kohdepolvessa (kipu liikkeessä: liikkeen alussa ja kävellessä toimistossa) käynnillä 3 (päivä 7 ± 2), käynnillä 4 (päivä 30 ± 2), käynnillä 5 (päivä 60) ± 2), käynti 6 (päivä 90 ± 3) ja käynti 9 (päivä 180 ± 4) verrattuna lähtötilanteeseen käynnillä 2 (päivä 1).
Lähtötilanne päivään 7, kuukaudet 1, 2, 3, 6
Kohdepolvinivelen ympärysmitan muuttaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukausille 1, 3, 6
Muutos tavoitepolven ympärysmitassa käynnillä 4 (päivä 30 ± 2), käynnillä 6 (päivä 90 ± 3) ja käynnillä 9 (päivä 180 ± 4) lähtötasosta käynnillä 2 (päivä 1)
Lähtötilanne kuukausille 1, 3, 6
Muutos parasetamolin saannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7, kuukaudet 1, 2, 3, 6
Potilaspäiväkirjan arvio päivästä 1 (käynti 2, päivä 1) otettujen parasetamolitablettien (500 mg:n annos) kokonaismäärästä ja muutoksesta niiden potilaiden lukumäärässä (%), jotka raportoivat kulutuksen käynnillä 3 (päivä 7 ± 2), käynnillä 4 ( Päivä 30 ± 2), käynti 5 (päivä 60 ± 2), käynti 6 (päivä 90 ± 3) ja käynti 9 (päivä 180 ± 4) verrattuna lähtötilanteeseen käynnillä 2 (päivä 1);
Lähtötilanne päivään 7, kuukaudet 1, 2, 3, 6
Hoidon tehottomuudesta johtuvien potilaiden keskeyttämistapausten määrä (%)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Potilaiden keskeyttäneiden määrä (%) steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja muiden kipulääkkeiden (poikkeuksena parasetamolin pelastuslääke määrätyillä annoksilla) tai annoksen korotustarpeen vuoksi. protokollan mukaan sallittu (1500 mg päivässä: 3 tablettia päivässä). 500 mg) parasetamolia
Perustaso kuukauteen 6
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä SF-36 elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukausille 1, 3, 6
Muutos keskimääräisessä SF-36-elämänlaatupisteessä käynnillä 4 (päivä 30 ± 2), käynnillä 6 (päivä 90 ± 3) ja käynnillä 9 (päivä 180 ± 4) lähtötasosta käynnillä 2 (päivä 1)
Lähtötilanne kuukausille 1, 3, 6
Lääkärin arvio hoidon tehokkuudesta Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Lääkärin arvio hoidon tehokkuudesta hoitojakson lopussa (IMOS-asteikko) - täydellinen toipuminen (0 pistettä), merkittävä parannus (1 piste), lievä tai kohtalainen parannus (2 pistettä), ei muutosta (3 pistettä) ), huononeminen (4 pistettä) );
Perustaso kuukauteen 6
Potilaan jatkuvan hoidon tehokkuuden arviointi IMOS-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Potilaan arvio hoidon tehokkuudesta IMOS-asteikolla (erinomainen, hyvä, tyydyttävä, ei tehokas) - pisteet 0-3.
Perustaso kuukauteen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NPO Petrovax

Tutkijat

  • Päätutkija: Vadim Mazurov, MD, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ArtNeo-terra

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARTNEO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa