Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der unterstützenden Eigenschaften und der Sicherheit von ARTNEO bei Patienten mit Knie-Arthrose

Einschlusskriterien:

• Freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
• Männer und Frauen im Alter von 40–75 Jahren, die sich selbstständig bewegen können, BMI 18–35 kg/m2
• Nachgewiesene Arthrose im Zielknie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) mindestens 3 Monate vor Studienbeginn, d. h. Schmerzen im Kniegelenk in Kombination mit einem der folgenden Anzeichen: Krepitation im Gelenk oder Morgensteifheit im Kniegelenk Gelenkdauer von weniger als 30 Minuten in Verbindung mit Röntgenbefunden im Zielkniegelenk
• Röntgen-Arthrose im Stadium I-III im Zielkniegelenk gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation mit einer vorherrschenden Läsion des medialen tibiofemoralen Bereichs des Kniegelenks (Röntgenaufnahme des Zielkniegelenks während des Screeningzeitraums oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch)
• Regelmäßige begleitende Schmerzen im Zielkniegelenk innerhalb der letzten 3 Monate
• Schmerzstärke von 45 bis 74 mm (mäßiger Schmerz) bei 100 mm VAS im Zielkniegelenk nach einer Auswasch-Screening-Periode und Bestätigung einer 48-stündigen vollständigen Abstinenz von der Rettungstherapie (Schmerzen in Bewegung (beim Beginn einer Bewegung und beim Gehen um das Kniegelenk). Büro))
• Lequesne-Score von 5–7 für das zu beurteilende Gelenk nach einer Auswaschphase und Bestätigung einer 48-stündigen vollständigen Abstinenz von der Rettungstherapie;
• Die Fähigkeit, die Regeln des Studiums zu verstehen, die Bereitschaft, sie zu befolgen, sowie die Fähigkeit und Fähigkeit, die im Studium vorgesehenen Verfahren zu durchlaufen;
• Bereitschaft, die Verwendung von Ibuprofen, Aspirin (> 100 mg/Tag) und anderen NSAIDs oder anderen Schmerzmitteln (OTC und verschreibungspflichtig) außer Paracetamol als „Rettungsmedikament“ während der gesamten Studie zu vermeiden (maximal zulässige Dosierung gemäß Protokoll) 1.500 mg pro Tag, wobei eine vollständige Entnahme 48 Stunden vor den Besuchen 2 – 6 und Besuch 9 erforderlich ist)
• Bereitschaft zur Ablehnung einer komplementär- und alternativmedizinischen Therapie sowie Bereitschaft zur Einschränkung der Ernährung (ausgenommen Soja, Avocado, Passionsfrucht, Ananas, Kurkuma, mit ω-3-Fettsäuren angereicherte Lebensmittel, Abkochung von Weidenrinde, Kiefer, Beifuß, L-Carnitin). , Akupunktur usw.)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben (ausgenommen Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben oder die sich seit mehr als 2 Jahren in den Wechseljahren befinden).

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
• Individuelle Unverträglichkeit gegenüber dem Wirk- oder Hilfsstoff des Nahrungsergänzungsmittels ARTNEO (nicht denaturiertes Kollagen Typ II + Methylsulfonylmethan + Boswellia serrata-Extrakt + Vitamin C + Vitamin D3), dem Referenzarzneimittel und dem „Rettungsmedikament“ Paracetamol (Paracetamol)
• Unverträglichkeit gegenüber Eiern, Geflügel, Schalentieren;
• Vorgeschichte eines Traumas oder einer Operation am Zielkniegelenk (außer diagnostischer Arthroskopie, die bei Studieneintritt älter als 60 Tage ist), erwartete Operation (innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme)
• Positive Testergebnisse auf HIV, Virushepatitis B oder C, Syphilis.
• Erkrankungen, die aus Sicht des Prüfers die Gesundheit des Patienten bei Teilnahme an der Studie gefährden oder möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse erschweren (können Auswirkungen auf die Bewertung von Endpunkten haben)
• Bekannte oder vermutete Malignität zum Zeitpunkt des Screenings oder in den letzten 2 Jahren, außer vollständig geheiltem Hautkrebs in situ;
• Immunentzündliche Gelenkerkrankung, systemische Bindegewebserkrankung oder schwere Osteoarthritis (Zielgelenk nach Auswaschphase und 48-stündigem vollständigen Absetzen des Notfallmedikaments, Bewegungs-VAS-Score > 74 mm und/oder Lequesne-Score > 7 Punkte), systemischer roter Lupus
• Geschichte der Gicht
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Enteritis, Kolitis, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa und alle anderen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, die nach Ansicht des Arztes die Aufnahme und Assimilation der Wirkstoffe der Arzneimittel beeinträchtigen können insbesondere die Bildung des Mechanismus der oralen Immuntoleranz gegenüber nicht denaturiertem Kollagen
• Hämophilie und andere hämorrhagische Diathese sowie Einnahme von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern
• Fibromyalgie und andere chronische Schmerzsyndrome
• Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR weniger als 60 ml/min/1,73 m2 gemäß der Cockcroft-Gault-Formel beim Screening-Besuch), schweres chronisches Nierenversagen
• Schwere Leberfunktionsstörung (ALT-, AST-Werte 3-mal oder mehr über der Obergrenze des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubinspiegel 1,5-mal oder mehr über der Obergrenze des Normalwerts)
• Psychische und/oder neurologische Erkrankungen mit teilweisem oder vollständigem Verlust der Geschäftsfähigkeit
• Vorliegen oder Verdacht einer Drogen-, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit

• Intraartikuläre Injektion in das Zielkniegelenk:

  1. Hyaluronate – weniger als 6 Monate vor der Randomisierung
  2. Weitere Synovialflüssigkeitsprothesen mit hohem Molekulargewicht in weniger als 24 Monaten
  3. Glukokortikosteroide – weniger als 1 Monat vor dem Randomisierungsbesuch
  4. NSAIDs weniger als 3 Wochen vor der Randomisierung
• Die Notwendigkeit einer stabilen Anwendung von Glukokortikosteroiden in jeder Dosierungsform
• Nichteinhaltung des Washout-Screening-Zeitraums und 48 Stunden nach vollständigem Absetzen des Notfallmedikaments (unmittelbar vor der Basismessung bei Besuch 2, Tag 1) im Zusammenhang mit verbotenen Therapien, insbesondere der Verwendung von Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin oder anderen NSAIDs , alle Schmerzmittel in jeglicher Arzneimittelform sowie einige Naturprodukte (wie Soja, Avocado, Passionsfrucht, Ananas, Kurkuma, mit ω-3-Fettsäuren angereicherte Produkte, Abkochung aus Weidenrinde, Kiefer, Wermut), L- Carnitin
• Verwendung von Glukokortikosteroiden, SYSADOA, im Zeitraum von 3 Monaten vor der Randomisierung
• Verwendung von mehrfach ungesättigten ω-3-Fettsäurepräparaten in den 6 Monaten vor der Randomisierung (eine 2-wöchige Auswaschphase ist zulässig), therapeutische Dosen von Fisch- oder Pflanzenölen (≥ 2 g/Tag), Haifischknorpelpräparate
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie derzeit oder in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch
• Vorgeschichte einer Behandlung mit oralem, nicht denaturiertem Typ-II-Kollagen oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Antikörpern