Studie k posouzení účinnosti podpůrných vlastností a bezpečnosti ARTNEO u pacientů s osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Muži a ženy ve věku 40-75 let, schopni samostatného pohybu, BMI 18-35 kg/m2
• Ověřená osteoartritida postihující cílové koleno podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) nejméně 3 měsíce před vstupem do studie, tj. bolest v kolenním kloubu v kombinaci s jedním z následujících příznaků: krepitus v kloubu nebo ranní ztuhlost v kloubu kloubu trvající méně než 30 minut ve spojení s rentgenovým nálezem v cílovém kolenním kloubu
• RTG artróza stadia I-III v cílovém kolenním kloubu dle Kellgren-Lawrence klasifikace s převažující lézí mediální tibiofemorální oblasti kolenního kloubu (RTG cílového kolenního kloubu v období screeningu nebo do 6 měsíců před prohlídkou)
• Pravidelná přidružená bolest v cílovém kolenním kloubu během posledních 3 měsíců
• Závažnost bolesti od 45 do 74 mm (střední bolest) na 100 mm VAS v cílovém kolenním kloubu po období vymývacího screeningu a potvrzení 48hodinové úplné abstinence od záchranné terapie (bolest v pohybu (při zahájení pohybu a chůzi kolem kancelář))
• Lequesne skóre 5-7 pro hodnocený kloub po vymývacím screeningu a potvrzení 48 hodin úplné abstinence od záchranné terapie;
• Schopnost porozumět pravidlům studia, ochota je dodržovat, jakož i schopnost a schopnost projít procedurami stanovenými ve studiu;
• Ochota vyhnout se užívání ibuprofenu, aspirinu (>100 mg/den) a dalších NSAID nebo jiných léků proti bolesti (volně prodejných a na předpis) jiných než paracetamol jako „záchranného léku“ po celou dobu studie (maximální povolená dávka podle protokolu) 1 500 mg za den, s úplným stažením požadovaným 48 hodin před návštěvami 2 - 6 a návštěvou 9)
• Ochota odmítnout terapii doplňkovou a alternativní medicínou, stejně jako ochota omezit dietu (vyloučena sója, avokádo, mučenka, ananas, kurkuma, potraviny obohacené o ω-3 mastné kyseliny, odvar z vrbové kůry, borovice, pelyněk, L-karnitin akupunktura atd.)
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test (kromě žen, které prodělaly hysterektomii nebo prošly menopauzou déle než 2 roky)

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období studie
• Individuální nesnášenlivost aktivní nebo pomocné látky doplňku stravy ARTNEO (nedenaturovaný kolagen typu II + methylsulfonylmethan + extrakt Boswellia serrata + vitamín C + vitamín D3), referenční lék a „záchranný lék“ paracetamol (acetaminofen)
• Nesnášenlivost vajec, drůbeže, měkkýšů;
• Trauma nebo operace na cílovém kolenním kloubu v anamnéze (jiná než diagnostická artroskopie starší než 60 dní při vstupu do studie), očekávaná operace (do 6 měsíců po zařazení)
• Pozitivní výsledky testů na HIV, virovou hepatitidu B nebo C, syfilis.
• Nemoci, které z pohledu zkoušejícího ohrožují zdraví pacienta, pokud se účastní studie, nebo potenciálně znesnadňují interpretaci výsledků studie (mohou ovlivnit hodnocení koncových bodů)
• Známá nebo suspektní malignita v době screeningu nebo v předchozích 2 letech, jiná než zcela vyléčená rakovina kůže in situ;
• Imunitní zánětlivé onemocnění kloubů, systémové onemocnění pojivové tkáně nebo těžká osteoartritida (cílový kloub po vymývacím screeningu a 48hodinovém úplném vysazení záchranného léku, pohybové VAS skóre > 74 mm a/nebo Lequesneovo skóre > 7 bodů), systémový červený lupus
• Historie dny
• Onemocnění trávicího traktu: enteritida, kolitida, Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, ulcerózní kolitida a jakákoli další onemocnění trávicího traktu, která podle názoru lékaře mohou ovlivnit vstřebávání a asimilaci účinných složek léčiv, zejména vytvoření mechanismu orální imunotolerance k nedenaturovanému kolagenu
• Hemofilie a jiná hemoragická diatéza, stejně jako užívání antikoagulancií a protidestičkových látek
• Fibromyalgie a další syndromy chronické bolesti
• Zhoršená funkce ledvin (GFR méně než 60 ml/min/1,73 m2 podle Cockcroft-Gaultova vzorce při screeningové návštěvě), těžké chronické selhání ledvin
• Těžká jaterní dysfunkce (hladiny ALT, AST 3krát nebo více nad horní hranicí normy a/nebo hladina celkového bilirubinu 1,5krát nebo více nad horní hranicí normy)
• Duševní a/nebo neurologická onemocnění s částečnou nebo úplnou ztrátou způsobilosti k právním úkonům
• Přítomnost nebo podezření na drogovou závislost, alkohol nebo drogovou závislost

• Intraartikulární injekce do cílového kolenního kloubu:

  1. Hyaluronáty – méně než 6 měsíců před randomizací
  2. Další vysokomolekulární protézy synoviální tekutiny za méně než 24 měsíců
  3. Glukokortikosteroidy – méně než 1 měsíc před randomizační návštěvou
  4. NSAID méně než 3 týdny před randomizací
• Potřeba stabilního používání glukokortikosteroidů v jakékoli lékové formě
• Nedodržení vymývacího screeningového období a 48 hodin úplného vysazení záchranného léku (bezprostředně před základním měřením při návštěvě 2, 1. den) ve vztahu k zakázané terapii, zejména užívání paracetamolu, ibuprofenu, aspirinu nebo jiných NSAID , jakékoli léky proti bolesti v jakékoli lékové formě a také některé přírodní produkty (jako je sója, avokádo, mučenka, ananas, kurkuma, produkty obohacené o ω-3 mastné kyseliny, odvar z vrbové kůry, borovice, pelyněk), L- karnitin
• Použití glukokortikosteroidů, SYSADOA v období 3 měsíců před randomizací
• Použití přípravků ω-3 polynenasycených mastných kyselin během 6 měsíců před randomizací (je povoleno 2týdenní vymývací období), terapeutické dávky rybích nebo rostlinných olejů (≥ 2 g/den), přípravky na žraločí chrupavku
• Účast v jiné klinické studii v současnosti nebo v předchozích 30 dnech nebo 5 poločasech (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou
• Historie léčby perorálním nedenaturovaným kolagenem typu II nebo protilátkami proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF).