Um estudo para avaliar a eficácia das propriedades de suporte e segurança de ARTNEO em pacientes com osteoartrite de joelho

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado voluntariamente para participar do estudo
• Homens e mulheres com idade entre 40 e 75 anos, capazes de se movimentar de forma independente, IMC 18-35 kg/m2
• Osteoartrite verificada envolvendo o joelho alvo de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, ou seja, dor na articulação do joelho em combinação com um dos seguintes sinais: crepitação na articulação ou rigidez matinal no articulação com duração inferior a 30 minutos em associação com achados radiográficos na articulação alvo do joelho
• Osteoartrite radiográfica estágio I-III na articulação alvo do joelho de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence com lesão predominante da área tibiofemoral medial da articulação do joelho (raio X da articulação alvo do joelho durante o período de triagem ou dentro de 6 meses antes da visita de triagem)
• Dor associada regular na articulação alvo do joelho nos últimos 3 meses
• Gravidade da dor de 45 a 74 mm (dor moderada) na EVA de 100 mm na articulação alvo do joelho após um período de triagem de washout e confirmação de abstinência completa de 48 horas da terapia de resgate (dor em movimento (ao iniciar um movimento e caminhar ao redor do escritório))
• Pontuação de Lequesne de 5 a 7 para a articulação avaliada após um período de triagem de washout e confirmação de 48 horas de abstinência completa da terapia de resgate;
• A capacidade de compreender as regras do estudo, a vontade de segui-las, bem como a capacidade e capacidade de cumprir os procedimentos previstos no estudo;
• Disposição para evitar o uso de ibuprofeno, aspirina (> 100 mg/dia) e outros AINEs ou outros analgésicos (OTC e prescritos) que não sejam o paracetamol como "medicamento de resgate" durante todo o estudo (dosagem máxima permitida por protocolo) 1.500 mg por dia, com retirada completa necessária 48 horas antes das Visitas 2 a 6 e da Visita 9)
• Disposição para recusar terapia de medicina complementar e alternativa, bem como disposição para restringir dieta (excluído soja, abacate, maracujá, abacaxi, açafrão, alimentos enriquecidos com ácidos graxos ω-3, decocção de casca de salgueiro, pinheiro, artemísia, L-carnitina , acupuntura e etc.)
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem (exceto mulheres que fizeram histerectomia ou que passaram pela menopausa há mais de 2 anos)

Critério de exclusão:

• Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez durante o período do estudo
• Intolerância individual aos ativos ou excipientes do suplemento alimentar ARTNEO (colágeno tipo II não desnaturado + metilsulfonilmetano + extrato de Boswellia serrata + vitamina C + vitamina D3), ao medicamento de referência e ao "medicamento de resgate" paracetamol (acetaminofeno)
• Intolerância a ovos, aves, mariscos;
• História de trauma ou cirurgia na articulação alvo do joelho (exceto artroscopia diagnóstica com mais de 60 dias no início do estudo), cirurgia esperada (dentro de 6 meses após a inclusão)
• Resultados de testes positivos para HIV, hepatite viral B ou C, sífilis.
• Doenças que, do ponto de vista do investigador, colocam em risco a saúde do paciente se participar do estudo ou potencialmente dificultam a interpretação dos resultados do estudo (podem afetar a avaliação dos desfechos)
• Malignidade conhecida ou suspeita no momento da triagem ou nos 2 anos anteriores, exceto câncer de pele completamente curado in situ;
• Doença articular imunoinflamatória, doença sistêmica do tecido conjuntivo ou osteoartrite grave (articulação alvo após período de triagem de lavagem e retirada completa de 48 horas do medicamento de resgate, escore VAS de movimento > 74 mm e/ou escore Lequesne > 7 pontos), lúpus eritematoso sistêmico
• História da gota
• Doenças do trato gastrointestinal: enterite, colite, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável, colite ulcerativa e quaisquer outras doenças do trato gastrointestinal que, na opinião do médico, possam afetar a absorção e assimilação dos componentes ativos dos medicamentos, em em particular, a formação do mecanismo de imunotolerância oral ao colágeno não desnaturado
• Hemofilia e outras diáteses hemorrágicas, bem como uso de anticoagulantes e antiplaquetários
• Fibromialgia e outras síndromes de dor crônica
• Função renal prejudicada (TFG inferior a 60 ml/min/1,73 m2 conforme avaliado pela fórmula de Cockcroft-Gault na consulta de triagem), insuficiência renal crônica grave
• Disfunção hepática grave (níveis de ALT, AST 3 vezes ou mais acima do limite superior do normal e/ou nível de bilirrubina total 1,5 vezes ou mais acima do limite superior do normal)
• Doenças mentais e/ou neurológicas com perda parcial ou total da capacidade jurídica
• Presença ou suspeita de dependência de drogas, álcool ou drogas

• Injeção intra-articular na articulação alvo do joelho:

  1. Hialuronatos – menos de 6 meses antes da randomização
  2. Outras próteses de líquido sinovial de alto peso molecular em menos de 24 meses
  3. Glicocorticosteróides - menos de 1 mês antes da consulta de randomização
  4. AINEs menos de 3 semanas antes da randomização
• A necessidade de uso estável de glicocorticosteroides em qualquer forma farmacêutica
• O não cumprimento do período de triagem de washout e 48 horas da retirada completa do medicamento de resgate (imediatamente antes da medição inicial na Visita 2, Dia 1) em relação à terapia proibida, em particular o uso de paracetamol, ibuprofeno, aspirina ou outros AINEs , qualquer analgésico em qualquer forma de medicamento, bem como alguns produtos naturais (como soja, abacate, maracujá, abacaxi, cúrcuma, produtos enriquecidos com ácidos graxos ω-3, decocção de casca de salgueiro, pinheiro, absinto), L- carnitina
• Uso de glicocorticosteróides, SYSADOA no período de 3 meses antes da randomização
• Uso de preparações de ácidos graxos poliinsaturados ω-3 nos 6 meses anteriores à randomização (é permitido um período de eliminação de 2 semanas), doses terapêuticas de peixe ou óleos vegetais (≥ 2 g/dia), preparações de cartilagem de tubarão
• Participação em outro estudo clínico no momento ou nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita de Triagem
• História de tratamento com colágeno tipo II não desnaturado oral ou anticorpos antifator de necrose tumoral (TNF)