変形性膝関節症患者におけるARTNEOのサポート効果と安全性を評価する研究

包含基準:

• 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの自発的署名
• 40～75歳の男性および女性、自力で動ける、BMI 18～35 kg/m2
• -試験参加の少なくとも3か月前に、米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って、対象となる膝に関わる変形性関節症が確認されている、すなわち、以下の兆候のいずれかと組み合わせた膝関節の痛み：関節のクレピスまたは朝の膝のこわばり対象となる膝関節の X 線所見に関連して、関節持続が 30 分未満である
• ケルグレン・ローレンス分類による、膝関節内側脛骨大腿部の主病変を伴う対象膝関節のX線ステージI～IIIの変形性関節症（スクリーニング期間中または6か月以内の対象膝関節のX線写真）スクリーニング訪問の前に）
• 過去 3 か月以内に対象となる膝関節に定期的に関連する痛みがある
• ウォッシュアウトスクリーニング期間および48時間のレスキュー療法からの完全な禁欲の確認後の対象膝関節の100mmVASでの痛みの重症度は45mmから74mm（中等度の痛み）（動作中の痛み（動きを始めたり、歩き回ったりするとき）オフィス））
• ウォッシュアウトスクリーニング期間およびレスキュー療法からの48時間の完全な禁欲の確認後に評価される関節のLequesneスコアが5〜7。
• 研究のルールを理解する能力、それらに従う意欲、および研究で規定された手順を実行する能力と能力。
• 研究期間中、「救済薬」としてのイブプロフェン、アスピリン（>100 mg/日）、およびその他のNSAIDsまたはパラセタモール以外の鎮痛薬（OTCおよび処方箋）の使用を避ける意欲がある（プロトコルごとに許容される最大用量） 1,500 mg 1 日あたり、訪問 2 ～ 6 および訪問 9 の 48 時間前に完全な引き出しが必要）
• 補完代替医療療法を拒否する意欲、および食事制限をする意欲（大豆、アボカド、パッションフルーツ、パイナップル、ターメリック、ω-3脂肪酸が豊富な食品、柳の樹皮の煎じ薬、松、ヨモギ、L-カルニチンを除く） 、鍼治療など）
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません（子宮摘出術を受けた女性、または2年以上閉経した女性を除く）。

除外基準:

• 研究期間中の妊娠、授乳中、または妊娠の計画がある
• 栄養補助食品ARTNEO（非変性II型コラーゲン + メチルスルホニルメタン + ボスウェリアセラータ抽出物 + ビタミンC + ビタミンD3）、参照薬および「レスキュー薬」パラセタモール（アセトアミノフェン）の有効成分または賦形剤に対する個人の不耐性
• 卵、鶏肉、貝類に対する不耐性。
• 対象となる膝関節の外傷または手術の病歴（治験登録時から60日以上経過した診断的関節鏡検査以外）、予定されている手術（参加後6か月以内）
• HIV、ウイルス性 B 型または C 型肝炎、梅毒の検査結果が陽性。
• 研究者の観点から、研究に参加すると患者の健康が危険にさらされる、または研究結果の解釈が困難になる可能性がある疾患（エンドポイントの評価に影響を与える可能性がある）
• スクリーニング時または過去2年間に、完全に治癒した上皮内皮膚がん以外の悪性腫瘍が既知または疑われている。
• 免疫炎症性関節疾患、全身性結合組織疾患、または重度の変形性関節症（ウォッシュアウトスクリーニング期間および48時間の救急薬完全中止後の標的関節、動作VASスコア> 74 mmおよび/またはLequesneスコア> 7ポイント）、全身性赤色狼瘡
• 痛風の歴史
• 胃腸管の疾患：腸炎、大腸炎、クローン病、過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、その他の胃腸管の疾患。医師の見解では、薬物の有効成分の吸収と同化に影響を与える可能性があると考えられます。特に、未変性コラーゲンに対する経口免疫寛容機構の形成
• 血友病およびその他の出血性素因、ならびに抗凝固薬および抗血小板薬の服用
• 線維筋痛症およびその他の慢性疼痛症候群
• 腎機能障害（スクリーニング来院時にコッククロフト・ゴールト式で評価したGFRが60ml/分/1.73m2未満）、重度の慢性腎不全
• 重度の肝機能障害（ALT、AST値が正常上限値の3倍以上、総ビリルビン値が正常上限値の1.5倍以上）
• 法的能力の一部または完全な喪失を伴う精神疾患および/または神経疾患
• 薬物、アルコール、薬物中毒の存在または疑い

• 対象となる膝関節への関節内注射:

  1. ヒアルロン酸塩 - ランダム化前 6 か月以内
  2. 他の高分子量滑液プロテーゼは 24 か月以内に完成
  3. グルココルチコステロイド - ランダム化来院前1か月未満
  4. ランダム化前3週間未満のNSAID
• 糖質コルチコステロイドをいかなる剤形でも安定して使用する必要性
• 禁止されている治療法、特にパラセタモール、イブプロフェン、アスピリンまたは他のNSAIDの使用に関連して、ウォッシュアウトスクリーニング期間および48時間のレスキュードラッグの完全中止（1日目の訪問2でのベースライン測定の直前）を遵守していないこと。 、あらゆる薬物形態の鎮痛剤、およびいくつかの天然物（大豆、アボカド、パッションフルーツ、パイナップル、ターメリック、ω-3脂肪酸を豊富に含む製品、柳の樹皮、松、よもぎの煎じ薬など）、L-カルニチン
• ランダム化前の3か月間のグルココルチコステロイド、SYSADOAの使用
• -無作為化前の6か月以内のω-3多価不飽和脂肪酸製剤の使用（2週間の休薬期間が許可されます）、治療用量の魚油または植物油（1日あたり2 g以上）、サメ軟骨製剤の使用
• -現在、またはスクリーニング来院前の過去30日間または5半減期（いずれか長い方）における別の臨床研究への参加
• 経口非変性II型コラーゲンまたは抗腫瘍壊死因子（TNF）抗体による治療歴