Un estudio para evaluar la eficacia de las propiedades de apoyo y la seguridad de ARTNEO en pacientes con osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado voluntariamente para participar en el estudio.
• Hombres y mujeres de 40 a 75 años, capaces de moverse de forma independiente, IMC de 18 a 35 kg/m2
• Osteoartritis verificada que afecta a la rodilla objetivo según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) al menos 3 meses antes del ingreso al estudio, es decir, dolor en la articulación de la rodilla en combinación con uno de los siguientes signos: crepitación en la articulación o rigidez matinal en la articulación que dura menos de 30 minutos en asociación con hallazgos radiológicos en la articulación de la rodilla objetivo
• Artrosis radiológica en estadio I-III en la articulación de la rodilla objetivo según la clasificación de Kellgren-Lawrence con lesión predominante de la zona tibiofemoral medial de la articulación de la rodilla (radiografía de la articulación de la rodilla objetivo durante el período de selección o dentro de los 6 meses antes de la visita de selección)
• Dolor asociado regular en la articulación de la rodilla objetivo en los últimos 3 meses.
• Gravedad del dolor de 45 a 74 mm (dolor moderado) en una EVA de 100 mm en la articulación de la rodilla objetivo después de un período de evaluación de lavado y la confirmación de una abstinencia completa de 48 horas de la terapia de rescate (dolor en movimiento (al iniciar un movimiento y caminar alrededor de la oficina))
• Puntuación de Lequesne de 5 a 7 para la articulación que se evalúa después de un período de evaluación de lavado y confirmación de 48 horas de abstinencia completa de la terapia de rescate;
• La capacidad de comprender las reglas del estudio, la voluntad de seguirlas, así como la capacidad y habilidad para seguir los procedimientos previstos en el estudio;
• Voluntad de evitar el uso de ibuprofeno, aspirina (>100 mg/día) y otros AINE u otros analgésicos (de venta libre y recetados) distintos del paracetamol como "fármaco de rescate" durante todo el estudio (dosis máxima permitida por protocolo) 1500 mg por día, con un retiro completo requerido 48 horas antes de las Visitas 2 a 6 y Visita 9)
• Voluntad de rechazar terapias de medicina complementaria y alternativa, así como voluntad de restringir la dieta (excluidos soja, aguacate, maracuyá, piña, cúrcuma, alimentos enriquecidos con ácidos grasos ω-3, decocción de corteza de sauce, pino, artemisa, L-carnitina). , acupuntura, etc.)
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección (excepto las mujeres que se hayan sometido a una histerectomía o que hayan pasado por la menopausia durante más de 2 años)

Criterio de exclusión:

• Embarazo, lactancia o planificación del embarazo durante el periodo de estudio.
• Intolerancia individual a los activos o excipientes del complemento alimenticio ARTNEO (colágeno tipo II no desnaturalizado + metilsulfonilmetano + extracto de Boswellia serrata + vitamina C + vitamina D3), al fármaco de referencia y al "fármaco de rescate" paracetamol (acetaminofén)
• Intolerancia a los huevos, aves, mariscos;
• Historial de traumatismo o cirugía en la articulación de la rodilla objetivo (que no sea artroscopia de diagnóstico de más de 60 días al inicio del estudio), cirugía prevista (dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión)
• Resultados positivos de las pruebas de VIH, hepatitis viral B o C, sífilis.
• Enfermedades que, desde el punto de vista del investigador, ponen en riesgo la salud del paciente si participa en el estudio o potencialmente dificultan la interpretación de los resultados del estudio (pueden afectar la evaluación de los criterios de valoración)
• Neoplasia maligna conocida o sospechada en el momento de la evaluación o en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel in situ completamente curado;
• Enfermedad articular inmunoinflamatoria, enfermedad sistémica del tejido conectivo o osteoartritis grave (articulación diana después de un período de detección de lavado y retirada completa del fármaco de rescate durante 48 horas, puntuación VAS de movimiento > 74 mm y/o puntuación de Lequesne > 7 puntos), lupus rojo sistémico
• historia de la gota
• Enfermedades del tracto gastrointestinal: enteritis, colitis, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, colitis ulcerosa y cualquier otra enfermedad del tracto gastrointestinal que, a juicio del médico, pueda afectar la absorción y asimilación de los componentes activos de los fármacos, en En particular, la formación del mecanismo de inmunotolerancia oral al colágeno no desnaturalizado.
• Hemofilia y otras diátesis hemorrágicas, además de tomar anticoagulantes y agentes antiplaquetarios.
• Fibromialgia y otros síndromes de dolor crónico
• Función renal deteriorada (TFG inferior a 60 ml/min/1,73 m2 según lo evaluado por la fórmula de Cockcroft-Gault en la visita de selección), insuficiencia renal crónica grave
• Disfunción hepática grave (niveles de ALT, AST 3 veces o más por encima del límite superior normal y/o nivel de bilirrubina total 1,5 veces o más por encima del límite superior normal)
• Enfermedades mentales y/o neurológicas con pérdida parcial o total de la capacidad jurídica
• Presencia o sospecha de adicción a drogas, alcohol o drogas.

• Inyección intraarticular en la articulación de la rodilla objetivo:

  1. Hialuronatos: menos de 6 meses antes de la aleatorización
  2. Otras prótesis de líquido sinovial de alto peso molecular en menos de 24 meses
  3. Glucocorticosteroides: menos de 1 mes antes de la visita de aleatorización
  4. AINE menos de 3 semanas antes de la aleatorización
• La necesidad de un uso estable de glucocorticosteroides en cualquier forma farmacéutica.
• Incumplimiento del período de lavado de detección y 48 horas de retirada completa del fármaco de rescate (inmediatamente antes de la medición inicial en la Visita 2, Día 1) en relación con la terapia prohibida, en particular el uso de paracetamol, ibuprofeno, aspirina u otros AINE , cualquier analgésico en cualquier forma farmacológica, así como algunos productos naturales (como soja, aguacate, maracuyá, piña, cúrcuma, productos enriquecidos con ácidos grasos ω-3, decocción de corteza de sauce, pino, ajenjo), L- carnitina
• Uso de glucocorticosteroides, SYSADOA en el período de 3 meses antes de la aleatorización
• Uso de preparados de ácidos grasos poliinsaturados ω-3 en los 6 meses previos a la aleatorización (se permite un período de lavado de 2 semanas), dosis terapéuticas de aceites de pescado o vegetales (≥ 2 g/día), preparados de cartílago de tiburón
• Participación en otro estudio clínico en la actualidad o en los 30 días anteriores o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la visita de selección
• Antecedentes de tratamiento con colágeno oral tipo II no desnaturalizado o anticuerpos antifactor de necrosis tumoral (TNF)