Badanie oceniające skuteczność właściwości wspomagających i bezpieczeństwo preparatu ARTNEO u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
28 maja 2025 zaktualizowane przez: NPO Petrovax
Otwarte, randomizowane, prospektywne badanie właściwości wspomagających suplementu diety ARTNEO w porównaniu z aktywną grupą kontrolną w równoległych grupach u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku od 40 do 75 lat
Celem badania interwencyjnego jest ocena skuteczności działania wspomagającego i bezpieczeństwa suplementu diety ARTNEO (ARTNEO®) w kapsułkach o średniej masie 585 mg u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego obu płci w wieku od 40 do 40 lat. 75 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena skuteczności działania wspomagającego suplementu diety ARTNEO (ARTNEO®) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z aktywną grupą kontrolną;
- Ocena bezpieczeństwa stosowania suplementu diety ARTNEO (ARTNEO®) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" of the Ministry of Health of Russia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu
- Mężczyźni i kobiety w wieku 40-75 lat, zdolni do samodzielnego poruszania się, BMI 18-35 kg/m2
- Zweryfikowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania, tj. ból stawu kolanowego w połączeniu z jednym z następujących objawów: trzeszczenie stawu lub sztywność poranna w stawie stawu trwającego krócej niż 30 minut w powiązaniu z wynikami badania radiologicznego docelowego stawu kolanowego
- RTG choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego docelowego stopnia I-III według klasyfikacji Kellgren-Lawrence’a z dominującą zmianą w przyśrodkowej okolicy piszczelowo-udowej stawu kolanowego (prześwietlenie docelowego stawu kolanowego w okresie badań przesiewowych lub w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową)
- Regularny towarzyszący ból docelowego stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nasilenie bólu od 45 do 74 mm (ból umiarkowany) na 100 mm VAS w docelowym stawie kolanowym po okresie przesiewowym wymywania i potwierdzeniu 48-godzinnej całkowitej abstynencji od terapii ratunkowej (ból w ruchu (przy rozpoczynaniu ruchu i chodzeniu po stawie) biuro))
- Wynik Lequesne’a wynoszący 5–7 dla ocenianego stawu po okresie przesiewowym wymywania i potwierdzenie 48-godzinnej całkowitej abstynencji od terapii ratunkowej;
- Umiejętność zrozumienia zasad badania, chęć ich przestrzegania, a także umiejętność i umiejętność przejścia przez procedury przewidziane w badaniu;
- Chęć uniknięcia stosowania ibuprofenu, aspiryny (>100 mg/dzień) i innych NLPZ lub innych leków przeciwbólowych (OTC i na receptę) innych niż paracetamol jako „leku doraźnego” przez cały okres badania (maksymalna dawka dozwolona w protokole) 1500 mg dziennie, przy czym całkowita wypłata wymagana jest na 48 godzin przed wizytami 2 - 6 i wizytą 9)
- Gotowość do rezygnacji z terapii medycyny komplementarnej i alternatywnej oraz chęć ograniczenia diety (wykluczenie soi, awokado, marakui, ananasa, kurkumy, pokarmów wzbogaconych w kwasy tłuszczowe ω-3, wywar z kory wierzby, sosny, bylicy, L-karnityna , akupunktura itp.)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć podczas badania przesiewowego ujemny wynik testu ciążowego (z wyjątkiem kobiet, które przeszły histerektomię lub które przeszły menopauzę dłużej niż 2 lata)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w okresie badania
- Indywidualna nietolerancja na substancję czynną lub pomocniczą suplementu diety ARTNEO (niedenaturowany kolagen typu II + metylosulfonylometan + ekstrakt z Boswellia serrata + witamina C + witamina D3), leku referencyjnego i „leku ratunkowego” paracetamolu (acetaminofenu)
- Nietolerancja jaj, drobiu, skorupiaków;
- Historia urazów lub operacji docelowego stawu kolanowego (innych niż artroskopia diagnostyczna mająca więcej niż 60 dni w momencie włączenia do badania), oczekiwana operacja (w ciągu 6 miesięcy od włączenia)
- Pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, kiły.
- Choroby, które z punktu widzenia badacza zagrażają zdrowiu pacjenta w przypadku udziału w badaniu lub potencjalnie utrudniają interpretację wyników badania (mogą mieć wpływ na ocenę punktów końcowych)
- Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy w momencie badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 2 lat, inny niż całkowicie wygojony rak skóry in situ;
- Immunologicznie-zapalna choroba stawów, układowa choroba tkanki łącznej lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów (staw docelowy po okresie przesiewowym wypłukania i całkowitym odstawieniu leku doraźnego po 48 godzinach, wynik VAS ruchu > 74 mm i/lub wynik Lequesne'a > 7 punktów), układowy toczeń czerwony
- Historia dny moczanowej
- Choroby przewodu pokarmowego: zapalenie jelit, zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i wszelkie inne choroby przewodu pokarmowego, które w opinii lekarza mogą wpływać na wchłanianie i przyswajanie składników aktywnych leków, w w szczególności powstawanie mechanizmu doustnej immunotolerancji na niedenaturowany kolagen
- Hemofilia i inna skaza krwotoczna, a także przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych
- Fibromialgia i inne przewlekłe zespoły bólowe
- Zaburzenia czynności nerek (GFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 oceniane wzorem Cockcrofta-Gaulta podczas wizyty przesiewowej), ciężka przewlekła niewydolność nerek
- Ciężka dysfunkcja wątroby (poziomy ALT, AST 3 lub więcej razy powyżej górnej granicy normy i/lub stężenie bilirubiny całkowitej 1,5 razy lub więcej powyżej górnej granicy normy)
- Choroby psychiczne i/lub neurologiczne z częściową lub całkowitą utratą zdolności do czynności prawnych
- Obecność lub podejrzenie uzależnienia od narkotyków, alkoholu lub narkotyków
Wstrzyknięcie śródstawowe w docelowy staw kolanowy:
- Hialuroniany – mniej niż 6 miesięcy przed randomizacją
- Inne protezy mazi stawowej o dużej masie cząsteczkowej w czasie krótszym niż 24 miesiące
- Glikokortykosteroidy – mniej niż 1 miesiąc przed wizytą randomizacyjną
- NLPZ w czasie krótszym niż 3 tygodnie przed randomizacją
- Konieczność stabilnego stosowania glikokortykosteroidów w dowolnej postaci dawkowania
- Niedotrzymanie okresu przesiewowego wymywania i 48 godzin całkowitego odstawienia leku doraźnego (bezpośrednio przed pomiarem wyjściowym podczas Wizyty 2, w Dniu 1) w związku z niedozwolonym leczeniem, w szczególności stosowaniem paracetamolu, ibuprofenu, aspiryny lub innych NLPZ , wszelkie leki przeciwbólowe w dowolnej postaci leku, a także niektóre produkty naturalne (takie jak soja, awokado, marakuja, ananas, kurkuma, produkty wzbogacone kwasami tłuszczowymi ω-3, wywar z kory wierzby, sosny, piołunu), L- karnityna
- Stosowanie glikokortykosteroidów, SYSADOA w okresie 3 miesięcy przed randomizacją
- Stosowanie preparatów wielonienasyconych kwasów tłuszczowych ω-3 w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (dopuszczalny jest 2-tygodniowy okres wymywania), terapeutycznych dawek olejów rybnych lub roślinnych (≥ 2 g/dzień), preparatów chrząstki rekina
- Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
- Historia leczenia doustnym niedenaturowanym kolagenem typu II lub przeciwciałami przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARNEO
1 kapsułka 1 raz dziennie przez 6 miesięcy
|
Suplement dietetyczny: niezgrodukowany kolagen typu II, metylosulfonylometan, Boswellia serrata, witamina D3 (cholekalciferol), witamina C (Artneo) Formularz wydania: kapsułki o średniej masie 585 mg. Składniki aktywne: MCM (metylosulfonylometan) 300 mg, witamina C (kwas askorbinowy) 80 mg, ekstrakt z Boswellia (65% kwasów boswellicznych) 50,05 mg, niezgęciony (natywny) kolagen typu II 40 mg, witamina D3 (kanalikowata) 400 IU. Sugerowane użycie: dorośli, 1 kapsuła codziennie z posiłkami. |
|
Aktywny komparator: Artra
1 tabletka 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
|
Aktywne składniki: Chlorowodorek glukozaminy 500 mg Siarczan chondroityny sodowej 500 mg Substancje pomocnicze: dwuzasadowy fosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy, stearynian magnezu. Doustnie; dorosłym i dzieciom powyżej 15. roku życia przepisuje się 1 tabletkę 2 razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie; 1 tabletka 1 raz dziennie przez kolejne tygodnie i miesiące. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej całkowitego wyniku w skali The Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesiąca 6
|
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC podczas wizyty 9 (dzień 180 ± 4) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty 2 (dzień 1)
|
Poziom wyjściowy do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego całkowitego wyniku WOMAC (wartość wyjściowa do dnia 7, miesięcy 1 i 3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 7, miesięcy 1 i 3
|
Zmiana średniego całkowitego wyniku WOMAC podczas wizyty 3 (dzień 7 ± 2), wizyty 4 (dzień 30 ± 2), wizyty 6 (dzień 90 ± 3) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty 2 (dzień 1)
|
Wartość wyjściowa do dnia 7, miesięcy 1 i 3
|
|
Zmiana średniej w podskalach WOMAC (skale bólu, sztywności, niewydolności funkcjonalnej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 7, miesięcy 1, 3, 6
|
Zmiana średniego wyniku w podskalach skali WOMAC (ból, sztywność, skala upośledzenia funkcjonalnego) podczas wizyty 3 (dzień 7 ± 2), wizyty 4 (dzień 30 ± 2), wizyty 6 (dzień 90 ± 3) i wizyty 9 (dzień 180) ± 4) w porównaniu do wartości wyjściowych podczas wizyty 2 (dzień 1)
|
Wartość wyjściowa do dnia 7, miesięcy 1, 3, 6
|
|
Zmiana średniego wyniku w skali Lequesne’a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 7, miesięcy 1, 3, 6
|
Zmiana średniego wyniku w skali Lequesne’a (wskaźnik ciężkości gonartrozy) podczas wizyty 3 (dzień 7 ± 2), podczas wizyty 4 (dzień 30 ± 2), wizyty 6 (dzień 90 ± 3) i wizyty 9 (dzień 180 ± 4) ) w porównaniu do wartości wyjściowych (podczas wizyty 2, w dniu 1)
|
Wartość wyjściowa do dnia 7, miesięcy 1, 3, 6
|
|
Zmiana obwodu docelowego stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 1, 3, 6
|
Zmiana docelowego obwodu kolana podczas wizyty 4 (dzień 30 ± 2), wizyty 6 (dzień 90 ± 3) i wizyty 9 (dzień 180 ± 4) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty 2 (dzień 1)
|
Wartość wyjściowa do miesięcy 1, 3, 6
|
|
Zmiana spożycia paracetamolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 7, miesięcy 1, 2, 3, 6
|
Ocena w dzienniczku pacjenta całkowitej liczby tabletek paracetamolu (dawka 500 mg) przyjętych od Dnia 1 (Wizyta 2, Dzień 1) oraz zmiany liczby pacjentów (%) zgłaszających spożycie podczas Wizyty 3 (Dzień 7 ± 2), Wizyty 4 ( Dzień 30 ± 2), wizyta 5 (dzień 60 ± 2), wizyta 6 (dzień 90 ± 3) i wizyta 9 (dzień 180 ± 4) w porównaniu do wartości wyjściowych podczas wizyty 2 (dzień 1);
|
Wartość wyjściowa do dnia 7, miesięcy 1, 2, 3, 6
|
|
Liczba przypadków rezygnacji pacjentów (%) z powodu nieskuteczności terapii
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesiąca 6
|
Liczba pacjentów rezygnujących z leczenia (%) z powodu konieczności przepisania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i innych leków przeciwbólowych (z wyjątkiem leku doraźnego paracetamolu w przepisanych dawkach) lub konieczności zwiększenia dawki dozwolone zgodnie z protokołem (1500 mg dziennie: 3 tabletki dziennie).
500 mg) paracetamolu
|
Poziom wyjściowy do miesiąca 6
|
|
Ocena objawów rezonansu magnetycznego (MRI) Znaki uszkodzenia stawu docelowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesiąca
|
Ocena znaków MRI uszkodzenia złącza docelowego zgodnie z protokołem MRI, w tym parametry „grubość maziowa”, „Grubość wysięku wewnątrz wyrobów”, „Obrzęk szpiku kostnego”, „Zmiany chrząstki” podczas wizyty 9 (dzień 180 ± 4) w porównaniu z linią bazową na wizycie 2 (dzień 1).
|
Linia bazowa do 6 miesiąca
|
|
Zmiana średniej skali analogowej 100 mm (VAS) w docelowym stawie kolanowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7, miesięcy 1, 2, 3, 6
|
Zmiana średniego wyniku VAS 100 mm na docelowym kolana (ból w ruchu: na początku ruchu i podczas spaceru po biurze) podczas wizyty 3 (dzień 7 ± 2), odwiedź 4 (dzień 30 ± 2), odwiedź 5 (dzień 60) ± 2), odwiedź 6 (dzień 90 ± 3) i wizyta 9 (dzień 180 ± 4) w porównaniu do linii basowej na 2 (dzień 1). Wyniki VAS wahają się od 0 („bez bólu”) do 100 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). |
Linia bazowa do 7, miesięcy 1, 2, 3, 6
|
|
Zmiana średniej oceny w kwestionariuszu jakości życia krótkiego Formularza (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 1, 3, 6
|
Zmiana średniego wyniku jakości życia SF-36 podczas wizyty 4 (dzień 30 ± 2), wizyta 6 (dzień 90 ± 3) i wizyta 9 (dzień 180 ± 4) od linii bazowej na wizycie 2 (dzień 1). SF-36 powoduje osiem wyników domeny. Każdy z nich waha się od 0 do 100%, a 100% wskazuje na najlepszy możliwy wynik. |
Linia bazowa do miesięcy 1, 3, 6
|
|
Ocena skuteczności terapii przez lekarza w skali wyniku medycyny integracyjnej (IMOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesiąca
|
Ocena skuteczności terapii przez lekarza pod koniec przebiegu leczenia (skala IMOS). Wynik waha się od 0 do 4 z 0, co wskazuje na najlepszy wynik: całkowity odzysk (0 punktów), znaczna poprawa (1 punkt), niewielka do umiarkowanej poprawy (2 punkty), bez zmiany (3 punkty), pogorszenie (4 punkty). |
Linia bazowa do 6 miesiąca
|
|
Ocena skuteczności trwającej terapii przez pacjenta zgodnie ze skalą wyników medycyny integracyjnej (IMOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesiąca
|
Ocena skuteczności terapii przez pacjenta w skali IMO. Wynik waha się od 0 do 3 z 0, co wskazuje na najlepszy wynik: doskonały (0 punktów), dobry (1 punkt), zadowalający (2 punkty), nie skuteczny (3 punkty). |
Linia bazowa do 6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vadim Mazurov, MD, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ArtNeo-terra
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .