En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​understøttende egenskaber og sikkerhed ved ARTNEO hos patienter med knæartrose

Inklusionskriterier:

• Frivilligt underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Mænd og kvinder i alderen 40-75 år, kan bevæge sig selvstændigt, BMI 18-35 kg/m2
• Verificeret slidgigt, der involverer målknæet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier mindst 3 måneder før studiestart, dvs. smerter i knæleddet i kombination med et af følgende tegn: crepitus i leddet eller morgenstivhed i led, der varer mindre end 30 minutter i forbindelse med radiografiske fund i målknæleddet
• Røntgen stadium I-III slidgigt i målknæleddet i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikationen med en overvejende læsion af det mediale tibiofemorale område af knæleddet (røntgenbillede af målknæleddet i screeningsperioden eller inden for 6 måneder før screeningsbesøget)
• Regelmæssig associeret smerte i målknæleddet inden for de sidste 3 måneder
• Smertesværhedsgrad fra 45 til 74 mm (moderat smerter) på 100 mm VAS i målknæleddet efter en udvaskningsscreeningsperiode og bekræftelse af en 48-timers fuldstændig afholdenhed fra redningsterapi (smerter i bevægelse (når man starter en bevægelse og går rundt i kontor))
• Lequesne-score på 5-7 for leddet, der vurderes efter en udvaskningsscreeningsperiode og bekræftelse af 48 timers fuldstændig afholdenhed fra redningsterapi;
• Evnen til at forstå undersøgelsens regler, viljen til at følge dem, samt evnen og evnen til at gennemgå de procedurer, undersøgelsen giver;
• Vilje til at undgå brugen af ​​ibuprofen, aspirin (>100 mg/dag) og andre NSAID'er eller andre smertestillende medicin (OTC og recept) bortset fra paracetamol som et "redningsmiddel" gennem hele undersøgelsen (maksimal dosis tilladt pr. protokol) 1.500 mg dag, med en fuldstændig tilbagetrækning påkrævet 48 timer før besøg 2 - 6 og besøg 9)
• Vilje til at afvise komplementær og alternativ medicinbehandling, samt villighed til at begrænse kosten (ekskluderet soja, avocado, passionsfrugt, ananas, gurkemeje, fødevarer beriget med ω-3 fedtsyrer, afkog af pilebark, fyr, bynke, L-carnitin , akupunktur osv.)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening (undtagen kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, eller som har været i overgangsalderen i mere end 2 år)

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amning eller planlægning af graviditet i studieperioden
• Individuel intolerance over for det aktive stof eller hjælpestofferne i kosttilskuddet ARTNEO (ikke-denatureret type II kollagen + methylsulfonylmethan + Boswellia serrata ekstrakt + vitamin C + vitamin D3), referencelægemidlet og "redningsmidlet" paracetamol (acetaminophen)
• Intolerance over for æg, fjerkræ, skaldyr;
• Anamnese med traumer eller kirurgi på målknæleddet (bortset fra diagnostisk artroskopi mere end 60 dage gammel ved studiestart), forventet operation (inden for 6 måneder efter inklusion)
• Positive testresultater for HIV, viral hepatitis B eller C, syfilis.
• Sygdomme, der set fra investigatorens synspunkt bringer patientens helbred i fare, hvis han deltager i undersøgelsen eller potentielt gør det vanskeligt at fortolke undersøgelsens resultater (kan påvirke vurderingen af ​​endepunkter)
• Kendt eller mistænkt malignitet på screeningstidspunktet eller i de foregående 2 år, bortset fra fuldstændig helbredt hudkræft in situ;
• Immuninflammatorisk ledsygdom, systemisk bindevævssygdom eller svær slidgigt (målled efter udvaskningsscreeningsperiode og 48-timers fuldstændig tilbagetrækning af redningsmiddel, motion VAS-score > 74 mm og/eller Lequesne-score > 7 point), systemisk rød lupus
• Historien om gigt
• Sygdomme i mave-tarmkanalen: enteritis, colitis, Crohns sygdom, irritabel tyktarm, colitis ulcerosa og andre sygdomme i mave-tarmkanalen, som efter lægens mening kan påvirke absorptionen og assimileringen af ​​lægemidlets aktive komponenter, i især dannelsen af ​​mekanismen for oral immuntolerance over for udenatureret kollagen
• Hæmofili og anden hæmoragisk diatese samt indtagelse af antikoagulantia og blodpladehæmmende midler
• Fibromyalgi og andre kroniske smertesyndromer
• Nedsat nyrefunktion (GFR mindre end 60 ml/min/1,73 m2 vurderet ved Cockcroft-Gault-formlen ved screeningsbesøget), alvorlig kronisk nyresvigt
• Alvorlig leverdysfunktion (ALAT, ASAT niveauer 3 gange eller mere over den øvre grænse for normal, og/eller total bilirubin niveau 1,5 gange eller mere over den øvre grænse for normal)
• Psykiske og/eller neurologiske sygdomme med delvist eller fuldstændigt tab af retsevne
• Tilstedeværelse eller mistanke om stof-, alkohol- eller stofmisbrug

• Intraartikulær injektion i målknæleddet:

  1. Hyaluronater - mindre end 6 måneder før randomisering
  2. Andre synovialvæskeproteser med høj molekylvægt på mindre end 24 måneder
  3. Glukokortikosteroider - mindre end 1 måned før randomiseringsbesøg
  4. NSAID'er mindre end 3 uger før randomisering
• Behovet for stabil brug af glukokortikosteroider i enhver doseringsform
• Manglende overholdelse af udvaskningsscreeningsperioden og 48 timers fuldstændig tilbagetrækning af redningslægemidlet (umiddelbart før baseline-måling ved besøg 2, dag 1) i forbindelse med forbudt behandling, især brugen af ​​paracetamol, ibuprofen, aspirin eller andre NSAID'er , enhver smertestillende medicin i enhver form for medicin, såvel som nogle naturlige produkter (såsom soja, avocado, passionsfrugt, ananas, gurkemeje, produkter beriget med ω-3 fedtsyrer, afkog af pilebark, fyr, malurt), L- carnitin
• Brug af glukokortikosteroider, SYSADOA i perioden på 3 måneder før randomisering
• Brug af ω-3 flerumættede fedtsyrepræparater i de 6 måneder forud for randomisering (en 2-ugers udvaskningsperiode er tilladt), terapeutiske doser af fisk eller vegetabilske olier (≥ 2 g/dag), hajbruskpræparater
• Deltagelse i et andet klinisk studie på nuværende tidspunkt eller i de foregående 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for screeningsbesøget
• Anamnese med behandling med oral udenatureret type II kollagen eller anti-tumor nekrose faktor (TNF) antistoffer