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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06032689
Class II 수복물에서 벌크 충전 저점도 레진 복합재 라이너의 2년 임상적 영향.
2023년 9월 9일 업데이트: Mansoura University
메타크릴레이트 기반 수지 복합재 수복 시스템과 비교한 벌크 충전 고점도 Ormocer의 2년 임상 성능: 클래스 II 수복물에서 벌크 충전 저점도 수지 복합 라이너의 효과.
이 무작위 임상 시험에서는 벌크 충전 고점도 ormocer를 사용한 클래스 II 수지 복합재 수복물과 얇은 층의 벌크 충전 저점도(유동성) 수지 복합 라이너(BLRC)를 사용하거나 사용하지 않은 메타크릴레이트 기반 수복물의 임상 성능을 2회 이상 평가했습니다. 연령.
연구의 귀무 가설은 다음과 같습니다: (1) 다양한 유형의 매트릭스 구조(ormocer 대 메타크릴레이트)는 수복물의 변연 무결성에 영향을 미치지 않습니다. (2) 동일한 카테고리의 벌크-필 레진 복합 라이너 층은 수복물의 변연 또는 내부 적응에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 선언문에 따라 설계되었습니다.
Mansoura University 코드 등록 지역 윤리위원회의 승인은 코드 M 11120520으로 이루어졌습니다.
만수라대학교 치과대학 치과보존학과 외래 진료소에서 치료 방법을 검색하면서 환자를 선정했습니다.
포함 및 제외 기준을 신중하게 고려한 후 92명의 참가자 중에서 30명의 환자(여성 21명, 남성 9명)로 구성된 그룹이 선택되었습니다.
표본 크기 추정은 이전 연구에서 관찰된 후방 클래스 II 복합 수복물의 임상적 성공률(24개월에 97.5%)을 기반으로 이루어졌습니다.
그룹당 필요한 표본 크기는 유의 수준 0.05, 검정력 80%, 동등성 한계 15%를 사용하여 23개 치아였습니다.
잠재적인 탈락 가능성을 고려한 후 총 30명의 환자를 선택하여 총 120개의 수복물(각 그룹당 30개)을 수복했습니다.
참가자들의 연구 참여를 보장하기 위해 모든 자원 봉사자들은 완전한 치과 치료와 정기적인 후속 조치를 받았습니다.
평가를 위해 자원봉사자들에게 전화, WhatsApp 메시지, Facebook 및 이메일을 통해 연락했습니다.
자원봉사자가 "손실"로 간주되기 전에 학교 방문을 포함하여 4번의 시도가 이루어졌습니다.
참가자와 심사관 모두 개입에 대해 눈이 멀었습니다.
평가 시작 전, 심사관 간, 심사관 내 합의가 90% 이상 이루어져야 합니다.
임상 평가는 FDI(World Dental Federation) 기준을 사용하여 마무리 및 연마(기준선) 1주일 후, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 후에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mansoura
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Mansoura., Mansoura, 이집트, 35511
- Mansoura U
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도의 교합-근위 우식 병변이 있는 구치부가 4개 이상인 환자.
- 18세에서 30세 사이의 환자.
- 정상적인 폐색을 보이는 환자.
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 심한 만성 치주염을 앓고 있는 환자.
- 교정장치를 착용한 환자.
- 비정상적인 폐색, 기능 이상 습관.
- 연구에 사용된 모든 물질에 대한 알레르기. 특정 치아 제외 기준
- 돌이킬 수 없는 치수염이 있거나 생명력이 없는 치아.
- 치아가 부러지거나 갈라졌습니다.
- 이전에 복원된 치아입니다.
- 교두간 거리보다 큰 협부가 있는 충치.
- 치은연하강 마진이 깊은 치아입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 추가 채우기
벌크 충전 고점도 메타크릴레이트 기반 수지 복합재.
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재료는 대량으로 배치되었습니다.
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활성 비교기: X 베이스
저점도 메타크릴레이트 기반 수지 복합재 벌크 충전.
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X-베이스 라이너를 배치한 후 Xtra-fill로 축성했습니다.
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활성 비교기: 아드미라 퓨전 엑스트라
벌크 충전 고점도 ormocer 기반 수지 복합재.
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수복물의 대량 배치 Admira fusion -xtra.
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활성 비교기: 아드미라 퓨전 엑스베이스
벌크 충전 저점도 ormocer 기반 수지 복합재.
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Admira fusion x-base 라이너를 사용한 후 Admira fusion x-tra로 축성했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성과
기간: 이년
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FDI 기준
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sa Mahmoud, professor, Operative Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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