Dwuletni wpływ kliniczny wkładów kompozytowych z żywicy o niskiej lepkości typu „bulk-fill” w uzupełnieniach klasy II.
9 września 2023 zaktualizowane przez: Mansoura University
Dwuletnia skuteczność kliniczna systemów wypełnień z kompozytu ormocer o wysokiej lepkości typu Bulk-Fill w porównaniu z systemami wypełnień kompozytowych na bazie żywicy na bazie metakrylanu: wpływ wkładów kompozytowych z żywicy o niskiej lepkości typu Bulk-Fill w uzupełnieniach klasy II.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym oceniano skuteczność kliniczną wypełnień z kompozytu żywicznego klasy II, w których zastosowano ormocer o dużej lepkości typu „bulk-fill” w porównaniu z uzupełnieniami na bazie metakrylanu, z cienką warstwą lub bez cienkiej warstwy kompozytowych linerów z żywicy o niskiej lepkości (płynnej) typu „bulk-fill” o niskiej lepkości (płynnej) w ciągu 2 lata.
W badaniu przyjęto następujące hipotezy zerowe: (1) Różne rodzaje struktur matrycowych (ormocer vs metakrylan) nie mają wpływu na integralność brzeżną uzupełnień; (2) Warstwa kompozytowego podkładu z żywicy typu „bulk-fill” tej samej kategorii nie będzie miała wpływu na adaptację brzeżną lub wewnętrzną uzupełnień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano zgodnie z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
zatwierdzenie przez lokalną komisję etyczną rejestru kodów Uniwersytetu Mansoura przyjęto kod M 11120520.
Pacjenci zostali wyselekcjonowani w drodze poszukiwania leczenia w przychodni Kliniki Stomatologii Zachowawczej, na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Mansoura.
Grupę 30 pacjentów, 21 kobiet i 9 mężczyzn, wybrano spośród 92 uczestników po dokładnym rozważeniu kryteriów włączenia i wykluczenia.
Wielkość próby oszacowano na podstawie wskaźnika powodzenia klinicznego wypełnień kompozytowych klasy II w odcinku bocznym, zaobserwowanego we wcześniejszym badaniu (97,5% po 24 miesiącach).
Wielkość próby potrzebna na grupę wynosiła 23 zęby, przy poziomie istotności 0,05, mocy 80% i granicy równoważności 15%.
Wybrano ogółem 30 pacjentów do wykonania łącznie 120 uzupełnień (30 w każdej grupie) po uwzględnieniu potencjalnych rezygnacji.
Aby zapewnić uczestnictwo uczestników w badaniu, wszyscy ochotnicy przeszli pełne leczenie stomatologiczne i okresowe kontrole.
W sprawie oceny kontaktowano się z wolontariuszami przez telefon, wiadomość WhatsApp, Facebook i e-mail.
Podjęto cztery próby skontaktowania się z wolontariuszem, łącznie z wizytami w szkołach, zanim uznano go za „stratę”.
zarówno uczestnicy, jak i egzaminatorzy byli ślepi na interwencje.
Przed rozpoczęciem oceny wymagano zgody między egzaminatorami i wewnątrz egzaminatorów na poziomie co najmniej 90%.
Ocenę kliniczną przeprowadzono tydzień po wykończeniu i polerowaniu (wartość wyjściowa), po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach, stosując kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mansoura
-
Mansoura., Mansoura, Egipt, 35511
- Mansoura U
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci posiadający co najmniej 4 zęby boczne z umiarkowanymi zmianami próchnicowymi w obszarze okluzyjno-proksymalnym.
- Pacjenci w wieku od 18 do 30 lat.
- pacjentów z prawidłowym zgryzem.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci cierpiący na ciężkie przewlekłe zapalenie przyzębia.
- Pacjenci noszący aparaty ortodontyczne.
- Nieprawidłowa okluzja, nawyki parafunkcjonalne.
- Alergia na którykolwiek z materiałów użytych w badaniu. Specyficzne kryteria wykluczenia zębów
- Zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi lub martwe.
- Złamane lub popękane zęby.
- Wcześniej odbudowane zęby.
- Ubytki z przesmykiem większym niż odległość międzyguzkowa.
- Zęby z głębokimi brzegami jamy poddziąsłowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Xtra-wypełnienie
Kompozyty żywiczne na bazie metakrylanu o dużej lepkości, wypełniane luzem.
|
materiał został umieszczony luzem.
|
|
Aktywny komparator: Baza X
Kompozyty żywiczne na bazie metakrylanu o niskiej lepkości, wypełniane luzem.
|
Nałożono warstwę x-base, a następnie licowano materiałem Xtra-fill.
|
|
Aktywny komparator: Admira fusion x-tra
Kompozyty żywiczne na bazie ormocera o dużej lepkości i wypełnianiu luzem.
|
masowe osadzanie uzupełnienia Admira fusion -xtra.
|
|
Aktywny komparator: Baza Admira fusion x
Kompozyty żywiczne na bazie ormoceru o niskiej lepkości i wypełnianiu luzem.
|
Zastosowano podkład Admira fusion x-base, a następnie licowano Admira fusion x-tra.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność kliniczna
Ramy czasowe: dwa lata
|
Kryteria BIZ
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sa Mahmoud, professor, Operative Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M 11120520
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .