Impacto clínico de 2 años de los revestimientos compuestos de resina de baja viscosidad Bulk-fill en restauraciones de Clase II.
9 de septiembre de 2023 actualizado por: Mansoura University
Rendimiento clínico de dos años de sistemas restauradores compuestos de resina a base de metacrilato de Ormocer de alta viscosidad Bulk-Fill: el efecto de los revestimientos compuestos de resina de baja viscosidad Bulk-Fill en restauraciones de Clase II.
Este ensayo clínico aleatorizado evaluó el rendimiento clínico de las restauraciones compuestas de resina de clase II utilizando ormocer de alta viscosidad de relleno en masa versus a base de metacrilato con o sin una capa delgada de revestimientos de composite de resina de baja viscosidad (fluidos) (BLRC) de relleno en masa durante 2 años.
Las hipótesis nulas en el estudio fueron las siguientes: (1) Los diferentes tipos de estructuras matriciales (ormocer vs. metacrilato) no tienen efecto sobre la integridad marginal de las restauraciones; (2) Una capa de revestimiento de composite de resina de relleno masivo de la misma categoría no afectaría la adaptación marginal o interna de las restauraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio fue diseñado siguiendo la declaración de Estándares Consolidados de Informes de Ensayos (CONSORT).
Se tomó la aprobación del comité de ética local del registro de códigos de la Universidad de Mansoura, código M 11120520.
Los pacientes fueron seleccionados mientras buscaban tratamiento en la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura.
Se eligió un grupo de 30 pacientes (21 mujeres y 9 hombres) entre 92 participantes después de una cuidadosa consideración de los criterios de inclusión y exclusión.
La estimación del tamaño de la muestra se realizó con base en la tasa de éxito clínico de las restauraciones posteriores con composite de clase II observada en un estudio anterior (97,5 % a los 24 meses).
El tamaño de muestra necesario por grupo fue de 23 dientes utilizando un nivel de significancia de 0,05, una potencia del 80% y un límite de equivalencia del 15%.
Se eligieron un total de 30 pacientes, para un total de 120 restauraciones (30 para cada grupo) después de tener en cuenta los posibles abandonos.
Para asegurar la adherencia de los participantes al estudio, todos los voluntarios se sometieron a un tratamiento dental completo y seguimientos periódicos.
Los voluntarios fueron contactados vía telefónica, mensaje de WhatsApp, Facebook y correo electrónico para las evaluaciones.
Se hicieron cuatro intentos, incluidas visitas a las escuelas, para contactar a un voluntario antes de que se lo considerara una "pérdida".
Tanto los participantes como los examinadores estaban cegados a las intervenciones.
Se solicitó un acuerdo interexaminadores e intraexaminadores de al menos el 90% antes del inicio de la evaluación.
La evaluación clínica se realizó una semana después del acabado y pulido (línea de base), después de 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura
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Mansoura., Mansoura, Egipto, 35511
- Mansoura U
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen al menos 4 dientes posteriores con lesiones de caries oclusal-proximales moderadas.
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 30 años.
- pacientes con oclusión normal.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión:
- Pacientes con periodontitis crónica grave.
- Pacientes con aparatos de ortodoncia.
- Oclusión anormal, hábitos parafuncionales.
- Alergia a alguno de los materiales utilizados en el estudio. Criterios de exclusión de dientes específicos.
- Dientes con pulpitis irreversible o no vitales.
- Dientes fracturados o agrietados.
- Dientes previamente restaurados.
- Cavidades con istmo mayor que la distancia intercuspídea.
- Dientes con márgenes profundos de cavidad subgingival.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Relleno extra
Composite de resina a base de metacrilato de alta viscosidad para relleno masivo.
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el material se colocó a granel.
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Comparador activo: Base X
Composite de resina a base de metacrilato de baja viscosidad para relleno masivo.
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Se colocó el liner x-base y luego se recubrió con Xtra-fill.
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Comparador activo: Admira fusion xtra
Composite de resina a base de ormocer de alta viscosidad para relleno masivo.
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Colocación masiva de la restauración Admira fusion -xtra.
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Comparador activo: Admira fusion x-base
Composite de resina a base de ormocer de baja viscosidad y relleno masivo.
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Se utilizó el liner Admira fusion x-base y luego se recubrió con Admira fusion x-tra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desempeño clínico
Periodo de tiempo: dos años
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Criterios de IED
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sa Mahmoud, professor, Operative Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M 11120520
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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