Eine 2-jährige klinische Auswirkung von Bulk-Fill-Harzkompositlinern mit niedriger Viskosität bei Klasse-II-Restaurationen.
9. September 2023 aktualisiert von: Mansoura University
Zweijährige klinische Leistung von Bulk-Fill-Harzkomposit-Restaurationssystemen mit hoher Viskosität im Vergleich zu methacrylatbasierten Harzkomposit-Restaurationssystemen: Die Wirkung von Bulk-Fill-Harzkompositlinern mit niedriger Viskosität bei Klasse-II-Restaurationen.
In dieser randomisierten klinischen Studie wurde die klinische Leistung von Klasse-II-Kompositrestaurationen mit hochviskosem Bulk-Fill-Ormocer im Vergleich zu Methacrylat-Restaurationen mit oder ohne dünner Schicht aus niedrigviskosen (fließfähigen) Bulk-Fill-Harzkompositfüllungen (BLRC) über einen Zeitraum von 2 Jahren bewertet Jahre.
Die Nullhypothesen in der Studie lauteten wie folgt: (1) Verschiedene Arten von Matrixstrukturen (Ormocer vs. Methacrylat) haben keinen Einfluss auf die Randintegrität von Restaurationen; (2) Eine Schicht aus Bulk-Fill-Harz-Kompositliner derselben Kategorie hätte keinen Einfluss auf die Rand- oder Innenanpassung von Restaurationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde gemäß der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) konzipiert.
Nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission des Coderegisters der Universität Mansoura wurde der Code M 11120520 übernommen.
Die Patienten wurden ausgewählt, als sie eine Behandlung in der Ambulanz der Abteilung für konservative Zahnheilkunde an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura suchten.
Aus 92 Teilnehmern wurde nach sorgfältiger Prüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien eine Gruppe von 30 Patienten (21 Frauen und 9 Männer) ausgewählt.
Die Schätzung der Stichprobengröße erfolgte auf Grundlage der klinischen Erfolgsrate von Kompositrestaurationen der Klasse II im Seitenzahnbereich, die in einer früheren Studie beobachtet wurden (97,5 % nach 24 Monaten).
Die benötigte Stichprobengröße pro Gruppe betrug 23 Zähne bei einem Signifikanzniveau von 0,05, einer Trennschärfe von 80 % und einer Äquivalenzgrenze von 15 %.
Insgesamt wurden 30 Patienten für insgesamt 120 Restaurationen (30 für jede Gruppe) unter Berücksichtigung möglicher Studienabbrecher ausgewählt.
Um die Einhaltung der Studie durch die Teilnehmer sicherzustellen, wurden alle Freiwilligen einer vollständigen zahnärztlichen Behandlung und regelmäßigen Nachuntersuchungen unterzogen.
Für die Beurteilungen wurden die Freiwilligen per Telefon, WhatsApp-Nachricht, Facebook und E-Mail kontaktiert.
Vier Versuche, darunter auch Besuche in den Schulen, wurden unternommen, um einen Freiwilligen zu kontaktieren, bevor er/sie als „Verlust“ galt.
Sowohl Teilnehmer als auch Prüfer waren für die Interventionen blind.
Vor Beginn der Begutachtung wurde eine Interprüfer- und Intraprüfer-Übereinstimmung von mindestens 90 % gefordert.
Die klinische Bewertung wurde eine Woche nach der Endbearbeitung und Politur (Basislinie), nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten anhand der Kriterien der World Dental Federation (FDI) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mansoura
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Mansoura., Mansoura, Ägypten, 35511
- Mansoura U
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens 4 Seitenzähnen mit mäßigen okklusal-proximalen kariösen Läsionen.
- Patienten im Alter von 18 bis 30 Jahren.
- Patienten mit normaler Okklusion.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer chronischer Parodontitis.
- Patienten mit kieferorthopädischen Geräten.
- Abnormale Okklusion, parafunktionelle Gewohnheiten.
- Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Materialien. Spezifische Ausschlusskriterien für Zähne
- Zähne mit irreversibler Pulpitis oder nicht vitalen Zähnen.
- Gebrochene oder rissige Zähne.
- Zuvor restaurierte Zähne.
- Hohlräume mit einem Isthmus, der größer als der Abstand zwischen den Kuppen ist.
- Zähne mit tiefen subgingivalen Hohlraumrändern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Xtra-Füllung
Hochviskose Harzkomposite auf Methacrylatbasis zum Massenfüllen.
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Das Material wurde in großen Mengen eingebracht.
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Aktiver Komparator: X-Basis
Bulk-Fill-Harzverbundstoffe auf Methacrylatbasis mit niedriger Viskosität.
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Der X-Base-Liner wurde platziert und anschließend mit Xtra-fill verblendet.
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Aktiver Komparator: Admira Fusion X-tra
Großgefüllte, hochviskose Harzkomposite auf Ormocer-Basis.
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Massenplatzierung der Restauration Admira fusion -xtra.
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Aktiver Komparator: Admira Fusion X-Basis
Bulk-Fill-Harzkomposite mit niedriger Viskosität auf Ormocer-Basis.
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Es wurde Admira fusion x-base Liner verwendet und anschließend mit Admira fusion x-tra verblendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Leistung
Zeitfenster: 2 Jahre
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FDI-Kriterien
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sa Mahmoud, professor, Operative Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M 11120520
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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