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Un impatto clinico di 2 anni dei rivestimenti compositi in resina a bassa viscosità con riempimento in massa nei restauri di classe II.

9 settembre 2023 aggiornato da: Mansoura University

Prestazioni cliniche di due anni di Ormocer ad alta viscosità Bulk-Fill rispetto ai sistemi di restauro compositi in resina a base di metacrilato: l'effetto dei rivestimenti compositi in resina a bassa viscosità Bulk-Fill nei restauri di classe II.

Questo studio clinico randomizzato ha valutato le prestazioni cliniche di restauri in composito di resina di classe II utilizzando ormocer ad alta viscosità bulk-fill rispetto a quelli a base di metacrilato con o senza uno strato sottile di liner in composito di resina a bassa viscosità (fluido) bulk-fill (BLRC) su 2 anni. Le ipotesi nulle nello studio erano le seguenti: (1) Diversi tipi di strutture della matrice (ormocer vs metacrilato) non hanno alcun effetto sull'integrità marginale dei restauri; (2) Uno strato di liner composito in resina bulk-fill della stessa categoria non influirebbe sull'adattamento marginale o interno dei restauri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato seguendo la dichiarazione CONSORT (Consolided Standards of Reporting Trials). è stata ottenuta l'approvazione da parte del comitato etico locale del registro dei codici dell'Università di Mansoura, codice M 11120520. I pazienti sono stati selezionati mentre cercavano un trattamento presso l'ambulatorio del Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Mansoura. Un gruppo di 30 pazienti, 21 femmine e 9 maschi, è stato scelto tra 92 partecipanti dopo un'attenta considerazione dei criteri di inclusione ed esclusione. La stima della dimensione del campione è stata effettuata sulla base del tasso di successo clinico dei restauri posteriori in composito di classe II osservato in uno studio precedente (97,5% a 24 mesi). La dimensione del campione necessaria per gruppo era di 23 denti utilizzando un livello di significatività di 0,05, potenza dell'80% e limite di equivalenza del 15%. Sono stati scelti un totale di 30 pazienti, per un totale di 120 restauri (30 per ciascun gruppo) dopo aver preso in considerazione i potenziali abbandoni. Per garantire l'adesione dei partecipanti allo studio, tutti i volontari sono stati sottoposti a trattamento dentale completo e follow-up periodici. I volontari sono stati contattati telefonicamente, tramite messaggio WhatsApp, Facebook ed e-mail per le valutazioni. Sono stati fatti quattro tentativi, comprese visite alle scuole, per contattare un volontario prima che fosse considerato una "perdita". sia i partecipanti che gli esaminatori erano ciechi rispetto agli interventi. Prima dell'inizio della valutazione è stato richiesto un accordo tra esaminatori e intraesaminatori di almeno il 90%. La valutazione clinica è stata eseguita una settimana dopo la rifinitura e la lucidatura (baseline), dopo 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi utilizzando i criteri della World Dental Federation (FDI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Mansoura
      • Mansoura., Mansoura, Egitto, 35511
        • Mansoura U

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno 4 denti posteriori con lesioni cariose occlusali prossimali moderate.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 30 anni.
  • pazienti con occlusione normale.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

  • Pazienti affetti da parodontite cronica grave.
  • Pazienti con apparecchi ortodontici.
  • Occlusione anomala, abitudini parafunzionali.
  • Allergia a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nello studio. Criteri specifici di esclusione dei denti
  • Denti con pulpite irreversibile o non vitale.
  • Denti fratturati o incrinati.
  • Denti precedentemente restaurati.
  • Cavità con istmo maggiore della distanza intercuspale.
  • Denti con margini profondi della cavità subgengivale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Extra-riempimento
Compositi in resina a base di metacrilato ad alta viscosità per riempimento sfuso.
Prodotto combinato: Extra-riempimento
il materiale è stato collocato sfuso.
Comparatore attivo: Base X
Compositi in resina a base di metacrilato a bassa viscosità per riempimento in massa.
Prodotto combinato: base x
È stato posizionato il liner x-base e poi rivestito con Xtra-fill.
Comparatore attivo: Admira fusion x-tra
Compositi in resina a base di ormocer ad alta viscosità per riempimento sfuso.
Prodotto combinato: Admira fusion x-tra
posizionamento in massa del restauro Admira fusion -xtra.
Comparatore attivo: Admira Fusion X-Base
Compositi in resina a base di ormocer a bassa viscosità per riempimento in massa.
Prodotto combinato: Admira Fusion X-Base
È stato utilizzato il rivestimento Admira fusion x-base e poi rivestito con Admira fusion x-tra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazione clinica
Lasso di tempo: due anni
Criteri per gli investimenti diretti esteri
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sa Mahmoud, professor, Operative Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M 11120520

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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