Bulkkitäytteisten matalaviskositeettisten hartsikomposiittivuorausten 2 vuoden kliininen vaikutus luokan II restauraatioissa.
lauantai 9. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mansoura University
Bulkkitäytteisten korkeaviskositeettisten Ormocerin kliininen suorituskyky verrattuna metakrylaattipohjaisiin hartsikomposiittikorjausjärjestelmiin: Bulkkitäytteisten matalaviskositeettisten hartsikomposiittivuorausten vaikutus luokan II restauraatioissa.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin luokan II hartsikomposiittitäytteiden kliinistä suorituskykyä käyttämällä bulkkitäytteisiä korkeaviskoosisia ormoceria verrattuna metakrylaattipohjaisiin ohuella kerroksella bulkkitäytteisiä matalaviskositeettisia (virtaavia) hartsikomposiittivuorauksia (BLRC) tai ilman niitä yli 2 vuotta.
Tutkimuksen nollahypoteesit olivat seuraavat: (1) Erityyppisillä matriisirakenteilla (ormocer vs. metakrylaatti) ei ole vaikutusta täytteiden marginaaliseen eheyteen; (2) Saman luokan bulkkitäytehartsikomposiittivuorauksen kerros ei vaikuta täytteiden marginaaliseen tai sisäiseen mukauttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon mukaisesti.
Mansouran yliopiston koodirekisterin paikallisen eettisen komitean hyväksyntä otettiin koodi M 11120520.
Potilaat valittiin heidän etsiessään hoitoa Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen osaston poliklinikalta.
Ryhmä, jossa oli 30 potilasta, 21 naista ja 9 miestä, valittiin 92 osallistujan joukosta sen jälkeen, kun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit oli harkittu huolellisesti.
Otoskokoarvio tehtiin aiemmassa tutkimuksessa havaitun jälkiluokan II komposiittitäytteiden kliinisen onnistumisasteen perusteella (97,5 % 24 kuukauden kohdalla).
Ryhmää kohden tarvittava otoskoko oli 23 hammasta käyttäen merkitsevyystasoa 0,05, tehoa 80 % ja ekvivalenssirajaa 15 %.
Potilaita valittiin yhteensä 30, yhteensä 120 restauraatiota (30 kutakin ryhmää kohden) mahdolliset keskeyttämiset huomioon ottaen.
Jotta varmistetaan osallistujien sitoutuminen tutkimukseen, kaikille vapaaehtoisille tehtiin täydellinen hammashoito ja määräajoin seuranta.
Arviointia varten vapaaehtoisiin otettiin yhteyttä puhelimitse, WhatsApp-viestillä, Facebookilla ja sähköpostilla.
Neljä yritystä, mukaan lukien vierailut kouluihin, yritettiin ottaa yhteyttä vapaaehtoiseen ennen kuin hänet pidettiin "tappiona".
sekä osallistujat että tutkijat olivat sokeita interventioihin.
Ennen arvioinnin aloittamista pyydettiin vähintään 90 prosentin tutkijoiden ja sisäisten tutkijoiden välinen sopimus.
Kliininen arviointi suoritettiin viikon kuluttua viimeistelystä ja kiillotuksesta (perustaso), 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua käyttäen Maailman hammasliiton (FDI) kriteerejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mansoura
-
Mansoura., Mansoura, Egypti, 35511
- Mansoura U
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään 4 takahammasta ja kohtalaisia okklusaali-proksimaalisia kariesvaurioita.
- Potilaat iältään 18-30 vuotta.
- potilailla, joilla on normaali okkluusio.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen parodontiitti.
- Potilaat, joilla on ortodonttisia laitteita.
- Epänormaali okkluusio, paratoiminnalliset tavat.
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle materiaalille. Tietyt hampaiden poissulkemiskriteerit
- Hampaat, joissa on palautumaton pulpitis tai ei-vitaalit.
- Murtuneet tai halkeilevat hampaat.
- Aikaisemmin kunnostetut hampaat.
- Ontelot, joiden kannas on suurempi kuin kynänväli.
- Hampaat, joissa on syvät ikenien alareunat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Xtra-täyttö
Bulkkitäytteiset korkeaviskositeettiset metakrylaattipohjaiset hartsikomposiitit.
|
materiaali laitettiin irtotavarana.
|
|
Active Comparator: X-base
Bulkkitäytteiset matalaviskositeettiset metakrylaattipohjaiset hartsikomposiitit.
|
X-base vuoraus asetettiin ja viilutettiin sitten Xtra-fillillä.
|
|
Active Comparator: Admira fusion x-tra
Bulkkitäytteiset korkeaviskoosiset tai mocer-pohjaiset hartsikomposiitit.
|
Restauroinnin bulkkisijoitus Admira fusion -xtra.
|
|
Active Comparator: Admira fusion x-base
Bulkkitäytteiset matalaviskoosiset tai mocer-pohjaiset hartsikomposiitit.
|
Käytettiin Admira fusion x-base vuorausta ja viilutettiin sitten Admira fusion x-tralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Suorien sijoitusten kriteerit
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sa Mahmoud, professor, Operative Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M 11120520
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .