전립선 특이막항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자를 위한 [Lu-177]-PNT2002의 접근 확대 치료
이 프로그램의 목적은 전립선특이막항원(PMSA) 양성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 진단을 받은 환자에게 [Lu-177]-PNT2002에 대한 접근성을 제공하는 것입니다. 환자는 이전에 적어도 1가지 안드로겐 경로 억제제(ARPI)를 투여받아야 하며 현재 이용 가능한 약물이나 임상 시험으로 치료할 수 없습니다.
이 프로그램에서 참가자는 4주기, 즉 전체 치료 기간인 8개월 동안 8주마다(약 2개월마다) [Lu-177]-PNT2002를 정맥 주사하게 됩니다. 치료 기간 동안 참가자는 다음과 같은 일상적인 실험실 테스트를 통해 모니터링됩니다.
- 혈액학 혈액 검사
- 임상화학 혈액검사
- 테스토스테론/전립선 항원 수치 혈액 검사
- 활력 징후
- 이미징
- 심전도
연구 개요
연구 유형
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Florida Theranostics Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
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Trinity, Florida, 미국, 34655
- Comprehensive Hematology Oncology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Bamf Health, Inc
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack Meridian University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상의 남성입니다.
- 전립선 선암종의 조직학적, 병리학적 및/또는 세포학적 확인;
- 환자는 CT, MRI 또는 뼈 스캔 영상에서 최소 1개의 전이성 병변이 있어야 합니다.
환자는 다음 기준 중 최소 1개에 기초한 진행성 mCRPC를 가지고 있어야 합니다.
- 혈청/혈장 PSA 진행은 PSA가 25% 이상 증가하고 최저점보다 2ng/mL 이상 증가한 것으로 정의되며, 최소 3주 간격으로 2회 진행으로 확인되었습니다.
- 연조직 진행은 치료 시작 또는 출현 이후 가장 작은 SOD를 기준으로 모든 표적 병변의 직경(SOD)(결절 병변의 단축 및 비결절 병변의 장축)의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 하나 또는 새로운 병변의
- 뼈스캔상 2개 이상의 병변이 나타나는 것으로 정의되는 뼈질환의 진행
- nmCRPC, mHSPC 또는 mCRPC에서 ARPI(아비라테론, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드, 엔잘루타마이드)가 1개 이상인 이전 치료에 대한 진행;
현지 조사관의 결정에 따라 PSMA-PET 스캔([Ga-68]-PSMA-11 또는 [F-18]-DCFPyL) 양성;
- 전립선암에 대한 최소 1개의 PSMA-PET 양성 병변
- 간보다 높은 흡수량은 PSMA-PET 양성 판정을 위한 기준으로 사용되며 간 이하의 흡수량은 PSMA-PET 음성 판정을 위한 기준으로 사용됩니다.
- 해부학적 영상에서 단축 길이가 25mm 이상인 모든 림프절은 PSMA-PET 양성이어야 합니다.
- 연조직 구성요소가 단축 방향으로 10mm 이상인 모든 뼈 전이는 PSMA-PET 양성이어야 합니다(연조직 구성요소가 없는 PSMA 음성 골전이는 환자를 제외하지 않습니다).
- 단축이 10mm 이상인 모든 고형 장기 전이(예: 폐, 간, 부신 등)는 PSMA-PET 양성이어야 합니다.
- 순환 테스토스테론의 거세 수준(<1.7nmol/L 또는 <50ng/dL);
- 환자는 다음과 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성으로부터 2등급 이하로 회복되어야 합니다. 이전 치료법(예: 이전 ARPI, 화학요법, PARPi, 방사성동위원소 또는 면역요법 등)
수혈과 관계없이 적절한 기관 기능;
ㅏ. 골수 예비
나. 백혈구(WBC) 수치 ≥2.5 x 109/L 또는 절대 호중구 수치(ANC) ≥1.5 x 109/L ii. 혈소판 ≥100 x 109/L iii. 헤모글로빈 ≥80g/L 또는 ≥8g/dL
비. 간 기능
나. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN). 길버트 증후군이 알려진 환자의 경우, ≤3.0 x ULN ii. ALT 및 AST ≤3.0 x ULN
씨. 신장 기능
나. Cockroft-Gault 공식에 근거한 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min
디. 알부민 ≥30g/L
- 건강하고 후천성 면역결핍 증후군 관련 결과의 위험이 낮은 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 환자가 자격이 있습니다.
- ECOG 활동 상태 0 또는 1;
- 임신 중이거나 가임기인 파트너가 있는 환자의 경우: 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법과 함께 콘돔이 필요합니다. 매우 효과적인 것으로 간주되는 이러한 방법에는 a) 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법, b) 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법, c) 자궁내 장치(IUD), d) 자궁내 호르몬 방출이 포함됩니다. 시스템(IUS), e) 양측 난관 폐색, f) 정관절제술, g) 진정한 성적 금욕: 이것이 피험자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우[주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후) 방법), IMP 노출 기간 동안의 금욕 선언 및 금단은 허용되는 금욕 방법이 아닙니다].
- 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 이전 PSMA 표적화 방사성리간드 요법(즉, [Lu-177]-PSMA-617);
- 비뇨생식관 활동이 없거나 희미한 것과 관련하여 연조직에 비해 골격 방사성 동위원소 흡수가 현저히 증가한 것을 보여주는 뼈 스캔으로 정의되는 슈퍼스캔
- 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 환자는 치료(수술, 방사선요법, 감마칼)를 받아야 하며 신경학적으로 안정되고 무증상이어야 하며 신경학적 완전성 유지를 위해 코르티코스테로이드를 투여받지 않아야 합니다.
- 경막외 질환, 관 질환 및 이전에 제대 침범이 있었던 환자는 해당 부위가 치료를 받고 안정적이며 신경학적으로 손상되지 않은 경우 자격이 있습니다. 실질 CNS 전이(또는 병력 또는 CNS 전이)가 있는 환자의 경우 기준선 및 후속 방사선 영상화에는 뇌 평가(MRI 선호 또는 대조 CT)가 포함되어야 합니다.
- 증상이 있는 척수 압박 또는 임박한 척수 압박을 나타내는 임상 방사선 소견;
- 조사자의 의견에 따르면 [Lu-177]-PNT2002 EAP에 대한 안전한 참여를 저해할 수 있는 기존 증상 또는 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제할 수 없는 의학적 상태(예: 요관 폐쇄)
- 치료 지침 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LNTH-PNT2002-EAP01
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