前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の成人患者に対する[Lu-177]-PNT2002によるアクセス拡大治療

包含基準:

1. 患者は18歳以上の男性。
2. 前立腺腺癌の組織学的、病理学的、および/または細胞学的確認。
3. 患者は、CT、MRI、または骨スキャン画像検査で少なくとも 1 つの転移病変が存在する必要があります。

4. 患者は、以下の基準の少なくとも 1 つに基づいて進行性 mCRPC を有している必要があります。

   1. 血清/血漿 PSA の進行は、PSA が 25% を超え、最下点を 2 ng/mL を超える増加として定義され、少なくとも 3 週間離れた 2 つの時点での進行によって確認されます。
   2. 軟部組織の進行は、治療開始以降の最小 SOD または外観に基づくすべての標的病変の直径 (SOD) (結節性病変の場合は短軸、非結節性病変の場合は長軸) の合計が 20% 以上増加したことと定義されます。 1 つまたは新たな病変の
   3. 骨疾患の進行は、骨スキャンによる 2 つ以上の病変の出現として定義されます。
5. nmCRPC、mHSPC、またはmCRPCにおける1つ以上のARPI（アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド、エンザルタミド）による以前の治療による進行。

6. PSMA-PET スキャン ([Ga-68]-PSMA-11 または [F-18]-DCFPyL) 陽性と現地調査員が判断。

   1. 前立腺がんの少なくとも 1 つの PSMA-PET 陽性病変
   2. 肝臓より多い取り込みは PSMA-PET 陽性判定の基準として使用され、肝臓以下の取り込みは PSMA-PET 陰性の判定の基準として使用されます。
   3. 解剖学的画像検査で短軸が 25 mm 以上測定されたすべてのリンパ節は PSMA-PET 陽性である必要があります
   4. 短軸が 10 mm 以上の軟部組織成分を含むすべての骨転移は PSMA-PET 陽性でなければなりません（軟部組織成分を持たない PSMA 陰性の骨転移は患者を除外しません）
   5. 短軸が 10 mm 以上のすべての固形臓器転移 (肺、肝臓、副腎など) は PSMA-PET 陽性である必要があります。
7. 循環テストステロンの去勢レベル（<1.7 nmol/L または <50 ng/dL）。
8. 患者は、以下に関連するすべての臨床的に重大な毒性からグレード 2 以下に回復していなければなりません。以前の治療（つまり、以前のARPI、化学療法、PARPi、放射性同位体または免疫療法など）

9. 輸血に依存しない適切な臓器機能。

   ａ．骨髄予備軍

   私。白血球（WBC）数≧2.5×109/L、または絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L ii． 血小板 ≥100 x 109/L iii. ヘモグロビン ≥80 g/L または ≥8 g/dL

   b.肝機能

   私。総ビリルビン ≤1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)。 既知のギルバート症候群を有する患者の場合、≤3.0 x ULN ii． ALT および AST ≤3.0 x ULN

   c.腎機能

   私。 Cockroft-Gault 式に基づくクレアチニン クリアランス ≥50 mL/min

   d.アルブミン ≥30 g/L

10. 健康で後天性免疫不全症候群関連転帰のリスクが低いヒト免疫不全ウイルス感染患者が対象となります。
11. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
12. 妊娠中または妊娠の可能性のあるパートナーがいる患者の場合: 研究期間中および最後の研究薬投与後 6 か月間は、非常に効果的な避妊法とともにコンドームの使用が必要です。 非常に効果的であると考えられるそのような方法には、a) 排卵阻害を伴う (エストロゲンとプロゲストゲンを含む) 併用ホルモン避妊法、b) 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法、c) 子宮内避妊具 (IUD)、d) 子宮内ホルモン放出法が含まれます。システム (IUS)、e) 両側卵管閉塞、f) 精管切除術、g) 真の性的禁欲: これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合 [定期的な禁欲 (例: カレンダー、排卵日、症候性禁欲、排卵後)方法)、IMP への曝露期間中の禁欲の宣言、および離脱は許容できる禁酒方法ではありません。
13. 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム

除外基準:

1. 以前のPSMA標的放射性リガンド療法（すなわち、[Lu-177]-PSMA-617）。
2. スーパースキャンは、尿生殖路活動の欠如または微弱に関連して、軟組織と比較して骨格の放射性同位体取り込みの顕著な増加を示す骨スキャンとして定義されます。
3. 中枢神経系（CNS）転移の既往歴のある患者は、治療（手術、放射線療法、ガンマナイフ）を受けており、神経学的に安定し、無症候性であり、神経学的完全性を維持する目的でコルチコステロイドを投与されていない必要があります。
4. 硬膜外疾患、運河疾患、および過去に臍帯疾患を患っている患者は、それらの領域が治療され、安定しており、神経学的障害がない場合に適格です。 CNS実質転移（またはCNS転移の既往歴）のある患者の場合、ベースラインおよびその後の放射線画像検査には脳の評価（MRIが望ましい、または造影剤を使用したCT）が含まれなければなりません。
5. 症状のある臍帯圧迫、または差し迫った臍帯圧迫を示す臨床放射線学的所見。
6. -治験責任医師の意見では、[Lu-177]-PNT2002 EAP への安全な参加を危うくする、既存の症状、または尿管閉塞などの重篤なおよび/または管理されていない病状を併発している。
7. 治療の指示や要件を理解して遵守できない。