고급 cHCC-ICC에서 Anlotinib 및 Sintilimab과 결합된 Gemox
2023년 9월 10일 업데이트: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
진행성 복합 간세포-담관암종에서 Anlotinib 및 Sintilimab과 결합된 Gemox: 탐색적 연구
이 연구의 목적은 진행성 복합 간세포-담관암종 환자를 위한 1차 치료법으로 Gemox와 Anlotinib 및 Sintilimab의 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복합 간세포 담관암종(cHCC-CCA)은 원발성 간세포 암종의 0.4~14.2%를 차지합니다.
간 종양에 대한 영상 및 병리학적 진단 기술이 향상됨에 따라 cHCC-CCA 천자 생검 및 수술 절차의 검출률이 높아졌습니다.
이전에는 진행성 cHCC-ICC의 치료에 옥살리플라틴 함유 화학요법이 권장되었으나 그 효능은 만족스럽지 못했습니다.
표적 치료와 면역요법은 진행성 간세포암종과 CCA 모두에서 획기적인 발전을 이루었으며 진행성 cHCC-CCA 치료에 대한 새로운 탐구 방향을 제시했습니다.
현재, 표적 복합 면역요법은 진행성 간세포암종에 대해 선호되는 1차 치료 전략이 되었습니다.
면역요법과 결합된 화학요법도 진행성 CCA에 대해 선호되는 1차 치료 옵션입니다.
본 연구에서는 HCC와 ICC 치료의 균형을 맞추기 위해 진행성 cHCC-ICC에서 안로티닙과 신틸리맙(항 PD-1 단일클론 항체) 면역요법을 병용한 Gemox 화학요법의 효능과 안전성을 추가로 조사하여 HCC-ICC에 대한 새로운 치료 전략과 참고 자료를 제공합니다. 진행성 cHCC-CCA 환자의 임상 치료.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Yang, M.D
- 전화번호: 18980606616
- 이메일: yangyuflying@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qiuji Wu, M.D
- 전화번호: 18380325408
- 이메일: anyandywqj@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- .18~75세
- .병합 간세포-담관암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단;
- .과거에 전신 치료를 받지 않았거나 1차 치료 진행(아로티닙 비 표적 요법 또는 비 GEMOX 화학요법만)을 받지 않았으며 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 절제 불가능 또는 전이성 cHCC-ICC 환자(RECIST v1.1)
- .기대수명 ≥ 3개월;
- .ECOG PS 0-1;
- .차일드 퓨 A/B ≤ 7;
- .다음을 포함한 적절한 기관 기능:총 빌리루빈 ≤1.5배 정상 상한(ULN),아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3×ULN,알칼리성 포스파타제≤2.5×ULN (종양이 간을 침범한 경우 ≤3×ULN), 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN,혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤1.5×ULN, 국제 표준화된 비율(INR)/부분 프로트롬빈 시간(PTT) ≤1.5×ULN;혈소판 수치 ≥ 75,000/mm3. 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL. 절대 호중구 수치(ANC) ≥ 1500/mm3.
- .엄격한 피임.
- .환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 임상시험 특정 절차를 수행하기 전에 서명된 사전 동의서를 적절하게 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리거나 취할 수 없는 임신 또는 수유 중인 여성, 가임기 남성 및 여성;
- 단, 완치를 목적으로 치료를 받은 적이 있고, 최초 투여 전 5년 이상 동안 알려진 활성 질환이 없고, 재발 가능성이 낮은 악성종양을 제외하고, 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 병력이 있는 자 질병의 증거 없이 완전히 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점; 완전히 치료된 상피내 암종, 질병 증거 없음;
- 임상 증상이 있는 중등도 이상의 흉막액 및 복수액;
- 활동성 출혈 또는 비정상적인 응고 기능 (PT>16s, APTT>43s, INR>1.5) × ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해, 항응고 또는 항혈소판 요법을 받고 있는 경우;
- 간성뇌증;
- 지난 6개월 이내에 위장관 출혈의 병력이 있거나, 알려진 국소 활성 궤양 병변, 분변 잠혈 이상 등 위장관 출혈의 명확한 경향이 있어 그룹에 포함될 수 없습니다. 분변 잠혈이 지속되는 경우 위내시경을 시행해야 합니다.
- 중재적 치료가 필요한 중증 위식도 정맥류 환자;
- 치료되지 않은 활동성 B형 간염. (참고: 항바이러스 치료를 받고 있으며 HBV 바이러스량이 2000IU/ml 미만인 B형 간염 환자는 연구 참여가 허용될 수 있습니다.)
- 활동성 C형 간염, 즉 항HCV 양성 또는 HCV-RNA 양성이고 간 기능에 이상이 있는 사람
- 향정신성 약물 남용 병력이 있거나, 끊을 수 없거나, 정신 장애 병력이 있는 경우
- 고형장기이식 또는 골수이식을 받은 환자 또는 첫 투여 전 2년 이내에 전신 성치료가 필요한 활동성 자가면역질환이 있었던 환자
- 면역 결핍 질환 또는 HIV 감염의 존재;
- 과거 또는 현재 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 및 심각한 폐 기능 장애가 존재한다는 객관적인 증거가 있습니다.
- 초회 투여 전 4주 이내에 간 또는 기타 부위에 대한 대수술을 시행한 경우 또는 초회 투여 전 1주 이내에 경미한 수술(간단절제, 발치 등)을 시행한 경우
- 첫 번째 투여 전 30일 이내에 백신을 접종받았습니다.
- 첫 투여 전 4주 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 농양이 발생한 경우;
- 연구원들은 중대한 임상 및 검사실 이상의 경우 전신 성 치료가 필요한 활동성 감염, 조절 불가능한 당뇨병, 정상 범위(수축기 혈압>140mmHg, 이완기 혈압>로 떨어질 수 없는 고혈압 환자)와 같은 안전성 평가자에게 영향을 미칠 것이라고 믿습니다. 90mmHg), 6개월 이내 심근경색, 2개 이하의 항고혈압제 치료 후 갑상선 기능 장애(>NCI CTCAE v4.0 Level 1 표준);
- 연구자들은 그것이 연구에 포함되기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안로티닙 및 신틸리맙과 결합된 제목스
Gemox 화학 요법(gemcitabine 1g/m2 ivgtt d1,d8 +oxaliplatin 85g/m2 ivgtt d1,q3w,anlotinib(8mg po d1-14 q3w) 및 Sintilimab(200mg ivgtt d1 q3w)
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Gemox 화학 요법(gemcitabine 1g/m2 ivgtt d1,d8 +oxaliplatin 85g/m2 ivgtt d1,q3w,anlotinib(8mg po d1-14 q3w) 및 Sintilimab(200mg ivgtt d1 q3w)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 첫 번째 주기부터 2주기마다(각 주기는 21일), 6주기 이후에는 3주기마다
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전에 따른 객관적 반응률.
1.1
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첫 번째 주기부터 2주기마다(각 주기는 21일), 6주기 이후에는 3주기마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 마지막 약물 투여 후 3개월
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치료 후 발생한 이상반응, 버전 5.0 및 용량 중단 또는 중단으로 이어지는 AE의 발생률.
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마지막 약물 투여 후 3개월
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PFS
기간: 첫 번째 주기부터 2주기(각 주기는 21일)마다, 6주기 이후에는 3주기마다
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무진행 생존 기간은 치료 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 결정됩니다.
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첫 번째 주기부터 2주기(각 주기는 21일)마다, 6주기 이후에는 3주기마다
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운영체제
기간: 첫 번째 주기부터 2주기(각 주기는 21일)마다, 6주기 이후에는 3주기마다
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OS는 치료 시작부터 어떤 이유로 사망하거나 추적 관찰이 중단될 때까지의 시간 간격입니다.
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첫 번째 주기부터 2주기(각 주기는 21일)마다, 6주기 이후에는 3주기마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cHCC-ICC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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