高度なcHCC-ICCにおけるGemoxとアンロチニブおよびシンチリマブの併用

包含基準:

1. . 年齢 18 ～ 75 歳。
2. 組織学的または細胞学的に肝細胞胆管癌の診断が確認された。
3. 過去に全身治療または一次治療の進行状況（非アロチニブ標的療法または非GEMOX化学療法のみ）を受けておらず、少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST v1.1）を有する切除不能または転移性cHCC-ICC患者。
4. . 平均余命 ≥ 3 か月。
5. .ECOG PS 0-1;
6. .Child Pugh A/B ≤ 7;
7. 以下を含む適切な臓器機能:総ビリルビン ≤ 1.5 倍の正常上限 (ULN)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 3x ULN、アルカリホスファターゼ ≤ 2.5x ULN (腫瘍が肝臓に浸潤している場合、≤3×ULN)、血清クレアチニン≤1.5×ULN、血清 アミラーゼおよびリパーゼ≤1.5×ULN、国際 標準化比（INR）/部分プロトロンビン時間（PTT）≤1.5×ULN;血小板 数 ≥ 75,000 /mm3。ヘモグロビン (Hb) ≥ 9 g/dL。絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3。
8. . 厳重な避妊。
9. 患者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができなければなりません。 治験固有の手順を実施する前に、署名済みのインフォームドコンセントフォームを適切に取得する必要があります。

除外基準:

1. キメラ、ヒトまたはヒト化抗体、または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応の病歴がある。
2. 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊措置を講じることを望まない、またはできない出産適齢期の男性および女性。
3. -過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴。治癒を目的とした治療を受けており、初回投与前5年以上既知の活動性疾患がなく、潜在的な再発リスクが低い悪性腫瘍を除く。病気の証拠がなく、完全に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子。完全に治療された上皮内癌、疾患の証拠なし。
4. 臨床症状を伴う中程度以上の胸水および腹水。
5. 活動性の出血または異常な凝固機能（PT>16秒、APTT>43秒、INR>1.5） × ULN)、出血傾向がある、または血栓溶解療法、抗凝固療法、または抗血小板療法を受けている。
6. 肝性脳症;
7. 過去6か月以内に、胃腸出血の病歴がある、または胃腸出血の明らかな傾向がある（既知の活動性の局所潰瘍病変、便潜血以上など）があり、これらはグループに含めることができません。便潜血が続く場合は、胃カメラ検査を行う必要があります。
8. 介入治療を必要とする重度の胃食道静脈瘤の患者。
9. 未治療の活動性B型肝炎（注：抗ウイルス治療を受けており、HBVウイルス量が2000IU/ml未満であるB型肝炎患者は研究への参加を許可されます）
10. 活動性C型肝炎、すなわち抗HCV陽性またはHCV-RNA陽性であり、肝機能に異常がある人。
11. 向精神薬乱用の病歴がある、やめられない、または精神障害の病歴がある。
12. -最初の投与前2年以内に固形臓器移植または骨髄移植を受けた患者、または全身性セックス療法を必要とする活動性の自己免疫疾患を患った患者。
13. 免疫不全疾患またはHIV感染の存在。
14. 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤関連肺炎、および肺機能の重篤な障害が過去または現在存在するという客観的な証拠が存在する。
15. 初回投与前4週間以内に肝臓等の大手術を行った場合、または初回投与前1週間以内に軽度の手術（単純切除、抜歯等）を行った場合
16. 初回投与前30日以内にワクチン接種を受けた。
17. 初回投与前4週間以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹部膿瘍が発生した。
18. 研究者らは、臨床上および検査室での重大な異常については、全身的な性療法を必要とする活動性感染症、制御不能な糖尿病、正常範囲（収縮期血圧＞140mmHg、拡張期血圧＞）に下がらない高血圧患者など、安全性評価者に影響を与えると考えている。 90mmHg）、6か月以内の心筋梗塞、2種類以下の降圧薬による治療後の甲状腺機能障害（NCI CTCAE v4.0レベル1基準以上）。
19. 研究者らは、これは研究に含めるにはふさわしくないと考えている。