확대 대장내시경 검사 중 암성 대장 병변을 식별하는 형광 프로브 VGT-309
백색광 및 형광 증강 대장내시경 검사 중 암성 대장 병변을 식별하기 위한 형광 프로브 VGT-309의 안전성과 효능을 결정하기 위한 파일럿 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 조직학적으로 모든 단계의 원위 대장 선암종이 확인된 성인 환자.
2. 사전 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
3. 방사선화학요법 후 재병기결정을 위해 SOC 대장내시경 검사를 받을 예정이거나 절제 전에 수술실에서 SOC 대장내시경 검사를 받을 예정입니다. 4. 다음 사항에 의해 입증된 바와 같이 연구 시작 시 허용 가능한 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
ㅏ. ALT/AST < 정상 상한의 1.5배, b. 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식에 따름) > 50mL/분 c. 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 미만 5. ECOG 점수가 0~2입니다. 6. 18세 이상이어야 합니다. 7. 여성 참가자는 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 비임신 또는 수유 중이어야 하며 스크리닝부터 프로브 주입 후 30일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 파트너와 성관계를 갖는 경우, 선별검사부터 투여 후 30일까지 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 하며, 이 대기 기간 동안 정액을 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
9. 매우 효과적인 피임 방법은 남성의 경우 콘돔을 사용하고 여성의 경우 다음 중 하나를 사용하는 것입니다.
- 경구용, 주사형, 이식형, 질내 또는 경피형 호르몬 피임약, 또는
자궁내 장치 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템. 참고: 평소 선호하는 생활 방식으로 이성애 성교를 금하는 참가자는 위에 설명된 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 이들은 30일차까지 선별 검사를 금욕해야 하며, 동성 관계에 있는 참가자는 연구 약물이 체액으로 전달되는 것을 방지하기 위해 장벽 형태의 피임법(예: 콘돔, 격막)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
1. 임신 또는 모유 수유 중인 여성 2. ICG, 기타 방사선 조영제 또는 VGT-309의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
3. 선천성 긴 QT 증후군 또는 QTcF > 450ms(남성) 또는 > 470ms(여성) 병력이나 ECG 선별 시.
4. 수감자, 시설 수용자이거나 스스로 동의할 수 없는 사람입니다.
5. 연구자가 연구를 준수하고 완료하는 능력을 방해할 것이라고 믿는 다른 동반질환이나 습관이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VGT-309
피험자는 표준 치료 내시경 검사 절차 12~36시간 전에 0.32 mg/kg VGT-309를 IV 주입받게 됩니다.
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수술 12~36시간 전에 VGT-309 0.32mg/kg IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VGT309의 안전성 프로필
기간: 18일
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안전성 프로필은 임상적으로 중요하고 확실히, 아마도 또는 관련이 있을 것으로 판단된 2등급 이상의 이상 사례 수를 평가하여 측정됩니다.
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18일
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VGT-309의 타당성
기간: 18일
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NIR 내시경을 사용하여 대장 종양을 시각화할 수 있는 가능성은 종양 대 배경 비율(종양 조직의 형광 강도를 정상 주변 조직의 형광 강도로 나눈 값)과 백색광 내시경 평가, 조직병리학적 검사 및 NIR 간의 일치도로 측정됩니다. 영상 평가.
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18일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephan Rogalla, M.D., PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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