Fluorescerende sonde VGT-309 til at identificere cancerøse kolorektale læsioner under udvidet koloskopi

Inklusionskriterier:

• 1. Voksne patienter med histologisk bekræftet distalt kolorektalt adenokarcinom på et hvilket som helst stadium.

  2. Være villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

  3. Er planlagt til at gennemgå en SOC-koloskopi til genoptagelse efter radiokemoterapi eller er planlagt til at modtage en SOC-koloskopi i operationsstuen før resektion 4. Har acceptable nyre- og leverfunktioner ved studiestart, som det fremgår af:

  en. ALT/AST < 1,5 gange den øvre normalgrænse, b. Kreatininclearance (ifølge Cockcroft-Gault-ligningen) > 50 ml/min. c. Total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal 5. Har en ECOG-score på 0-2. 6. Vær mindst 18 år gammel. 7. Kvindelige deltagere skal være i den fødedygtige alder, eller, hvis de er i den fødedygtige alder, være ikke-gravide eller ammende og indvillige i at bruge højeffektiv prævention fra screening til 30 dage efter sondeinfusion. 8. Mandlige deltagere, hvis de ikke er kirurgisk steriliserede, og hvis man deltager i samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal man være villig til at bruge højeffektiv prævention fra screening til 30 dage efter dosis og acceptere ikke at donere sæd i denne venteperiode.

  9. Meget effektiv prævention indebærer brugen af ​​et kondom til manden plus en af ​​følgende til kvinder:

  1. Orale, injicerbare, implanterbare, intravaginale eller transdermale hormonelle præventionsmidler, eller

  2. Intrauterin enhed eller intrauterint hormonfrigørende system. BEMÆRK: Deltagere, der afholder sig fra heteroseksuelt samleje som deres sædvanlige og foretrukne livsstil, vil ikke være forpligtet til at bruge prævention som beskrevet ovenfor. De er forpligtet til at opretholde afholdenhed fra screening til og med dag 30, OG Deltagere i et forhold af samme køn skal bruge en barriereform for prævention (f.eks. kondom, mellemgulv) for at beskytte mod overførsel af undersøgelseslægemidlet i eventuelle kropsvæsker.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide eller ammende kvinder 2. De har en kendt allergi eller reaktion på ICG, andre radiografiske kontrastmidler eller en hvilken som helst komponent i VGT-309.

  3. Har medfødt langt QT-syndrom eller QTcF > 450 ms (mænd) eller > 470 ms (kvinder) efter historie eller ved screening-EKG.

  4. De er fanger, institutionaliserede individer eller er ude af stand til selv at give samtykke.

  5. Har nogen anden komorbiditet eller vane, som efterforskeren mener vil forstyrre deres evne til at overholde og fuldføre undersøgelsen.