Fluoreszierende Sonde VGT-309 zur Identifizierung krebsartiger kolorektaler Läsionen während der erweiterten Koloskopie

Einschlusskriterien:

• 1. Erwachsene Patienten mit histologisch bestätigtem distalen kolorektalen Adenokarzinom jeglichen Stadiums.

  2. Seien Sie bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten.

  3. Es ist geplant, sich einer SOC-Koloskopie zum erneuten Staging nach der Radiochemotherapie zu unterziehen, oder es ist geplant, dass sie vor der Resektion eine SOC-Koloskopie im OP erhalten. 4. Sie müssen bei Studienbeginn über akzeptable Nieren- und Leberfunktionen verfügen, nachgewiesen durch:

  A. ALT/AST < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, b. Kreatinin-Clearance (gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung) > 50 ml/min c. Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts 5. Einen ECOG-Wert von 0-2 haben. 6. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein. 7. Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein oder, wenn sie gebärfähig sind, nicht schwanger sein oder stillen und sich damit einverstanden erklären, vom Screening bis 30 Tage nach der Sondeninfusion eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. 8. Männliche Teilnehmer, sofern nicht chirurgisch sterilisiert, und Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter haben, müssen Sie bereit sein, vom Screening bis 30 Tage nach der Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und sich damit einverstanden erklären, während dieser Wartezeit keinen Samen zu spenden.

  9. Eine hochwirksame Empfängnisverhütung umfasst die Verwendung eines Kondoms für den Mann und eines der folgenden Mittel für die Frau:

  1. Orale, injizierbare, implantierbare, intravaginale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva oder

  2. Intrauterinpessar oder intrauterines Hormon freisetzendes System. HINWEIS: Teilnehmer, die auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als ihren üblichen und bevorzugten Lebensstil verzichten, sind nicht verpflichtet, Verhütungsmittel wie oben beschrieben anzuwenden. Sie müssen bis zum 30. Tag auf das Screening verzichten UND Teilnehmer einer gleichgeschlechtlichen Beziehung müssen eine Barriereform der Empfängnisverhütung (z. B. Kondom, Diaphragma) verwenden, um sich vor der Übertragung des Studienmedikaments in Körperflüssigkeiten zu schützen.

     Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangere oder stillende Frauen. 2. Sie haben eine bekannte Allergie oder Reaktion auf ICG, andere Röntgenkontrastmittel oder einen Bestandteil von VGT-309.

  3. Angeborenes langes QT-Syndrom oder QTcF > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen) laut Anamnese oder beim Screening-EKG haben.

  4. Sie sind Gefangene, Heimbewohner oder nicht in der Lage, selbst einwilligungsfähig zu sein.

  5. Haben Sie andere Komorbiditäten oder Gewohnheiten, von denen der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Studie einzuhalten und abzuschließen.