Sonda fluorescencyjna VGT-309 do identyfikacji zmian nowotworowych jelita grubego podczas kolonoskopii wzmocnionej

Kryteria przyjęcia:

• 1. Dorośli pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem jelita grubego w dowolnym stadium.

  2. Być gotowym i móc podpisać świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.

  3. Mają zaplanowane kolonoskopię SOC w celu ustalenia ponownej oceny stanu po radiochemioterapii lub mają zaplanowane kolonoskopię SOC na sali operacyjnej przed resekcją. 4. W momencie włączenia do badania czynność nerek i wątroby jest zadowalająca, potwierdzona:

  A. ALT/AST < 1,5-krotność górnej granicy normy, b. Klirens kreatyniny (wg równania Cockcrofta-Gaulta) > 50 mL/min c. Całkowita bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy. 5. Uzyskaj wynik ECOG 0-2. 6. Mieć co najmniej 18 lat. 7. Uczestniczki muszą nie być w stanie zajść w ciążę lub, jeśli mogą zajść w ciążę, nie być w ciąży lub karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego przez 30 dni po wlewie sondy. 8. Uczestnicy płci męskiej, jeśli nie są wysterylizowani chirurgicznie, oraz w przypadku nawiązania stosunku płciowego z partnerką w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego przez 30 dni po przyjęciu dawki i wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w tym okresie oczekiwania.

  9. Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje stosowanie prezerwatywy w przypadku mężczyzn oraz jednego z poniższych elementów w przypadku kobiet:

  1. Doustne, wstrzykiwane, wszczepialne, dopochwowe lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne lub

  2. Wkładka wewnątrzmaciczna lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony. UWAGA: Od uczestników, którzy powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych jako swojego zwykłego i preferowanego stylu życia, nie będzie wymagane stosowanie antykoncepcji opisanej powyżej. Muszą zachować abstynencję od badania przesiewowego do 30. dnia ORAZ Uczestnicy pozostający w związkach tej samej płci muszą stosować barierową formę antykoncepcji (np. prezerwatywę, diafragmę), aby zapobiec przedostaniu się badanego leku do jakichkolwiek płynów ustrojowych.

     Kryteria wyłączenia:

• 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 2. Mają stwierdzoną alergię lub reakcję na ICG, inne radiograficzne środki kontrastowe lub którykolwiek składnik VGT-309.

  3. Masz wrodzony zespół długiego QT lub QTcF > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) w wywiadzie lub w badaniu przesiewowym EKG.

  4. Są więźniami, osobami umieszczonymi w placówkach opiekuńczych lub nie są w stanie sami wyrazić zgody.

  5. Czy występują inne choroby współistniejące lub nawyki, które zdaniem Badacza będą zakłócać jego zdolność do przestrzegania i ukończenia badania.