Fluoresoiva koetin VGT-309 syövän paksusuolen ja peräsuolen leesioiden tunnistamiseen lisätyn kolonoskopian aikana
Avoin pilottitutkimus fluoresoivan koettimen VGT-309 turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi syövän kolorektaalisten leesioiden tunnistamiseksi valkovalo- ja fluoresenssilisätyn kolonoskopian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Aikuiset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu distaalinen kolorektaalinen adenokarsinooma missä tahansa vaiheessa.
2. Olla halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
3. Heille on määrä tehdä SOC-kolonoskopia radiokemoterapian jälkeistä uudelleenhoitoa varten tai SOC-kolonoskopia OR-alueella ennen resektiota. 4. Heillä on hyväksyttävä munuaisten ja maksan toiminta tutkimukseen tullessa, mistä on osoituksena:
a. ALT/AST < 1,5 kertaa normaalin yläraja, b. Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan) > 50 ml/min c. Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja 5. ECOG-pisteet ovat 0-2. 6. Olla vähintään 18-vuotias. 7. Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai, jos he voivat tulla raskaaksi, he eivät ole raskaana tai imettävät ja suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta 30 päivään koetininfuusion jälkeen. 8. Miesosallistujat, jos niitä ei ole steriloitu kirurgisesti, ja jos hän on sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, hänen on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta 30 päivään annoksen ottamisesta ja suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä tänä odotusaikana.
9. Erittäin tehokas ehkäisy tarkoittaa kondomin käyttöä miehillä ja yhden seuraavista naisilla:
- Oraaliset, injektoitavat, implantoitavat, intravaginaaliset tai transdermaaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai
Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä. HUOMAA: Osallistujien, jotka pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä tavanomaisen ja suosiman elämäntavan mukaisesti, ei tarvitse käyttää yllä kuvattua ehkäisyä. Heidän on pysyttävä pidättäytymisestä seulonnasta päivän 30 ajan, JA samaa sukupuolta olevien parisuhteen osallistujien on käytettävä estettä ehkäisyä (esim. kondomia, kalvoa) suojatakseen tutkimuslääkkeen siirtymistä kehon nesteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaana olevat tai imettävät naiset 2. Heillä on tunnettu allergia tai reaktio ICG:lle, muille röntgenvarjoaineille tai jollekin VGT-309:n komponentille.
3. Sinulla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai QTcF > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) historian tai seulonta-EKG:n perusteella.
4. He ovat vankeja, laitoksissa olevia yksilöitä tai eivät pysty antamaan suostumusta itselleen.
5. Sinulla on jokin muu samanaikainen sairaus tai tapa, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään noudattaa tutkimusta ja suorittaa se loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VGT-309
Koehenkilöt saavat IV-infuusion 0,32 mg/kg VGT-309:ää 12-36 tuntia ennen tavallista hoito-endoskopiamenettelyä.
|
0,32 mg/kg IV VGT-309 annettuna 12-36 tuntia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VGT309:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Turvallisuusprofiilia mitataan arvioimalla sellaisten 2. asteen tai sitä korkeampien haittatapahtumien lukumäärää, joiden on todettu olevan kliinisesti merkittäviä ja jotka ovat varmasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät toisiinsa.
|
18 päivää
|
|
VGT-309:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Mahdollisuus visualisoida kolorektaalisia kasvaimia NIR-endoskopiaa käyttämällä mitataan kasvaimen ja taustan välisellä suhteella (kasvainkudoksen fluoresenssin intensiteetti jaettuna normaalin ympäröivän kudoksen fluoresenssin intensiteetillä) sekä valkoisen valon endoskopian arvioinnin, histopatologisen tutkimuksen ja NIR:n välisellä vastaavuudella. kuvantamisen arviointi.
|
18 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Rogalla, M.D., PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-68096
- NCI-2024-01204 (Rekisterin tunniste: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .