Sonda fluorescente VGT-309 para identificar lesões colorretais cancerosas durante colonoscopia aumentada

Critério de inclusão:

• 1. Pacientes adultos com adenocarcinoma colorretal distal confirmado histologicamente em qualquer estágio.

  2. Estar disposto e ser capaz de assinar o consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.

  3. Estão programados para serem submetidos a uma colonoscopia SOC para reestadiamento após radioquimioterapia ou estão programados para receber uma colonoscopia SOC na sala de cirurgia antes da ressecção 4. Ter funções renais e hepáticas aceitáveis ​​no início do estudo, conforme evidenciado por:

  a. ALT/AST < 1,5 vezes o limite superior do normal, b. Clearance de creatinina (de acordo com a equação de Cockcroft-Gault) > 50 mL/min c. Bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior do normal 5. Ter uma pontuação ECOG de 0-2. 6. Ter pelo menos 18 anos de idade. 7. As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, não estar grávidas ou amamentando e concordar em usar anticoncepcionais altamente eficazes desde a triagem até 30 dias após a infusão da sonda 8. Participantes do sexo masculino, se não forem esterilizados cirurgicamente, e se tiver relações sexuais com uma parceira com potencial para engravidar, deve estar disposto a usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a triagem até 30 dias após a dose e concordar em não doar sêmen durante esse período de espera.

  9. A contracepção altamente eficaz envolve o uso de preservativo para o homem, mais um dos seguintes para a mulher:

  1. Contraceptivos hormonais orais, injetáveis, implantáveis, intravaginais ou transdérmicos, ou

  2. Dispositivo intrauterino ou sistema de liberação de hormônio intrauterino. NOTA: Os participantes que se abstêm de relações heterossexuais como estilo de vida habitual e preferido não serão obrigados a usar contraceptivos conforme descrito acima. Eles são obrigados a manter a abstinência da triagem até o dia 30, E os participantes em um relacionamento do mesmo sexo devem usar uma forma de contracepção de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) para proteger contra a transferência do medicamento do estudo em quaisquer fluidos corporais.

     Critério de exclusão:

• 1. Mulheres grávidas ou amamentando 2. Elas têm alergia ou reação conhecida ao ICG, outros agentes de contraste radiográficos ou qualquer componente do VGT-309.

  3.Ter síndrome do QT longo congênito ou QTcF > 450ms (homens) ou >470ms (mulheres) pela história ou no ECG de triagem.

  4. São prisioneiros, indivíduos institucionalizados ou são incapazes de consentir por si próprios.

  5.Ter qualquer outra comorbidade ou hábito que o Investigador acredita que irá interferir na sua capacidade de cumprir e concluir o estudo.