Fluorescenční sonda VGT-309 k identifikaci rakovinných kolorektálních lézí během rozšířené kolonoskopie

Kritéria pro zařazení:

• 1. Dospělí pacienti s histologicky potvrzeným distálním kolorektálním adenokarcinomem jakéhokoli stadia.

  2. Být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

  3. Je naplánováno, že podstoupí kolonoskopii SOC pro restaging po radiochemoterapii nebo je naplánováno, že podstoupí kolonoskopii SOC na operačním sále před resekcí. 4. Mají přijatelné funkce ledvin a jater při vstupu do studie, o čemž svědčí:

  A. ALT/AST < 1,5násobek horní hranice normálu, b. Clearance kreatininu (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice) > 50 ml/min c. Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy 5. Mějte skóre ECOG 0-2. 6. Být starší 18 let. 7. Účastnice musí být v neplodném věku, nebo v případě, že mohou otěhotnět, být netěhotné nebo kojící a souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od screeningu do 30 dnů po infuzi sondy 8. Mužští účastníci, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni, a pokud se zapojí do pohlavního styku s partnerkou ve fertilním věku, musí být ochoten používat vysoce účinnou antikoncepci od screeningu do 30 dnů po podání dávky a souhlasit s tím, že během této čekací doby nebude darovat sperma.

  9. Vysoce účinná antikoncepce zahrnuje použití kondomu pro muže a jednoho z následujících pro ženy:

  1. Perorální, injekční, implantabilní, intravaginální nebo transdermální hormonální antikoncepce, popř

  2. Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém uvolňující hormony. POZNÁMKA: Účastníci, kteří se zdrží heterosexuálního styku jako svého obvyklého a preferovaného životního stylu, nebudou muset používat antikoncepci, jak je popsáno výše. Jsou povinni dodržovat abstinenci od screeningu do 30. dne A Účastníci ve vztahu stejného pohlaví musí používat bariérovou formu antikoncepce (např. kondom, bránici), aby se chránili před přenosem studovaného léku do jakýchkoli tělesných tekutin.

     Kritéria vyloučení:

• 1. Těhotné nebo kojící ženy 2. Mají známou alergii nebo reakci na ICG, jiné rentgenové kontrastní látky nebo jakoukoli složku VGT-309.

  3. Mít vrozený syndrom dlouhého QT nebo QTcF > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy) v anamnéze nebo při screeningovém EKG.

  4. Jsou vězni, institucionalizovaní jednotlivci nebo nejsou schopni sami za sebe souhlasit.

  5. Mají jakoukoli jinou komorbiditu nebo zvyk, o kterém se zkoušející domnívá, že naruší jeho schopnost vyhovět a dokončit studii.