Sonda fluorescente VGT-309 para identificar lesiones colorrectales cancerosas durante la colonoscopia aumentada

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes adultos con adenocarcinoma colorrectal distal confirmado histológicamente en cualquier estadio.

  2. Estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.

  3.Están programados para someterse a una colonoscopia SOC para reestadificación después de la radioquimioterapia o están programados para recibir una colonoscopia SOC en el quirófano antes de la resección 4.Tener funciones renales y hepáticas aceptables al ingresar al estudio, como lo demuestra:

  a. ALT/AST < 1,5 veces el límite superior normal, b. Aclaramiento de creatinina (según la ecuación de Cockcroft-Gault) > 50 ml/min c. Bilirrubina total <1,5 veces el límite superior normal 5. Tener una puntuación ECOG de 0-2. 6. Tener al menos 18 años de edad. 7. Las participantes femeninas deben estar en edad fértil o, si están en edad fértil, no estar embarazadas ni en período de lactancia y aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde la selección hasta 30 días después de la infusión de la sonda. 8. Participantes masculinos, si no están esterilizados quirúrgicamente, y si tiene relaciones sexuales con una pareja femenina en edad fértil, debe estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la detección hasta los 30 días posteriores a la dosis y aceptar no donar semen durante este período de espera.

  9. La anticoncepción altamente efectiva implica el uso de un condón para el hombre, más uno de los siguientes para la mujer:

  1. Anticonceptivos hormonales orales, inyectables, implantables, intravaginales o transdérmicos, o

  2. Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino liberador de hormonas. NOTA: Los participantes que se abstengan de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida habitual y preferido no estarán obligados a utilizar anticonceptivos como se describe anteriormente. Deben mantener la abstinencia de la detección hasta el día 30, Y los participantes en una relación del mismo sexo deben usar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., condón, diafragma) para protegerse contra la transferencia del fármaco del estudio en cualquier fluido corporal.

     Criterio de exclusión:

• 1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 2. Tienen alergia o reacción conocida al ICG, otros agentes de contraste radiográfico o cualquier componente de VGT-309.

  3. Tiene síndrome de QT largo congénito o QTcF> 450 ms (hombres) o> 470 ms (mujeres) según sus antecedentes o en el ECG de detección.

  4. Son personas privadas de libertad, institucionalizadas o incapaces de dar su consentimiento por sí mismas.

  5. Tener cualquier otra comorbilidad o hábito que el Investigador crea que interferirá con su capacidad para cumplir y completar el estudio.