Sonda fluorescente VGT-309 per identificare lesioni cancerose del colon-retto durante la colonscopia aumentata

Criterio di inclusione:

• 1. Pazienti adulti con adenocarcinoma del colon-retto distale di qualsiasi stadio confermato istologicamente.

  2. Essere disposti e in grado di firmare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.

  3. Sono programmati per sottoporsi a colonscopia SOC per la ristadiazione dopo radiochemioterapia o sono programmati per ricevere una colonscopia SOC in sala operatoria prima della resezione 4. Avere funzioni renali ed epatiche accettabili all'ingresso nello studio come evidenziato da:

  UN. ALT/AST < 1,5 volte il limite superiore della norma, b. Clearance della creatinina (secondo l'equazione di Cockcroft-Gault) > 50 ml/min c. Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma 5. Avere un punteggio ECOG di 0-2. 6. Avere almeno 18 anni. 7. I partecipanti di sesso femminile devono essere in età fertile o, se in età fertile, non essere in gravidanza o in allattamento e accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace dallo screening fino a 30 giorni dopo l'infusione della sonda 8. Partecipanti di sesso maschile, se non sterilizzati chirurgicamente, e se si intraprende un rapporto sessuale con una partner femminile in età fertile, deve essere disposto a utilizzare una contraccezione altamente efficace dallo screening fino a 30 giorni dopo la dose e accettare di non donare lo sperma durante questo periodo di attesa.

  9. La contraccezione altamente efficace prevede l'uso di un preservativo per l'uomo, più uno dei seguenti per la donna:

  1. Contraccettivi ormonali orali, iniettabili, impiantabili, intravaginali o transdermici, o

  2. Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino di rilascio degli ormoni. NOTA: ai partecipanti che si astengono dai rapporti eterosessuali come stile di vita abituale e preferito, non sarà richiesto di utilizzare la contraccezione come descritto sopra. Sono tenuti a mantenere l'astinenza dallo screening fino al giorno 30 E i partecipanti in una relazione omosessuale devono utilizzare una forma di contraccezione di barriera (ad esempio preservativo, diaframma) per proteggersi dal trasferimento del farmaco in studio in qualsiasi fluido corporeo.

     Criteri di esclusione:

• 1. Donne in gravidanza o in allattamento 2. Presentano un'allergia o una reazione nota all'ICG, ad altri agenti di contrasto radiografico o a qualsiasi componente di VGT-309.

  3. Avere una sindrome congenita del QT lungo o un QTcF > 450 ms (maschi) o > 470 ms (femmine) in base all'anamnesi o all'ECG di screening.

  4. Sono prigionieri, individui istituzionalizzati o non sono in grado di acconsentire da soli.

  5. Presentare qualsiasi altra comorbidità o abitudine che il ricercatore ritiene possa interferire con la sua capacità di conformarsi e completare lo studio.