- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06034483
폐경 후 비뇨생식기 증후군에서 골반저 운동 훈련의 효과
2026년 6월 3일 업데이트: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
비뇨생식기증후군(MGS)은 생식기 및 비뇨기 증상을 동반하는 임상양상으로 폐경기 이후에 흔히 볼 수 있습니다.
문헌에서는 이러한 증상의 개선에 대한 약물 및 비약물 방법의 효과가 다양한 디자인으로 조사되었습니다.
골반기저부 물리치료가 반복적인 근육 활성화를 통해 외음질 혈류를 개선하고, 요실금 에피소드를 감소시켜 외음부 자극을 감소시키며, MGS 치료에서 골반기저근의 긴장도를 정상화한다는 증거는 제한적입니다.
또한 골반기저근 운동 훈련과 환자/개인 훈련의 효과를 조사하고 개인에게 정보를 제공하는 우리가 아는 한 최선을 다한 연구는 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 GSM 환자의 비뇨생식기 증상 및 삶의 질에 대한 물리치료사 입회 하의 골반기저근 훈련과 환자/개인 정보 훈련의 효과를 비교하고, 이에 비추어 과학에 기여하는 것입니다. 정보.
연구를 시작하기 전에 개인의 신체적(키, 체중) 및 사회인구학적 특성(나이, 결혼 여부, 교육 상태, 고용 상태), 병력 및 갱년기 특성을 기록합니다.
또한, 개인의 골반저 근력은 연구 시작 시와 연구가 완료된 후에 평가됩니다. 생식기 증상, 비뇨기 증상, 삶의 질 및 체중에 대해 의문을 제기합니다.
개인/환자 정보 교육 범위 내에서 폐경 및 폐경 관련 증상, 폐경기의 비뇨생식기(생식기, 성기능 및 비뇨기 관련) 증상, 성기능, 폐경이 성기능에 미치는 영향, 폐경 증상 및 불만사항에 대한 권장사항, 골반기저근과 골반기저근의 구조와 기능.
기지 상태에 대한 권장 사항을 포함한 정보가 제공됩니다.
이 교육은 연구 시작 시 제공되며 교육의 이점을 높이기 위해 4주 후에 반복됩니다.
개인은 골반기저근 운동 훈련 프로그램의 범위 내에서 점진적인 운동 훈련 프로그램에 포함됩니다.
15일마다 실시하는 관리를 통해 개인의 운동 준수 여부를 모니터링하고 운동 횟수를 늘릴 예정이다.
운동에 대한 개인의 적응력을 높이고 운동을 통해 얻을 수 있는 이점을 높이기 위해 운동 차트가 제공됩니다.
본 연구의 예상 기간은 8주이며, 50명의 자원자를 연구에 포함시킬 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düzce
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Düzce, Düzce, 터키 (Türkiye)
- Gizem Taşkıran
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하며,
- 40~75세 사이인 경우
- 폐경 후 기간(마지막 월경 기간 >12개월 전)인 경우,
- 1개 이상의 성기(질건조증, 성교통, 외음부 가려움증/자극 등) 및 요로증상(배뇨곤란, 요실금 등)이 있는 경우
- 활성 골반기저근 수축능력,
- 연구 척도를 완료하는 데 방해가 되는 정신적 문제/협력 문제가 없습니다.
제외 기준:
- 외음부-질 피부병 또는 신생물의 존재,
- 골반 장기암의 병력,
- 골반 방사선 노출,
- 질 또는 요로 감염의 징후,
- 요실금에 대한 의학적 또는 외과적 치료 병력(예: 중간 요도 슬링, 치골질 슬링)
- 골반 수술 병력(자궁절제술, 골반 탈출 수술 등)
- 진행된 골반 장기 탈출의 존재(골반 장기 탈출 병기 체계에 따른 탈출 단계 > 2단계),
- 병적 비만의 존재(체질량 지수 ≥35kg/m2),
- 인지 장애 및 신경 정신 질환 (알츠하이머 병, 치매, 파킨슨 병 등)의 존재,
- 항에스트로겐 약물의 사용,
- 호르몬 대체 요법을 받고 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Patient education+Pelvic Floor Muscle Training
progressive pelvic floor muscle training for 8 weeks
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In the individual/patient information training, training will be given on menopause, sexual health, pelvic floor health and lifestyle. This training will cover more specifically the following topics:
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활성 비교기: Patient Education
Patient education includes menopausal, sexual health, pelvic floor health and lifestyle issues.
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In the individual/patient information training, training will be given on menopause, sexual health, pelvic floor health and lifestyle. This training will cover more specifically the following topics:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음부질 증상
기간: 기준선부터 8주차 말까지 외음부질 증상의 중증도 변화
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외음질 증상 설문지는 외음질 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
본 설문지는 세 부분으로 구성되어 있습니다.
처음 두 섹션에는 현재 성행위에 관계없이 모든 여성이 답변합니다.
설문지의 처음 7개 질문에는 증상 하위척도와 지난 주; 가려움증, 화끈거림, 쓰라림, 자극, 건조함, 분비물 및 냄새에 대한 질문이 포함됩니다.
VSQ의 다음 섹션에서는 지난 주 외음부질 증상이 정서적 및 생활 방식에 미치는 영향을 평가합니다.
세 번째 부분에서는 성적으로 활동적인 여성의 성기능에 대한 외음질 증상의 영향에 대해 의문을 제기합니다.
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기준선부터 8주차 말까지 외음부질 증상의 중증도 변화
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소변 증상
기간: 기준시점부터 8주차 말까지 비뇨기 증상의 중증도 변화
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요실금 설문지에 대한 국제 협의를 통해 요로 증상을 평가할 것입니다.
요실금의 심각도와 이것이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 이 척도에는 4개의 하위 측정항목이 있습니다.
1차원에서는 요실금의 빈도, 2차원에서는 요실금의 정도, 3차원에서는 요실금이 일상생활에 미치는 영향, 4차원에서는 요실금을 일으키는 상황에 대해 의문을 제기합니다.
처음 세 가지 차원은 평가에서 점수가 매겨집니다.
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기준시점부터 8주차 말까지 비뇨기 증상의 중증도 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반저근력
기간: 기준선부터 8주차 말까지 골반기저근 근력의 변화
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손가락 촉진은 개인의 골반기저근 강도에 대한 정보를 얻기 위해 사용됩니다. 손가락 촉진에서는 치료사가 멸균 장갑을 착용하고 윤활 젤을 사용하여 몸이 자연스럽게 열리는 질에 검지와 중지를 부드럽게 삽입합니다.
환자는 치료사의 손가락을 최대한 세게 쥐도록 요청받습니다.
이 방법은 골반기저근 기능을 평가하기 위한 통증이 없고 쉽고 실용적인 방법입니다.
운동을 올바르게 수행하기 위한 기본적인 평가 방법입니다.
손가락 주위에 느껴지는 수축의 강도는 Modified Oxford Scale에 따라 점수가 매겨집니다.
이 6점 척도는 0: 수축 없음, 1: 진동, 2: 약함, 3: 보통, 4: 좋음, 5: 강함으로 등급이 매겨집니다.
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기준선부터 8주차 말까지 골반기저근 근력의 변화
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비뇨기과 증상
기간: 기준 시점부터 8주 말까지 비뇨기 증상과 관련된 불편 정도의 변화
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요로 장애 목록은 골반저 기능 장애와 관련된 요로 증상 및 이러한 증상과 관련된 불편 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
최고 점수는 0, 최저 점수는 100입니다.
즉, 점수가 높을수록 불편 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준 시점부터 8주 말까지 비뇨기 증상과 관련된 불편 정도의 변화
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삶의 질 평가
기간: 기준선부터 8주 말까지 폐경 후 기간의 삶의 질 변화
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폐경 맞춤형 삶의 질(The MENQOL)은 폐경기 개인의 삶의 질을 평가하는 데 활용될 예정이다.
이 척도는 혈관운동, 심리사회적, 신체적, 성적 차원이라는 4가지 하위 차원과 32개의 질문으로 구성됩니다.
각 하위 차원의 점수 범위는 1부터 8까지이며, 점수가 높을수록 해당 하위 차원의 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 8주 말까지 폐경 후 기간의 삶의 질 변화
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Pelvic floor muscle function
기간: change in pelvic floor muscle strength from baseline to end of 8th weeks
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Urinary stop test will be used to question the individual's ability to stop voiding during voiding and to obtain information about the strength of the pelvic floor.
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change in pelvic floor muscle strength from baseline to end of 8th weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mercier J, Morin M, Zaki D, Reichetzer B, Lemieux MC, Khalife S, Dumoulin C. Pelvic floor muscle training as a treatment for genitourinary syndrome of menopause: A single-arm feasibility study. Maturitas. 2019 Jul;125:57-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.002. Epub 2019 Mar 29.
- Mercier J, Morin M, Tang A, Reichetzer B, Lemieux MC, Samir K, Zaki D, Gougeon F, Dumoulin C. Pelvic floor muscle training: mechanisms of action for the improvement of genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2020 Oct;23(5):468-473. doi: 10.1080/13697137.2020.1724942. Epub 2020 Feb 27.
- Mercier J, Morin M, Lemieux MC, Reichetzer B, Khalife S, Dumoulin C. Pelvic floor muscles training to reduce symptoms and signs of vulvovaginal atrophy: a case study. Menopause. 2016 Jul;23(7):816-20. doi: 10.1097/GME.0000000000000620.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/188
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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