Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af bækkenbundstræning ved postmenopausalt genitourinært syndrom

25. marts 2024 opdateret af: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Genitourinært menopausesyndrom (MGS) er et klinisk billede ledsaget af genitale og urinvejssymptomer og ses almindeligvis i den postmenopausale periode. I litteraturen er virkningerne af lægemidler og ikke-lægemiddelmetoder til forbedring af disse symptomer blevet undersøgt i mange forskellige designs. Der er begrænset evidens for, at bækkenbundsfysioterapi forbedrer vulvovaginal blodgennemstrømning med gentagen muskelaktivering, reducerer vulvairritation med reduktion af urininkontinensepisoder og normaliserer bækkenbundens muskeltonus i behandlingen af ​​MGS. Derudover er der efter vores bedste viden ingen undersøgelse, der undersøger effekterne af træning af bækkenbundsmuskler og patient/individuel træning, hvor individer er informeret. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effekterne af bækkenbundstræning og patient/individuel informationstræning i nærværelse af en fysioterapeut på genitourinære symptomer og livskvalitet hos individer med GSM og at bidrage til videnskaben i lyset heraf. Information. Inden undersøgelsen påbegyndes, vil individernes fysiske (højde, kropsvægt) og sociodemografiske karakteristika (alder, civilstand, uddannelsesstatus, beskæftigelsesstatus), sygehistorie og overgangsalderens karakteristika blive registreret. Derudover vil bækkenbundsmuskelstyrken hos individerne blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter undersøgelsen er afsluttet; genitale symptomer, urinvejssymptomer og livskvalitet og skæl vil blive sat spørgsmålstegn ved. Inden for rammerne af individuel/patientinformationsundervisning, overgangsalderen og overgangsalderen-relaterede lidelser, genitourinære (genitale, seksuelle og urin-relaterede) symptomer på overgangsalderen, seksuel funktion, virkningen af ​​overgangsalderen på seksuelle funktioner, anbefalinger til overgangsalderens symptomer og klager, og bækkenbundsmuskulaturens og bækkenbundsmuskulaturens struktur og funktion. Der vil blive givet oplysninger, herunder anbefalinger til basissundhed. Denne træning vil blive givet i begyndelsen af ​​undersøgelsen og vil blive gentaget efter 4 uger for at øge udbyttet af træningen. Enkeltpersoner vil blive inkluderet i det progressive træningsprogram inden for rammerne af træningsprogrammet for bækkenbundsmuskler. I de kontroller, der skal foretages hver 15. dag, vil individernes øvelsesefterlevelse blive overvåget, og antallet af øvelser vil blive øget. Træningsskemaer vil blive givet for at øge individers tilpasning til træning og det udbytte, de får ved træning. Den estimerede tid i denne undersøgelse er 8 uger, og det er planlagt at inkludere 50 frivillige i undersøgelsen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Düzce, Kalkun
        • Gizem Taşkıran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular,
  • At være mellem 40-75 år
  • at være i den postmenopausale periode (sidste menstruation for >12 måneder siden),
  • Har mindst 1 kønsorgan (vaginal tørhed, dyspareuni, vulvovaginal kløe/irritation osv.) og urinvejssymptomer (dysuri, urininkontinens osv.),
  • Aktiv bækkenbundsmuskelsammentrækningsevne,
  • Fravær af psykisk problem/samarbejdsproblem, der forhindrer gennemførelse af studieskalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af vulvo-vaginale dermatologiske sygdomme eller neoplasi,
  • en historie med bækkenorgankræft,
  • eksponering for bækkenstråling,
  • tegn på vaginal eller urinvejsinfektion,
  • historie med medicinsk eller kirurgisk behandling for urininkontinens (f.eks. mid-urethral slynge, pubovaginal slynge)
  • historie med bækkenkirurgi (hysterektomi, bækkenprolapsoperation osv.)
  • tilstedeværelse af fremskreden bækkenorganprolaps (prolapsstadie >stadie 2 ifølge bækkenorganets prolapsstadiesystem),
  • tilstedeværelse af sygelig fedme (body mass index ≥35 kg/m2),
  • tilstedeværelsen af ​​kognitive lidelser og neuropsykiatriske sygdomme (Alzheimers, demens, Parkinsons osv.),
  • brug af antiøstrogene lægemidler,
  • tager hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bækkenbundstræning
progressiv bækkenbundstræning i 8 uger
  • Bækkenbundsmuskelkontraktion vil blive verificeret med vaginal palpation, og der vil blive givet et progressivt bækkenbundsmuskeltræningsprogram.
  • I træningsprogrammet for bækkenbundsmuskler:
  • Hurtige og langsomme bækkenbundsmuskelkontraktioner vil blive undervist,
  • Træningen begynder med 3 sæt øvelser om dagen, øvelsesoverholdelse af individer vil blive overvåget i kontrollerne, der skal foretages hver 2. uge, og antallet af øvelsessæt vil blive øget med et sæt.
  • 1 sæt øvelser: Det vil omfatte 10 hurtige + 10 kontinuerlige (hyppige-(3-10 sek) hold-slip) sammentrækninger.
  • Enkeltpersoner vil blive fulgt med træningsdagbøger.
  • I slutningen af ​​8. uge vil der igen blive foretaget post-interventionsevalueringer.
  • Træningsprogrammet vil blive gennemført med i alt 6 sæt øvelser om dagen (60 hurtige og 60 langsomme om dagen).

I individ-/patientoplysningsuddannelsen vil der blive trænet i overgangsalderen, seksuel sundhed, bækkenbundssundhed og livsstil. Denne uddannelse vil mere specifikt dække følgende emner:

  • Forklaring af overgangsalderen og symptomer på overgangsalderen
  • Definition af det genitourinære syndrom i overgangsalderen (MGS)
  • Effekten af ​​MGS på seksuel funktionscyklus og seksuel funktion,
  • Konservative anbefalinger om MGS-ledelse
  • Forklaring af bækkenbundens anatomi og funktion og anbefalinger til bækkenbundens sundhed.

Træningen vil tage cirka 1 time og træningen gentages i slutningen af ​​1. måned.

Aktiv komparator: Patient/individuel uddannelse
Individuel/patientuddannelse omfatter overgangsalder, seksuel sundhed, bækkenbundssundhed og livsstilsproblemer.

I individ-/patientoplysningsuddannelsen vil der blive trænet i overgangsalderen, seksuel sundhed, bækkenbundssundhed og livsstil. Denne uddannelse vil mere specifikt dække følgende emner:

  • Forklaring af overgangsalderen og symptomer på overgangsalderen
  • Definition af det genitourinære syndrom i overgangsalderen (MGS)
  • Effekten af ​​MGS på seksuel funktionscyklus og seksuel funktion,
  • Konservative anbefalinger om MGS-ledelse
  • Forklaring af bækkenbundens anatomi og funktion og anbefalinger til bækkenbundens sundhed.

Træningen vil tage cirka 1 time og træningen gentages i slutningen af ​​1. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vulvovaginale symptomer
Tidsramme: ændring i sværhedsgraden af ​​vulvovaginale symptomer fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Vulvovaginalt symptomspørgeskema vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​vulvovaginale symptomer. Dette spørgeskema består af tre dele. De to første afsnit besvares af alle kvinder, uanset aktuel seksuel aktivitet. De første 7 spørgsmål i spørgeskemaet omfatter symptomsubskalaen og i den sidste uge; Det omfatter spørgsmål om kløe, svie, ømhed, irritation, tørhed, udflåd og lugt. Det næste afsnit af VSQ vurderer den følelsesmæssige og livsstilsmæssige påvirkning af vulvovaginale symptomer i løbet af den seneste uge. I tredje del stilles der spørgsmålstegn ved effekten af ​​vulvovaginale symptomer på seksuel funktion hos seksuelt aktive kvinder.
ændring i sværhedsgraden af ​​vulvovaginale symptomer fra baseline til slutningen af ​​8. uge
urinvejssymptomer
Tidsramme: ændring i sværhedsgraden af ​​urinsymptomer fra baseline til slutningen af ​​8. uge
International konsultation om inkontinensspørgeskemakortform vil blive brugt til at evaluere urinvejssymptomer. Denne skala, som måler sværhedsgraden af ​​urininkontinens og dens effekt på livskvaliteten, har fire underdimensioner. I den første dimension stilles der spørgsmålstegn ved hyppigheden af ​​urininkontinens, mængden af ​​urininkontinens i den anden dimension, virkningerne af urininkontinens på dagligdagen i den tredje dimension og de situationer, der forårsager urininkontinens i den fjerde dimension. De første tre dimensioner scores i evalueringen.
ændring i sværhedsgraden af ​​urinsymptomer fra baseline til slutningen af ​​8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskulaturens funktion og styrke
Tidsramme: ændring i bækkenbundsmuskelstyrke fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Urinstoptest vil blive brugt til at stille spørgsmålstegn ved individets evne til at stoppe med at tømme under tømning og for at få information om bækkenbundens styrke.
ændring i bækkenbundsmuskelstyrke fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: ændring i bækkenbundsmuskelstyrke fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Digital palpation vil blive brugt til at få information om personens bækkenbundsmuskelstyrke. Ved digital palpation fører terapeuten forsigtigt pege- og langfinger ind i skeden, en naturlig åbning af kroppen, iført en steril handske og ved hjælp af smøregel. Patienten bliver bedt om at klemme terapeutens fingre så hårdt som muligt. Denne metode er en smertefri, nem og praktisk metode til evaluering af bækkenbundens muskelfunktion. Det er en grundlæggende vurderingsmetode til at udføre øvelser korrekt. Styrken af ​​sammentrækningen, der mærkes omkring fingeren, måles i henhold til den modificerede Oxford-skala. Denne seks-trins skala er karakteriseret som 0: Ingen sammentrækning, 1: Vibration, 2: Svag, 3: Moderat, 4: God, 5: Stærk.
ændring i bækkenbundsmuskelstyrke fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Den daglige effekt af vaginal aldring
Tidsramme: ændring i virkningerne af menopausespecifikke vaginale symptomer i løbet af de sidste 4 uger fra baseline til 8. uge
Dag-til-dag-påvirkningen af ​​vaginal aldring spørgeskema (DIVA) vil blive brugt til at evaluere virkningerne af overgangsalderen-specifikke vaginale symptomer i løbet af de sidste 4 uger. Spørgeskemaet vurderer dagliglivets aktivitet, følelsesmæssig/adfærdsmæssig status, seksuel funktion og selvopfattelse/kropsopfattelse som alsidig med 4 underoverskrifter og 22 Likert-type spørgsmål. Hvert element scores mellem 0-4 (0=slet ikke, 1=noget, 2=moderat, 3=ganske og 4=meget). Højere score indikerer en højere effekt af vaginale symptomer.
ændring i virkningerne af menopausespecifikke vaginale symptomer i løbet af de sidste 4 uger fra baseline til 8. uge
Urinvejssymptomer
Tidsramme: ændring i graden af ​​ubehag forbundet med urinsymptomer fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Opgørelsen af ​​urinbesvær vil blive brugt til at evaluere urinsymptomer forbundet med bækkenbundsdysfunktion og graden af ​​ubehag forbundet med disse symptomer. Den bedste score er 0, den dårligste score er 100. Med andre ord, jo højere score, jo højere niveau af ubehag.
ændring i graden af ​​ubehag forbundet med urinsymptomer fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: ændring i livskvalitet i postmenopausal periode fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Menopause-specifik livskvalitet (MENQOL) vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten for individer i overgangsalderen. Denne skala består af fire underdimensioner, nemlig vasomotoriske, psykosociale, fysiske og seksuelle dimensioner, og 32 spørgsmål. Scoren for hver underdimension går fra 1 til 8, og en stigning i scoren betyder, at den relevante underdimension er mere påvirket.
ændring i livskvalitet i postmenopausal periode fra baseline til slutningen af ​​8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen

3
Abonner