- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06034483
Effekter af bækkenbundstræning ved postmenopausalt genitourinært syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Serap Özgül, PhD
- Telefonnummer: +905339390803
- E-mail: serapky@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Düzce, Kalkun
- Gizem Taşkıran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular,
- At være mellem 40-75 år
- at være i den postmenopausale periode (sidste menstruation for >12 måneder siden),
- Har mindst 1 kønsorgan (vaginal tørhed, dyspareuni, vulvovaginal kløe/irritation osv.) og urinvejssymptomer (dysuri, urininkontinens osv.),
- Aktiv bækkenbundsmuskelsammentrækningsevne,
- Fravær af psykisk problem/samarbejdsproblem, der forhindrer gennemførelse af studieskalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af vulvo-vaginale dermatologiske sygdomme eller neoplasi,
- en historie med bækkenorgankræft,
- eksponering for bækkenstråling,
- tegn på vaginal eller urinvejsinfektion,
- historie med medicinsk eller kirurgisk behandling for urininkontinens (f.eks. mid-urethral slynge, pubovaginal slynge)
- historie med bækkenkirurgi (hysterektomi, bækkenprolapsoperation osv.)
- tilstedeværelse af fremskreden bækkenorganprolaps (prolapsstadie >stadie 2 ifølge bækkenorganets prolapsstadiesystem),
- tilstedeværelse af sygelig fedme (body mass index ≥35 kg/m2),
- tilstedeværelsen af kognitive lidelser og neuropsykiatriske sygdomme (Alzheimers, demens, Parkinsons osv.),
- brug af antiøstrogene lægemidler,
- tager hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bækkenbundstræning
progressiv bækkenbundstræning i 8 uger
|
I individ-/patientoplysningsuddannelsen vil der blive trænet i overgangsalderen, seksuel sundhed, bækkenbundssundhed og livsstil. Denne uddannelse vil mere specifikt dække følgende emner:
Træningen vil tage cirka 1 time og træningen gentages i slutningen af 1. måned. |
Aktiv komparator: Patient/individuel uddannelse
Individuel/patientuddannelse omfatter overgangsalder, seksuel sundhed, bækkenbundssundhed og livsstilsproblemer.
|
I individ-/patientoplysningsuddannelsen vil der blive trænet i overgangsalderen, seksuel sundhed, bækkenbundssundhed og livsstil. Denne uddannelse vil mere specifikt dække følgende emner:
Træningen vil tage cirka 1 time og træningen gentages i slutningen af 1. måned. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vulvovaginale symptomer
Tidsramme: ændring i sværhedsgraden af vulvovaginale symptomer fra baseline til slutningen af 8. uge
|
Vulvovaginalt symptomspørgeskema vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af vulvovaginale symptomer.
Dette spørgeskema består af tre dele.
De to første afsnit besvares af alle kvinder, uanset aktuel seksuel aktivitet.
De første 7 spørgsmål i spørgeskemaet omfatter symptomsubskalaen og i den sidste uge; Det omfatter spørgsmål om kløe, svie, ømhed, irritation, tørhed, udflåd og lugt.
Det næste afsnit af VSQ vurderer den følelsesmæssige og livsstilsmæssige påvirkning af vulvovaginale symptomer i løbet af den seneste uge.
I tredje del stilles der spørgsmålstegn ved effekten af vulvovaginale symptomer på seksuel funktion hos seksuelt aktive kvinder.
|
ændring i sværhedsgraden af vulvovaginale symptomer fra baseline til slutningen af 8. uge
|
urinvejssymptomer
Tidsramme: ændring i sværhedsgraden af urinsymptomer fra baseline til slutningen af 8. uge
|
International konsultation om inkontinensspørgeskemakortform vil blive brugt til at evaluere urinvejssymptomer.
Denne skala, som måler sværhedsgraden af urininkontinens og dens effekt på livskvaliteten, har fire underdimensioner.
I den første dimension stilles der spørgsmålstegn ved hyppigheden af urininkontinens, mængden af urininkontinens i den anden dimension, virkningerne af urininkontinens på dagligdagen i den tredje dimension og de situationer, der forårsager urininkontinens i den fjerde dimension.
De første tre dimensioner scores i evalueringen.
|
ændring i sværhedsgraden af urinsymptomer fra baseline til slutningen af 8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bækkenbundsmuskulaturens funktion og styrke
Tidsramme: ændring i bækkenbundsmuskelstyrke fra baseline til slutningen af 8. uge
|
Urinstoptest vil blive brugt til at stille spørgsmålstegn ved individets evne til at stoppe med at tømme under tømning og for at få information om bækkenbundens styrke.
|
ændring i bækkenbundsmuskelstyrke fra baseline til slutningen af 8. uge
|
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: ændring i bækkenbundsmuskelstyrke fra baseline til slutningen af 8. uge
|
Digital palpation vil blive brugt til at få information om personens bækkenbundsmuskelstyrke. Ved digital palpation fører terapeuten forsigtigt pege- og langfinger ind i skeden, en naturlig åbning af kroppen, iført en steril handske og ved hjælp af smøregel.
Patienten bliver bedt om at klemme terapeutens fingre så hårdt som muligt.
Denne metode er en smertefri, nem og praktisk metode til evaluering af bækkenbundens muskelfunktion.
Det er en grundlæggende vurderingsmetode til at udføre øvelser korrekt.
Styrken af sammentrækningen, der mærkes omkring fingeren, måles i henhold til den modificerede Oxford-skala.
Denne seks-trins skala er karakteriseret som 0: Ingen sammentrækning, 1: Vibration, 2: Svag, 3: Moderat, 4: God, 5: Stærk.
|
ændring i bækkenbundsmuskelstyrke fra baseline til slutningen af 8. uge
|
Den daglige effekt af vaginal aldring
Tidsramme: ændring i virkningerne af menopausespecifikke vaginale symptomer i løbet af de sidste 4 uger fra baseline til 8. uge
|
Dag-til-dag-påvirkningen af vaginal aldring spørgeskema (DIVA) vil blive brugt til at evaluere virkningerne af overgangsalderen-specifikke vaginale symptomer i løbet af de sidste 4 uger.
Spørgeskemaet vurderer dagliglivets aktivitet, følelsesmæssig/adfærdsmæssig status, seksuel funktion og selvopfattelse/kropsopfattelse som alsidig med 4 underoverskrifter og 22 Likert-type spørgsmål.
Hvert element scores mellem 0-4 (0=slet ikke, 1=noget, 2=moderat, 3=ganske og 4=meget).
Højere score indikerer en højere effekt af vaginale symptomer.
|
ændring i virkningerne af menopausespecifikke vaginale symptomer i løbet af de sidste 4 uger fra baseline til 8. uge
|
Urinvejssymptomer
Tidsramme: ændring i graden af ubehag forbundet med urinsymptomer fra baseline til slutningen af 8. uge
|
Opgørelsen af urinbesvær vil blive brugt til at evaluere urinsymptomer forbundet med bækkenbundsdysfunktion og graden af ubehag forbundet med disse symptomer.
Den bedste score er 0, den dårligste score er 100.
Med andre ord, jo højere score, jo højere niveau af ubehag.
|
ændring i graden af ubehag forbundet med urinsymptomer fra baseline til slutningen af 8. uge
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: ændring i livskvalitet i postmenopausal periode fra baseline til slutningen af 8. uge
|
Menopause-specifik livskvalitet (MENQOL) vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten for individer i overgangsalderen.
Denne skala består af fire underdimensioner, nemlig vasomotoriske, psykosociale, fysiske og seksuelle dimensioner, og 32 spørgsmål.
Scoren for hver underdimension går fra 1 til 8, og en stigning i scoren betyder, at den relevante underdimension er mere påvirket.
|
ændring i livskvalitet i postmenopausal periode fra baseline til slutningen af 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mercier J, Morin M, Zaki D, Reichetzer B, Lemieux MC, Khalife S, Dumoulin C. Pelvic floor muscle training as a treatment for genitourinary syndrome of menopause: A single-arm feasibility study. Maturitas. 2019 Jul;125:57-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.002. Epub 2019 Mar 29.
- Mercier J, Morin M, Tang A, Reichetzer B, Lemieux MC, Samir K, Zaki D, Gougeon F, Dumoulin C. Pelvic floor muscle training: mechanisms of action for the improvement of genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2020 Oct;23(5):468-473. doi: 10.1080/13697137.2020.1724942. Epub 2020 Feb 27.
- Mercier J, Morin M, Lemieux MC, Reichetzer B, Khalife S, Dumoulin C. Pelvic floor muscles training to reduce symptoms and signs of vulvovaginal atrophy: a case study. Menopause. 2016 Jul;23(7):816-20. doi: 10.1097/GME.0000000000000620.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSphincter of Oddi DysfunktionKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
European Georges Pompidou HospitalAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisFrankrig
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSchweiz
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Stratpharma AGRekrutteringAtrofisk vaginitis | Vaginal atrofi | Lichen Sclerosus af Vulva | Genitourinært syndrom i overgangsalderen | Lichen Planus af Vulva | Lichen Simplex of Vulva (lidelse)Forenede Stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Washington University School of Medicine; Dana-Farber... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeuroblastom | Skjoldbruskkirtel karcinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rhabdomyosarkom | Ovariesarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi af skjoldbruskkirtel | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliær krop... og andre forholdForenede Stater