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Effetti dell'allenamento per il pavimento pelvico nella sindrome genitourinaria postmenopausale

3 giugno 2026 aggiornato da: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
La sindrome genitourinaria della menopausa (MGS) è un quadro clinico accompagnato da sintomi genitali e urinari ed è comunemente osservata nel periodo postmenopausale. In letteratura, gli effetti dei metodi farmacologici e non farmacologici nel miglioramento di questi sintomi sono stati studiati in molti progetti diversi. Esistono prove limitate che la fisioterapia del pavimento pelvico migliori il flusso sanguigno vulvovaginale con l’attivazione muscolare ripetitiva, riduca l’irritazione vulvare con riduzione degli episodi di incontinenza urinaria e normalizzi il tono muscolare del pavimento pelvico nel trattamento della MGS. Inoltre, non esiste alcuno studio, al meglio delle nostre conoscenze, che indaghi gli effetti dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e dell'allenamento del paziente/individuo, in cui gli individui siano informati. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di confrontare gli effetti dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e dell'allenamento informativo del paziente/individuo in presenza di un fisioterapista sui sintomi genito-urinari e sulla qualità della vita negli individui con GSM e di contribuire alla scienza alla luce di questo. informazione. Prima di iniziare lo studio verranno registrate le caratteristiche fisiche (altezza, peso corporeo) e sociodemografiche (età, stato civile, titolo di studio, condizione lavorativa), l'anamnesi medica e le caratteristiche della menopausa degli individui. Inoltre, la forza muscolare del pavimento pelvico degli individui verrà valutata all'inizio dello studio e al termine dello studio; Verranno interrogati i sintomi genitali, i sintomi urinari e la qualità della vita e delle scale. Nell'ambito dell'informazione informativa individuale/paziente, menopausa e disturbi correlati alla menopausa, sintomi genitourinari (genitali, sessuali e urinari) della menopausa, funzione sessuale, effetto della menopausa sulle funzioni sessuali, raccomandazioni sui sintomi e disturbi della menopausa e la struttura e la funzione dei muscoli del pavimento pelvico e dei muscoli del pavimento pelvico. Verranno fornite informazioni, comprese raccomandazioni per la salute di base. Questa formazione verrà impartita all'inizio dello studio e verrà ripetuta dopo 4 settimane per aumentare i benefici della formazione. Gli individui saranno inclusi nel programma di allenamento con esercizi progressivi nell'ambito del programma di allenamento con esercizi per i muscoli del pavimento pelvico. Nei controlli da effettuarsi ogni 15 giorni verrà monitorata la compliance all'esercizio dei soggetti e verrà aumentato il numero degli esercizi. Verranno fornite tabelle di esercizi per aumentare l'adattamento degli individui all'esercizio fisico e il beneficio che otterranno dall'esercizio. Il tempo stimato per questo studio è di 8 settimane e si prevede di includere nello studio 50 volontari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato,
  • Avere un'età compresa tra 40 e 75 anni
  • Essere nel periodo postmenopausale (ultimo periodo mestruale > 12 mesi fa),
  • Avere almeno 1 sintomo genitale (secchezza vaginale, dispareunia, prurito/irritazione vulvovaginale, ecc.) e urinario (disuria, incontinenza urinaria, ecc.),
  • Capacità di contrazione attiva dei muscoli del pavimento pelvico,
  • Assenza di qualsiasi problema mentale/problema di cooperazione che impedisca il completamento delle scale di studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie dermatologiche o neoplasie vulvo-vaginali,
  • una storia di cancro agli organi pelvici,
  • esposizione alle radiazioni pelviche,
  • segni di infezione vaginale o urinaria,
  • storia di trattamento medico o chirurgico per l'incontinenza urinaria (p. es., sling medio-uretrale, sling pubovaginale)
  • storia di chirurgia pelvica (isterectomia, chirurgia del prolasso pelvico, ecc.)
  • presenza di prolasso avanzato degli organi pelvici (stadio del prolasso > stadio 2 secondo il sistema di stadiazione del prolasso degli organi pelvici),
  • presenza di obesità patologica (indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2),
  • la presenza di disturbi cognitivi e malattie neuropsichiatriche (Alzheimer, demenza, Parkinson, ecc.),
  • uso di farmaci antiestrogenici,
  • prendendo la terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patient education+Pelvic Floor Muscle Training
progressive pelvic floor muscle training for 8 weeks
Altro: Esercizi per il pavimento pelvico
  • Verrà verificata la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico con palpazione vaginale e verrà somministrato un programma di allenamento progressivo dei muscoli del pavimento pelvico.
  • Nel programma di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico:
  • Verranno insegnate le contrazioni muscolari veloci e lente del pavimento pelvico,
  • L'allenamento inizierà con 3 serie di esercizi al giorno, la conformità all'esercizio degli individui sarà monitorata nei controlli da effettuare ogni 2 settimane e il numero di serie di esercizi sarà aumentato di una serie.
  • 1 serie di esercizi: comprenderà 10 contrazioni veloci + 10 continue (frequenti (3-10 sec) trattenimento-rilascio).
  • Gli individui verranno monitorati con diari degli esercizi.
  • Al termine dell'ottava settimana verranno effettuate nuovamente le valutazioni post intervento.
  • Il programma di esercizi sarà completato con un totale di 6 serie di esercizi al giorno (60 veloci e 60 lenti al giorno).
Altro: Patient education

In the individual/patient information training, training will be given on menopause, sexual health, pelvic floor health and lifestyle. This training will cover more specifically the following topics:

  • Explaining menopause and menopausal symptoms
  • Defining the Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM)
  • The effect of MGS on sexual function cycle and sexual function,
  • Conservative recommendations on MGS management
  • Explaining genital and pelvic floor anatomy and function and recommendations for pelvic floor health.
  • Sexual response cycle, basic sexual counseling, the role of pelvic floor and GSM in sexual function The training will take approximately 1 hour and the training will be repeated at the end of the 1st month.
Comparatore attivo: Patient Education
Patient education includes menopausal, sexual health, pelvic floor health and lifestyle issues.
Altro: Patient education

In the individual/patient information training, training will be given on menopause, sexual health, pelvic floor health and lifestyle. This training will cover more specifically the following topics:

  • Explaining menopause and menopausal symptoms
  • Defining the Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM)
  • The effect of MGS on sexual function cycle and sexual function,
  • Conservative recommendations on MGS management
  • Explaining genital and pelvic floor anatomy and function and recommendations for pelvic floor health.
  • Sexual response cycle, basic sexual counseling, the role of pelvic floor and GSM in sexual function The training will take approximately 1 hour and the training will be repeated at the end of the 1st month.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: cambiamento nella gravità dei sintomi vulvovaginali dal basale fino alla fine dell’ottava settimana
Il questionario sui sintomi vulvovaginali verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi vulvovaginali. Questo questionario è composto da tre parti. Alle prime due sezioni rispondono tutte le donne, indipendentemente dall'attività sessuale attuale. Le prime 7 domande del questionario comprendono la sottoscala dei sintomi e nell'ultima settimana; Include domande su prurito, bruciore, dolore, irritazione, secchezza, secrezione e odore. La sezione successiva del VSQ valuta l'impatto emotivo e sullo stile di vita dei sintomi vulvovaginali durante l'ultima settimana. Nella terza parte viene messo in discussione l’effetto dei sintomi vulvovaginali sulla funzione sessuale nelle donne sessualmente attive.
cambiamento nella gravità dei sintomi vulvovaginali dal basale fino alla fine dell’ottava settimana
sintomi urinari
Lasso di tempo: cambiamento nella gravità dei sintomi urinari dal basale fino alla fine dell’ottava settimana
Per valutare i sintomi urinari verrà utilizzata la consultazione internazionale sul questionario breve sull'incontinenza. Questa scala, che misura la gravità dell’incontinenza urinaria e il suo effetto sulla qualità della vita, ha quattro sottodimensioni. Nella prima dimensione vengono messi in discussione la frequenza dell'incontinenza urinaria, la quantità di incontinenza urinaria nella seconda dimensione, gli effetti dell'incontinenza urinaria sulla vita quotidiana nella terza dimensione e le situazioni che causano l'incontinenza urinaria nella quarta dimensione. Nella valutazione vengono valutate le prime tre dimensioni.
cambiamento nella gravità dei sintomi urinari dal basale fino alla fine dell’ottava settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: cambiamento nella forza muscolare del pavimento pelvico dal basale alla fine dell’ottava settimana
La palpazione digitale verrà utilizzata per ottenere informazioni sulla forza muscolare del pavimento pelvico della persona. Nella palpazione digitale, il terapista inserisce delicatamente l'indice e il medio nella vagina, un'apertura naturale del corpo, indossando un guanto sterile e utilizzando un gel lubrificante. Al paziente viene chiesto di stringere le dita del terapista il più forte possibile. Questo metodo è indolore, facile e pratico per la valutazione della funzione muscolare del pavimento pelvico. È un metodo di valutazione di base per eseguire correttamente gli esercizi. La forza della contrazione avvertita attorno al dito viene valutata secondo la scala Oxford modificata. Questa scala a sei punti è classificata come 0: nessuna contrazione, 1: vibrazione, 2: debole, 3: moderato, 4: buono, 5: forte.
cambiamento nella forza muscolare del pavimento pelvico dal basale alla fine dell’ottava settimana
Sintomi urinari
Lasso di tempo: cambiamento nel grado di disagio associato ai sintomi urinari dal basale alla fine dell’ottava settimana
L'inventario del disagio urinario verrà utilizzato per valutare i sintomi urinari associati alla disfunzione del pavimento pelvico e il grado di disagio associato a questi sintomi. Il punteggio migliore è 0, il punteggio peggiore è 100. In altre parole, più alto è il punteggio, maggiore è il livello di disagio.
cambiamento nel grado di disagio associato ai sintomi urinari dal basale alla fine dell’ottava settimana
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento della qualità della vita nel periodo postmenopausale dal basale alla fine dell’ottava settimana
La qualità della vita specifica per la menopausa (MENQOL) sarà utilizzata per valutare la qualità della vita degli individui nel periodo della menopausa. Questa scala è composta da quattro sottodimensioni, vale a dire vasomotoria, psicosociale, fisica e sessuale, e 32 domande. Il punteggio di ciascuna sottodimensione varia da 1 a 8 e un aumento del punteggio significa che la sottodimensione pertinente è maggiormente influenzata.
cambiamento della qualità della vita nel periodo postmenopausale dal basale alla fine dell’ottava settimana
Pelvic floor muscle function
Lasso di tempo: change in pelvic floor muscle strength from baseline to end of 8th weeks
Urinary stop test will be used to question the individual's ability to stop voiding during voiding and to obtain information about the strength of the pelvic floor.
change in pelvic floor muscle strength from baseline to end of 8th weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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