타액선종양 환자의 미세침 흡인의 진단적 정확성.
타액선종양 환자의 미세침 흡인의 진단적 정확성, 후향적 연구
침샘 종양은 두경부 종양의 0.5~1.2%를 차지합니다. 치료는 기본적으로 외과적 절제이기 때문에 주로 외과적 질병입니다. 이러한 방향과 수술 전 감별 진단의 맥락에서 영상 방법 외에도 미세 바늘 생검(FNA)이 사용되었으며, 이를 통해 세포 물질을 종양에서 흡인하여 현미경으로 연구했습니다. 지난 5년 동안 타액선에서 FNA의 진단 정확도에 관해 국제 과학 문헌에 점점 더 많은 논문이 발표되었지만, 그 중 다수는 추정된 진단 정확도에 영향을 미칠 수 있는 정보를 정량화할 수 없으며 참조를 생략했습니다. 그러한 정보는 예를 들어 FNA를 수행하는 의사와 도말 검사를 평가하는 의사의 임상 경험입니다. 이 후향적 연구의 목적은 북부 그리스의 두 구강 및 악안면 부서에서 수술적 절제를 받은 성인 타액선 종양 환자에서 미세 바늘 생검의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
본 후향적 연구는 1996년부터 2022년까지 테살로니키 테아제네이오 암병원의 구강악안면클리닉과 테살로니키 G 종합병원에서 수술을 받은 환자의 파일에서 데이터를 수집하여 2021년 2월부터 2022년 4월까지 수행되었습니다. 파파니콜라우 2015-2022. 이 연구는 STARD 2015 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
FNA는 타액선 질환의 차별적인 수술 전 과정에 크게 기여했습니다. FNA를 사용하여 수술 전 양성/악성 병변의 감별 진단을 통해 외과의사는 환자에게 더 유익하고 종양학적으로 더 안전한 수술 계획을 세울 수 있습니다. 환자의 타액선에 위치한 종양의 악성 가능성을 충분히 안전하게 배제하는 데 도움이 되므로 검사를 통해 제공되는 높은 감도가 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 후향적 연구는 STARD 2015 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 3차 진료 의뢰 병원 데이터베이스의 환자 기록에서 추출된 환자 데이터에 대한 철저한 후향적 분석이 수행되었습니다. 연구에 포함된 환자 파일은 "Theageneio Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki" 및 Thessaloniki 종합병원 "George Papanikolaou"의 구강악안면외과에 전자적으로 보관됩니다.
본 연구에 포함된 환자들은 구강악안면외과 의사의 임상 검사를 제외하고 적어도 하나의 영상 기법(MRI, CT 스캔, 초음파 스캔)을 받았습니다.
본 후향적 연구는 2021년 2월부터 2022년 4월까지 진행되었습니다. 1996년부터 2022년까지 테살로니키 테살로니키 항암병원의 구강악안면외과와 2015년부터 2022년까지 테살로니키 G. 파파니콜라우 종합병원에서 타액 종양 수술을 받은 환자의 기록에서 데이터가 수집되었습니다.
앞서 언급한 두 악안면과 의사의 진찰을 받은 모든 침샘종양 환자의 수술적 치료는 외래 출석을 기준으로 하였으며, 이들을 그룹화하려는 시도는 없었다.
FNA 보고서에 따라 FNA 결과는 양성, 악성, 비진단, 이용불가 결과로 분류되었습니다. 절제된 종양의 조직병리학적 검사인 참조 표준 시험에 대해서도 동일한 범주가 얻어졌습니다.
샘플 크기는 소프트웨어 G 전력 분석 버전 3.1.9.6을 사용하여 계산되었습니다. α = 0.05 및 연구 강도 검정력 0.95의 경우 102명의 환자로 구성된 표본 크기가 얻어졌으며 이는 최종적으로 연구에 포함된 128명의 환자에 비해 상대적으로 작았습니다.
의료 환자 기록에서 데이터를 수집하는 동안 FNA 결과가 나온 139명(n=139) 사례 중 11명(n=11)이 있었고 조직학적 결과가 그렇지 않은 184명(n=184) 중 4명(n=4)이 있었습니다. - 병변이 양성인지 악성인지 명확하게 결론이 나지 않기 때문에 진단적입니다. 이러한 경우는 진단 정확도 지표 추정에서 제외되었습니다. 비진단 결과와 마찬가지로, 이용 가능하지 않은 145개(n = 145) FNA 결과를 제외했습니다.
FNA의 진단 정확도를 평가하기 위해 FNA와 조직병리학적 결과 간의 비교 과정이 수행되었습니다. 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, 양성 우도비, 음성 우도비, ROC 곡선 및 AUC(Area Under curve)를 계산했습니다. 소프트웨어 RStudio 버전 1.4.1106을 사용하여 계산했습니다. © 2009-2021 Windows Mozilla/5.0용 RStudio, PBC "Tiger Daylily"(2389bc24, 2021-02-11) (Windows NT 10.0; Win64; x64) Apple Web Kit/537.36 (KHTML, like Gecko) Qt Web Engine/5.12.8 Chrome/69.0.3497.128 사파리/537.36.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Thessaloníki, 그리스, 54124
- Aristotle University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자 >=18세
- 타액종양 의심
- FNA 결과 확인 가능
- 수술로 절제된 타액종양
- 조직학적 결과 제공 가능
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- FNA 결과 또는 조직학적 결과가 제공되지 않음
- 종양 절제 없음
- 기타 목 종양(타액 종양 아님)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
타액선 종양 환자
|
침샘종양의 미세침흡인
다른 이름들:
절제된 타액 종양의 조직학적 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타액종양에서 미세침흡인의 진단적 정확성
기간: 모든 환자는 종양의 수술적 절제 전 1일부터 1개월까지의 기간에 FNA를 시행했습니다. 그런 다음 전신 마취하에 종양을 외과적으로 절제하고 즉시 병원의 조직학 실험실에서 검사를 받았습니다.
|
타액 종양의 FNA 결과를 종양 절제 후 (검증된) 조직학적 결과와 비교하였다.
그런 다음 FNA의 진단 정확도를 추정했습니다.
|
모든 환자는 종양의 수술적 절제 전 1일부터 1개월까지의 기간에 FNA를 시행했습니다. 그런 다음 전신 마취하에 종양을 외과적으로 절제하고 즉시 병원의 조직학 실험실에서 검사를 받았습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theodoros V. Grivas, Medical, Aristotle University Thessaloniki
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18/22-02-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .