- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06034782
Diagnostisk nøyaktighet av finnålsaspirasjon hos pasienter med spyttkjertelsvulster.
Diagnostisk nøyaktighet av finnålsaspirasjon hos pasienter med spyttkjertelsvulster, en retrospektiv studie
Tumorer i spyttkjertlene opptar 0,5-1,2% av tilfellene av hode- og nakkesvulster. De er først og fremst en kirurgisk sykdom, siden behandlingen deres i utgangspunktet er kirurgisk eksisjon. I denne retningen og i sammenheng med den differensielle preoperative diagnosen ble det i tillegg til billeddiagnostiske metodene brukt finnålsbiopsi (FNA), hvor cellemateriale aspireres fra svulsten og studeres under mikroskop. Selv om et økende antall artikler har blitt publisert i internasjonal vitenskapelig litteratur de siste 5 årene om diagnostisk nøyaktighet av FNA i spyttkjertler, er mange av dem ikke i stand til å kvantifisere og utelate å referere informasjon som kan påvirke den estimerte diagnostiske nøyaktigheten. Slik informasjon er for eksempel den kliniske erfaringen til legen som utfører FNA og til den som vurderer utstryket. Målet med denne retrospektive studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av finnålsbiopsi hos voksne pasienter med spyttkjertelsvulst som gjennomgikk en kirurgisk eksisjon i to orale og kjeveavdelinger i Nord-Hellas.
Den nåværende retrospektive studien ble utført fra 2/2021 til 4/2022 ved å samle inn data fra filene til pasienter som gjennomgikk kirurgi ved Oral and Maxillofacial Clinic ved Theageneio Cancer Hospital i Thessaloniki 1996-2022 og General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou 2015-2022. Studien ble utført i henhold til STARD 2015-protokollen.
FNA bidro betydelig til den differensielle preoperative prosessen ved spyttkjertelsykdommer. Differensialdiagnosen av en lesjon i godartet/malignt preoperativt, med bruk av FNA, muliggjør en mer fordelaktig for pasienten og onkologisk tryggere planlegging av operasjonen. Det anses som viktig den høye følsomheten undersøkelsen gir, da det bidrar til å utelukke med tilstrekkelig sikkerhet den mulige maligniteten til svulsten i spyttkjertelen til pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive studien ble utført i henhold til STARD 2015-protokollen. Det ble utført en grundig retrospektiv analyse av pasientdata som ble hentet fra pasientjournaler til en tertiær henvisningssykehusdatabase. Pasientfilene som ble inkludert i studien er elektronisk arkivert ved avdelingene for oral og kjevekirurgi ved "Theageneio Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki" og ved General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou".
Pasienter som ble inkludert i denne studien, bortsett fra klinisk undersøkelse av en oral- og kjevekirurg, gjennomgikk også minst én avbildningsmodalitet (MR, CT-skanning, ultralydskanning).
Denne retrospektive studien ble utført fra 2/2021 til 4/2022. Data fra registreringer av pasienter som gjennomgikk spyttsvulstkirurgi ved munn- og kjevekirurgisk avdelinger ved Theageneio Anti-Cancer Hospital i Thessaloniki 1996-2022 og ved General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou 2015-2022 ble samlet inn.
Den kirurgiske behandlingen av alle pasienter med spyttkjertelsvulster som ble undersøkt av en utøver ved de to nevnte kjeve- og ansiktsavdelingene, var basert på deres kronologiske oppmøte på poliklinikken, mens det ikke var noen forsøk på gruppering av dem.
Basert på FNA-rapporten ble FNA-resultatene kategorisert som følger: Benign, Ondartet, Ikke-diagnostisk, Utilgjengelig resultat. De samme kategoriene ble oppnådd for referansestandardtesten, som var den histopatologiske undersøkelsen av den resekerte svulsten.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke programvaren G power analyse versjon 3.1.9.6. For α = 0,05 og studiestyrke Power 0,95 ble det oppnådd en prøvestørrelse på 102 pasienter som var relativt mindre sammenlignet med de 128 pasientene som til slutt ble inkludert i studien.
Under datainnsamlingen fra de medisinske pasientjournalene var det 11 (n = 11) av 139 (n = 139) tilfeller med FNA-resultat og 4 (n=4) av 184 (n=184) hvis histologiske resultat ikke var -diagnostisk da det ikke var klart konkludert om lesjonen var godartet eller ondartet. Disse tilfellene ble ekskludert fra estimeringen av diagnostiske nøyaktighetsindikatorer. På samme måte som de ikke-diagnostiske resultatene, ble de 145 (n = 145) FNA-resultatene som ikke var tilgjengelige ekskludert.
For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til FNA, ble det utført en komparativ prosess mellom FNA og histopatologiske utfall. Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, positiv sannsynlighetsforhold, negativ sannsynlighetsforhold, ROC-kurve og AUC (Area Under-kurve) ble beregnet. Beregninger ble gjort ved hjelp av programvaren RStudio versjon 1.4.1106 © 2009-2021 RStudio, PBC "Tiger Daylily" (2389bc24, 2021-02-11) for Windows Mozilla/5.0 (Windows NT 10.0; Win64; x64) Apple Web Kit/537.36 (KHTML, som Gecko) Qt Web Engine/5.12.8 Chrome/69.0.3497.128 Safari/537.36.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Hellas, 54124
- Aristotle University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter >=18 år
- spyttsvulst mistenkes
- FNA-resultat tilgjengelig
- Spyttsvulst kirurgisk resekert
- Histologisk resultat tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- FNA-resultat eller histologisk resultat er ikke tilgjengelig
- Ingen tumorreseksjon
- Andre nakkesvulster (ikke spyttsvulst)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med spyttkjertelsvulster
|
Finnålsaspirasjon av en spyttkjerteltumor
Andre navn:
Histologisk undersøkelse av resekert spyttsvulst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av finnålsaspirasjon i spyttsvulster
Tidsramme: Hver pasient gjennomgikk FNA i en tidsramme fra 1 dag til 1 måned før kirurgisk reseksjon av svulsten. Deretter, under generell anestesi, ble svulsten kirurgisk resekert og ble umiddelbart undersøkt til histologisk laboratorium på sykehuset.
|
Resultatet FNA for spyttsvulst ble sammenlignet med (verifisert) histologisk resultat etter tumorreseksjon.
Deretter ble diagnostisk nøyaktighet av FNA estimert.
|
Hver pasient gjennomgikk FNA i en tidsramme fra 1 dag til 1 måned før kirurgisk reseksjon av svulsten. Deretter, under generell anestesi, ble svulsten kirurgisk resekert og ble umiddelbart undersøkt til histologisk laboratorium på sykehuset.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodoros V. Grivas, Medical, Aristotle University Thessaloniki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/22-02-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diagnose
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
Kliniske studier på Fine nålespirasjon
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoUkjent
-
Salus UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUtviklingsforskinkelseForente stater
-
VitrolifeFullført
-
Angiodynamics, Inc.FullførtLungeemboli | Akutt lungeemboliForente stater
-
AdventHealthFullførtNeoplasma i bukspyttkjertelenForente stater
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyInstitutul Clinic Fundeni; Bucharest Emergency HospitalUkjentAdenokarsinom i bukspyttkjertelenRomania
-
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.RekrutteringHjerneslagForente stater, Belgia, Israel, Tyskland, Sveits, Frankrike, Storbritannia
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført
-
China Medical University HospitalFullførtSmerter, postoperativtTaiwan