Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av finnålsaspirasjon hos pasienter med spyttkjertelsvulster.

11. september 2023 oppdatert av: Aristotle University Of Thessaloniki

Diagnostisk nøyaktighet av finnålsaspirasjon hos pasienter med spyttkjertelsvulster, en retrospektiv studie

Tumorer i spyttkjertlene opptar 0,5-1,2% av tilfellene av hode- og nakkesvulster. De er først og fremst en kirurgisk sykdom, siden behandlingen deres i utgangspunktet er kirurgisk eksisjon. I denne retningen og i sammenheng med den differensielle preoperative diagnosen ble det i tillegg til billeddiagnostiske metodene brukt finnålsbiopsi (FNA), hvor cellemateriale aspireres fra svulsten og studeres under mikroskop. Selv om et økende antall artikler har blitt publisert i internasjonal vitenskapelig litteratur de siste 5 årene om diagnostisk nøyaktighet av FNA i spyttkjertler, er mange av dem ikke i stand til å kvantifisere og utelate å referere informasjon som kan påvirke den estimerte diagnostiske nøyaktigheten. Slik informasjon er for eksempel den kliniske erfaringen til legen som utfører FNA og til den som vurderer utstryket. Målet med denne retrospektive studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av finnålsbiopsi hos voksne pasienter med spyttkjertelsvulst som gjennomgikk en kirurgisk eksisjon i to orale og kjeveavdelinger i Nord-Hellas.

Den nåværende retrospektive studien ble utført fra 2/2021 til 4/2022 ved å samle inn data fra filene til pasienter som gjennomgikk kirurgi ved Oral and Maxillofacial Clinic ved Theageneio Cancer Hospital i Thessaloniki 1996-2022 og General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou 2015-2022. Studien ble utført i henhold til STARD 2015-protokollen.

FNA bidro betydelig til den differensielle preoperative prosessen ved spyttkjertelsykdommer. Differensialdiagnosen av en lesjon i godartet/malignt preoperativt, med bruk av FNA, muliggjør en mer fordelaktig for pasienten og onkologisk tryggere planlegging av operasjonen. Det anses som viktig den høye følsomheten undersøkelsen gir, da det bidrar til å utelukke med tilstrekkelig sikkerhet den mulige maligniteten til svulsten i spyttkjertelen til pasienten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive studien ble utført i henhold til STARD 2015-protokollen. Det ble utført en grundig retrospektiv analyse av pasientdata som ble hentet fra pasientjournaler til en tertiær henvisningssykehusdatabase. Pasientfilene som ble inkludert i studien er elektronisk arkivert ved avdelingene for oral og kjevekirurgi ved "Theageneio Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki" og ved General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou".

Pasienter som ble inkludert i denne studien, bortsett fra klinisk undersøkelse av en oral- og kjevekirurg, gjennomgikk også minst én avbildningsmodalitet (MR, CT-skanning, ultralydskanning).

Denne retrospektive studien ble utført fra 2/2021 til 4/2022. Data fra registreringer av pasienter som gjennomgikk spyttsvulstkirurgi ved munn- og kjevekirurgisk avdelinger ved Theageneio Anti-Cancer Hospital i Thessaloniki 1996-2022 og ved General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou 2015-2022 ble samlet inn.

Den kirurgiske behandlingen av alle pasienter med spyttkjertelsvulster som ble undersøkt av en utøver ved de to nevnte kjeve- og ansiktsavdelingene, var basert på deres kronologiske oppmøte på poliklinikken, mens det ikke var noen forsøk på gruppering av dem.

Basert på FNA-rapporten ble FNA-resultatene kategorisert som følger: Benign, Ondartet, Ikke-diagnostisk, Utilgjengelig resultat. De samme kategoriene ble oppnådd for referansestandardtesten, som var den histopatologiske undersøkelsen av den resekerte svulsten.

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke programvaren G power analyse versjon 3.1.9.6. For α = 0,05 og studiestyrke Power 0,95 ble det oppnådd en prøvestørrelse på 102 pasienter som var relativt mindre sammenlignet med de 128 pasientene som til slutt ble inkludert i studien.

Under datainnsamlingen fra de medisinske pasientjournalene var det 11 (n = 11) av 139 (n = 139) tilfeller med FNA-resultat og 4 (n=4) av 184 (n=184) hvis histologiske resultat ikke var -diagnostisk da det ikke var klart konkludert om lesjonen var godartet eller ondartet. Disse tilfellene ble ekskludert fra estimeringen av diagnostiske nøyaktighetsindikatorer. På samme måte som de ikke-diagnostiske resultatene, ble de 145 (n = 145) FNA-resultatene som ikke var tilgjengelige ekskludert.

For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til FNA, ble det utført en komparativ prosess mellom FNA og histopatologiske utfall. Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, positiv sannsynlighetsforhold, negativ sannsynlighetsforhold, ROC-kurve og AUC (Area Under-kurve) ble beregnet. Beregninger ble gjort ved hjelp av programvaren RStudio versjon 1.4.1106 © 2009-2021 RStudio, PBC "Tiger Daylily" (2389bc24, 2021-02-11) for Windows Mozilla/5.0 (Windows NT 10.0; Win64; x64) Apple Web Kit/537.36 (KHTML, som Gecko) Qt Web Engine/5.12.8 Chrome/69.0.3497.128 Safari/537.36.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thessaloníki, Hellas, 54124
        • Aristotle University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med spyttsvulster som ble undersøkt i poliklinisk oral og kjevekirurgisk klinikk ved Anti-Cancer Hospital i Thessaloniki "Theageneio" og General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou".

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter >=18 år
  • spyttsvulst mistenkes
  • FNA-resultat tilgjengelig
  • Spyttsvulst kirurgisk resekert
  • Histologisk resultat tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • FNA-resultat eller histologisk resultat er ikke tilgjengelig
  • Ingen tumorreseksjon
  • Andre nakkesvulster (ikke spyttsvulst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med spyttkjertelsvulster
Finnålsaspirasjon av en spyttkjerteltumor
Andre navn:
  • FNA
Histologisk undersøkelse av resekert spyttsvulst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av finnålsaspirasjon i spyttsvulster
Tidsramme: Hver pasient gjennomgikk FNA i en tidsramme fra 1 dag til 1 måned før kirurgisk reseksjon av svulsten. Deretter, under generell anestesi, ble svulsten kirurgisk resekert og ble umiddelbart undersøkt til histologisk laboratorium på sykehuset.
Resultatet FNA for spyttsvulst ble sammenlignet med (verifisert) histologisk resultat etter tumorreseksjon. Deretter ble diagnostisk nøyaktighet av FNA estimert.
Hver pasient gjennomgikk FNA i en tidsramme fra 1 dag til 1 måned før kirurgisk reseksjon av svulsten. Deretter, under generell anestesi, ble svulsten kirurgisk resekert og ble umiddelbart undersøkt til histologisk laboratorium på sykehuset.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodoros V. Grivas, Medical, Aristotle University Thessaloniki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SN,Sex, Opprinnelsesklinikk, Fødselsdato, Alder, Sluttresultat av FNA (som inkludert i Excel-databasen), Histologisk resultat (som inkludert i Excel-databasen) er tilgjengelig for alle forskere.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart tilgjengelig og i 6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Excel-databasen med de nevnte individuelle deltakerdataene (IPD) kan bare være tilgjengelig av akademiske grunner etter e-postbekreftelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diagnose

Kliniske studier på Fine nålespirasjon

3
Abonnere