Dokładność diagnostyczna aspiracji cienkoigłowej u pacjentów z guzami ślinianek.
Dokładność diagnostyczna aspiracji cienkoigłowej u pacjentów z guzami ślinianek, badanie retrospektywne
Guzy gruczołów ślinowych zajmują 0,5–1,2% przypadków nowotworów głowy i szyi. Są to przede wszystkim choroby chirurgiczne, gdyż ich leczenie polega w zasadzie na wycięciu chirurgicznym. W tym kierunku i w kontekście różnicowej diagnostyki przedoperacyjnej, oprócz metod obrazowych, wykorzystano biopsję cienkoigłową (BNA), za pomocą której z guza pobiera się materiał komórkowy i bada go pod mikroskopem. Mimo że w ciągu ostatnich 5 lat w międzynarodowej literaturze naukowej publikowano coraz więcej prac na temat dokładności diagnostycznej FNA w gruczołach ślinowych, wiele z nich nie jest w stanie określić ilościowo i pomija informacji, które mogłyby mieć wpływ na szacowaną dokładność diagnostyczną. Do takich informacji zalicza się na przykład doświadczenie kliniczne lekarza wykonującego BNA i oceniającego wymaz. Celem tego retrospektywnego badania jest ocena trafności diagnostycznej biopsji cienkoigłowej u dorosłych pacjentów z guzem ślinianki, których poddano wycięciu chirurgicznemu w dwóch oddziałach jamy ustnej i szczękowo-twarzowej w północnej Grecji.
Niniejsze badanie retrospektywne przeprowadzono w okresie od 2/2021 do 4/2022, gromadząc dane z kartoteki pacjentów, którzy przeszli operację w Klinice Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Szpitala Onkologicznego Theageneio w Salonikach w latach 1996-2022 oraz Szpitala Ogólnego w Salonikach G. Papanikolaou 2015-2022. Badanie przeprowadzono według protokołu STARD 2015.
FNA w istotny sposób przyczyniła się do różnicowania procesu przedoperacyjnego w chorobach gruczołów ślinowych. Diagnostyka różnicowa zmiany łagodnej/złośliwej przedoperacyjnie za pomocą FNA umożliwia chirurgowi korzystniejsze dla pacjenta i bezpieczniejsze onkologicznie zaplanowanie operacji. Za ważną uważa się wysoką czułość badania, która pozwala z wystarczającym bezpieczeństwem wykluczyć ewentualną złośliwość nowotworu zlokalizowanego w gruczole ślinowym pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie retrospektywne przeprowadzono zgodnie z protokołem STARD 2015. Przeprowadzono dogłębną retrospektywną analizę danych pacjentów uzyskanych z dokumentacji pacjentów z bazy danych szpitali referencyjnych trzeciego stopnia. Dokumentacja pacjentów uwzględniona w badaniu jest archiwizowana elektronicznie na oddziałach chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej „Theageneio Anti-Cancer Hospital w Salonikach” oraz Szpitala Ogólnego „George Papanikolaou” w Salonikach.
Pacjenci włączeni do niniejszego badania, poza badaniem klinicznym przeprowadzanym przez chirurga jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, zostali poddani także co najmniej jednemu badaniu obrazowemu (MRI, tomografia komputerowa, USG).
Niniejsze badanie retrospektywne przeprowadzono w okresie od 2/2021 do 4/2022. Zebrano dane z dokumentacji pacjentów, którzy przeszli operację guza śliny na oddziałach chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Szpitala Przeciwnowotworowego Theageneio w Salonikach w latach 1996–2022 oraz Szpitala Ogólnego w Salonikach G. Papanikolaou w latach 2015–2022.
Leczenie chirurgiczne wszystkich chorych na nowotwory ślinianek, przebadanych przez lekarza pierwszego i drugiego oddziału szczękowo-twarzowego, opierało się na chronologicznej ich obecności w poradni, bez próby ich grupowania.
Na podstawie raportu FNA wyniki FNA sklasyfikowano w następujący sposób: łagodny, złośliwy, niediagnostyczny, wynik niedostępny. Te same kategorie uzyskano dla standardowego testu referencyjnego, jakim było badanie histopatologiczne usuniętego guza.
Liczebność próby obliczono przy użyciu programu do analizy mocy G w wersji 3.1.9.6. Dla α = 0,05 i mocy badania 0,95 uzyskano próbę liczącą 102 pacjentów, która była stosunkowo mniejsza w porównaniu do 128 pacjentów, którzy ostatecznie zostali włączeni do badania.
Podczas zbierania danych z dokumentacji medycznej pacjentów w 11 (n = 11) ze 139 (n = 139) przypadków uzyskano wynik FNA i w 4 (n=4) ze 184 (n=184) wynik histologiczny nie był prawidłowy. -diagnostyczne, gdyż nie stwierdzono jednoznacznie, czy zmiana jest łagodna czy złośliwa. Przypadki te wyłączono z oceny wskaźników trafności diagnostycznej. Podobnie jak wyniki niediagnostyczne, wykluczono 145 (n = 145) wyników FNA, które nie były dostępne.
Aby ocenić dokładność diagnostyczną FNA, przeprowadzono proces porównawczy FNA i wyników histopatologicznych. Obliczono czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, dodatni współczynnik wiarygodności, ujemny współczynnik wiarygodności, krzywą ROC i AUC (obszar pod krzywą). Obliczenia wykonano przy użyciu oprogramowania RStudio w wersji 1.4.1106 © 2009-2021 RStudio, PBC „Tiger Daylily” (2389bc24, 2021-02-11) dla Windows Mozilla/5.0 (Windows NT 10.0; Win64; x64) Apple Web Kit/537.36 (KHTML, jak Gecko) Qt Web Engine/5.12.8 Chrome/69.0.3497.128 Safari/537.36.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloníki, Grecja, 54124
- Aristotle University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci >=18 lat
- podejrzenie guza ślinianki
- Dostępny wynik FNA
- Guz śliny wycięty chirurgicznie
- Dostępny wynik histologiczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Wynik FNA lub wynik histologiczny są niedostępne
- Żadnej resekcji guza
- Inne nowotwory szyi (nie guz śliny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z nowotworami gruczołów ślinowych
|
Aspiracja cienkoigłowa guza ślinianki
Inne nazwy:
Badanie histologiczne wyciętego guza śliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna aspiracji cienkoigłowej w guzach śliny
Ramy czasowe: U każdego pacjenta wykonano FNA w okresie od 1 dnia do 1 miesiąca przed chirurgiczną resekcją guza. Następnie w znieczuleniu ogólnym guz wycięto chirurgicznie i niezwłocznie przekazano do Pracowni Histologicznej Szpitala.
|
Wynik FNA guza śliny porównano z (zweryfikowanym) wynikiem histologicznym po resekcji guza.
Następnie oszacowano trafność diagnostyczną FNA.
|
U każdego pacjenta wykonano FNA w okresie od 1 dnia do 1 miesiąca przed chirurgiczną resekcją guza. Następnie w znieczuleniu ogólnym guz wycięto chirurgicznie i niezwłocznie przekazano do Pracowni Histologicznej Szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Theodoros V. Grivas, Medical, Aristotle University Thessaloniki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/22-02-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .