唾液腺腫瘍患者における穿刺吸引の診断精度。
唾液腺腫瘍患者における穿刺吸引の診断精度、遡及研究
唾液腺の腫瘍は頭頸部腫瘍の 0.5 ~ 1.2% を占めます。 治療は基本的に外科的切除であるため、主に外科的疾患です。 この方向および術前鑑別診断の文脈では、画像法に加えて、腫瘍から細胞物質を吸引して顕微鏡下で研究する細針生検(FNA)が使用されました。 過去 5 年間、唾液腺における FNA の診断精度に関して国際的な科学文献に発表される論文の数が増加していますが、その多くは推定診断精度に影響を与える可能性のある情報を定量化できず、参照を省略しています。 このような情報は、たとえば、FNA を実施する医師や塗抹標本を評価する医師の臨床経験です。 この後ろ向き研究の目的は、ギリシャ北部の 2 つの口腔顎顔面科で外科的切除を受けた成人唾液腺腫瘍患者に対する細針生検の診断精度を評価することです。
この後ろ向き研究は、1996年から2022年までテッサロニキのテアネイオがん病院の口腔顎顔面クリニックとテッサロニキG総合病院の口腔顎顔面クリニックで手術を受けた患者のファイルからデータを収集することにより、2021年2月から2022年4月まで実施された。パパニコラウ 2015-2022。 この研究は、STARD 2015 プロトコルに従って実施されました。
FNA は、唾液腺疾患における術前プロセスの鑑別に大きく貢献しました。 FNA を使用した術前病変の良性/悪性の鑑別診断により、外科医は患者にとってより有益であり、腫瘍学的により安全な手術計画を立てることができます。 患者の唾液腺に存在する腫瘍の悪性腫瘍の可能性を十分な安全性を持って排除するのに役立つため、検査によって提供される高感度が重要であると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
この後ろ向き研究は、STARD 2015 プロトコルに従って実施されました。 三次紹介病院データベースの患者記録から抽出された患者データの徹底的な遡及分析が実行されました。 研究に含まれた患者ファイルは、「テッサロニキのテアネイオ抗がん病院」の口腔外科と顎顔面外科、およびテッサロニキの総合病院「ジョージ・パパニコラウ」の口腔外科に電子アーカイブされている。
本研究に含まれた患者は、口腔顎顔面外科医による臨床検査を除き、少なくとも 1 つの画像診断法 (MRI、CT スキャン、超音波スキャン) も受けました。
この後ろ向き研究は2021年2月から2022年4月まで実施されました。 テッサロニキのテアゲイニオ抗がん病院の口腔外科および顎顔面外科で1996年から2022年まで、およびテッサロニキのG.パパニコラウ総合病院の口腔外科および顎顔面外科で2015年から2022年に唾液腫瘍手術を受けた患者の記録からデータが収集されました。
前述の 2 つの顎顔面科の開業医が診察したすべての唾液腺腫瘍患者の外科的治療は、患者の外来診療所への時系列の出席に基づいていましたが、患者をグループ分けする試みはありませんでした。
FNA レポートに基づいて、FNA の結果は次のように分類されました: 良性、悪性、診断不能、利用不可能な結果。 同じカテゴリーが、切除された腫瘍の組織病理学的検査である参照標準検査でも得られた。
サンプル サイズは、ソフトウェア G パワー解析バージョン 3.1.9.6 を使用して計算されました。 α = 0.05 および研究強度 Power 0.95 の場合、102 人の患者のサンプル サイズが得られましたが、これは最終的に研究に含まれた 128 人の患者と比較して比較的小さかったです。
医療患者記録からのデータ収集中に、139 例中 11 例 (n = 11) で FNA 結果が得られ、184 例中 4 例 (n = 4) で組織学的結果が非でした。 -病変が良性であるか悪性であるかが明確に結論付けられていないため、診断は困難です。 これらの症例は、診断精度指標の推定から除外されました。 非診断結果と同様に、利用できなかった 145 (n = 145) の FNA 結果は除外されました。
FNA の診断精度を評価するために、FNA と組織病理学的結果の間の比較プロセスが実施されました。 感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、陽性尤度比、陰性尤度比、ROC曲線、AUC(曲線下面積)を計算した。 計算はソフトウェア RStudio バージョン 1.4.1106 を使用して行われました。 © 2009-2021 RStudio、PBC「タイガーカンゾウ」 (2389bc24、2021-02-11) Windows Mozilla/5.0 用 (Windows NT 10.0; Win64; x64) Apple Web Kit/537.36 (KHTML、Gecko など) Qt Web Engine/5.12.8 Chrome/69.0.3497.128 サファリ/537.36.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Thessaloníki、ギリシャ、54124
- Aristotle University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 唾液腫瘍の疑い
- FNA結果が利用可能
- 唾液腫瘍を外科的に切除
- 組織学的結果が入手可能
除外基準:
- 18歳未満の患者
- FNA 結果または組織学的結果は利用できません
- 腫瘍切除なし
- その他の頸部腫瘍(唾液腫瘍ではない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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唾液腺腫瘍の患者
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唾液腺腫瘍の穿刺吸引
他の名前:
切除した唾液腫瘍の組織学的検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液腫瘍における穿刺吸引の診断精度
時間枠:すべての患者は、腫瘍の外科的切除の 1 日から 1 か月前に FNA を受けました。その後、全身麻酔下で腫瘍が外科的に切除され、すぐに病院の組織学検査室で検査されました。
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唾液腫瘍の FNA 結果を腫瘍切除後の組織学的結果と比較 (検証) しました。
次に,FNAの診断精度を推定した。
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すべての患者は、腫瘍の外科的切除の 1 日から 1 か月前に FNA を受けました。その後、全身麻酔下で腫瘍が外科的に切除され、すぐに病院の組織学検査室で検査されました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Theodoros V. Grivas, Medical、Aristotle University Thessaloniki
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18/22-02-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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