Accuratezza diagnostica dell'aspirazione con ago sottile in pazienti con tumori delle ghiandole salivari.
Accuratezza diagnostica dell'aspirazione con ago sottile in pazienti con tumori delle ghiandole salivari, uno studio retrospettivo
I tumori delle ghiandole salivari occupano lo 0,5-1,2% dei casi di tumori della testa e del collo. Sono principalmente una malattia chirurgica, poiché il loro trattamento consiste sostanzialmente nell'escissione chirurgica. In questa direzione e nell'ambito della diagnosi differenziale preoperatoria, oltre alle metodiche di imaging, è stata utilizzata l'agobiopsia con ago sottile (FNA), con la quale materiale cellulare viene aspirato dal tumore e studiato al microscopio. Nonostante negli ultimi 5 anni sia stato pubblicato nella letteratura scientifica internazionale un numero crescente di articoli sull’accuratezza diagnostica dell’FNA nelle ghiandole salivari, molti di essi non sono in grado di quantificare e omettono di riferire informazioni che potrebbero influenzare l’accuratezza diagnostica stimata. Tali informazioni sono ad esempio l'esperienza clinica del medico che esegue la FNA e di chi valuta lo striscio. Lo scopo di questo studio retrospettivo è valutare l'accuratezza diagnostica della biopsia con ago sottile in pazienti adulti con tumore delle ghiandole salivari sottoposti ad escissione chirurgica in due dipartimenti maxillo-facciali nel nord della Grecia.
Il presente studio retrospettivo è stato condotto dal 2/2021 al 4/2022 raccogliendo dati dalle cartelle dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso la Clinica orale e maxillo-facciale dell'Ospedale oncologico Theageneio di Salonicco 1996-2022 e l'Ospedale Generale di Salonicco G. Papanikolaou 2015-2022. Lo studio è stato condotto secondo il protocollo STARD 2015.
La FNA ha contribuito in modo significativo al processo preoperatorio differenziale nelle malattie delle ghiandole salivari. La diagnosi differenziale di una lesione benigna/maligna preoperatoria, con l'utilizzo della FNA, consente al chirurgo una pianificazione più vantaggiosa per il paziente e oncologicamente più sicura dell'intervento. È considerata importante l'elevata sensibilità fornita dall'esame, in quanto aiuta ad escludere con sufficiente sicurezza la possibile malignità del tumore localizzato nella ghiandola salivare del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo è stato condotto secondo il protocollo STARD 2015. È stata eseguita un'analisi retrospettiva approfondita dei dati dei pazienti estratti dalle cartelle cliniche di un database di un ospedale di riferimento terziario. Le cartelle cliniche dei pazienti incluse nello studio sono archiviate elettronicamente presso i Dipartimenti di Chirurgia Orale e Maxillo Facciale dell'Ospedale "Theageneio Anti-Cancer di Salonicco" e dell'Ospedale Generale di Salonicco "George Papanikolaou".
I pazienti inclusi nel presente studio, ad eccezione dell'esame clinico da parte di un chirurgo orale e maxillo-facciale, sono stati sottoposti anche ad almeno una modalità di imaging (MRI, TAC, ecografia).
Questo studio retrospettivo è stato condotto dal 2/2021 al 4/2022. Sono stati raccolti i dati dei pazienti sottoposti a chirurgia del tumore salivare presso i dipartimenti di Chirurgia orale e maxillo-facciale dell'Ospedale anti-cancro Theageneio di Salonicco 1996-2022 e dell'Ospedale Generale di Salonicco G. Papanikolaou 2015-2022.
Il trattamento chirurgico di tutti i pazienti con tumori delle ghiandole salivari visitati da un medico dei due reparti maxillo-facciali sopra menzionati, si è basato sulla loro presenza cronologica presso l'ambulatorio, mentre non vi è stato alcun tentativo di raggruppamento degli stessi.
Sulla base del rapporto FNA, i risultati FNA sono stati classificati come segue: risultati benigni, maligni, non diagnostici, non disponibili. Le stesse categorie sono state ottenute per il test standard di riferimento, ovvero l'esame istopatologico del tumore asportato.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G power analysis versione 3.1.9.6. Per α = 0,05 e potenza dello studio 0,95 è stata ottenuta una dimensione del campione di 102 pazienti che era relativamente più piccola rispetto ai 128 pazienti che sono stati infine inclusi nello studio.
Durante la raccolta dei dati dalle cartelle cliniche dei pazienti, ci sono stati 11 (n = 11) casi su 139 (n = 139) il cui risultato FNA e 4 (n = 4) su 184 (n = 184) il cui risultato istologico non era -diagnostico in quanto non era chiaro se la lesione fosse benigna o maligna. Questi casi sono stati esclusi dalla stima degli indicatori di accuratezza diagnostica. Analogamente ai risultati non diagnostici, sono stati esclusi i 145 (n = 145) risultati FNA che non erano disponibili.
Per valutare l'accuratezza diagnostica della FNA, è stato condotto un processo comparativo tra FNA e risultati istopatologici. Sono stati calcolati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporto di verosimiglianza positivo, rapporto di verosimiglianza negativo, curva ROC e AUC (area sotto curva). I calcoli sono stati effettuati utilizzando il software RStudio versione 1.4.1106 © 2009-2021 RStudio, PBC "Tiger Daylily" (2389bc24, 2021-02-11) per Windows Mozilla/5.0 (Windows NT 10.0; Win64; x64) Apple Web Kit/537.36 (KHTML, come Gecko) Qt Web Engine/5.12.8 Chrome/69.0.3497.128 Safari/537.36.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloníki, Grecia, 54124
- Aristotle University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti >=18 anni
- sospetto tumore salivare
- Risultato FNA disponibile
- Tumore salivare asportato chirurgicamente
- Risultato istologico disponibile
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Risultato FNA o risultato istologico non disponibili
- Nessuna resezione del tumore
- Altri tumori del collo (tumore non salivare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con tumori delle ghiandole salivari
|
Agoaspirato di un tumore delle ghiandole salivari
Altri nomi:
Esame istologico del tumore salivare resecato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica dell'agoaspirato nei tumori salivari
Lasso di tempo: Ogni paziente è stato sottoposto a FNA in un arco di tempo compreso tra 1 giorno e 1 mese prima della resezione chirurgica del tumore. Quindi, in anestesia generale, il tumore è stato asportato chirurgicamente e immediatamente portato al Laboratorio di Istologia dell'Ospedale.
|
Il risultato FNA del tumore salivare è stato confrontato con il risultato istologico (verificato) dopo la resezione del tumore.
Quindi è stata stimata l'accuratezza diagnostica della FNA.
|
Ogni paziente è stato sottoposto a FNA in un arco di tempo compreso tra 1 giorno e 1 mese prima della resezione chirurgica del tumore. Quindi, in anestesia generale, il tumore è stato asportato chirurgicamente e immediatamente portato al Laboratorio di Istologia dell'Ospedale.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodoros V. Grivas, Medical, Aristotle University Thessaloniki
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/22-02-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .