- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06034782
Diagnostische Genauigkeit der Feinnadelaspiration bei Patienten mit Speicheldrüsentumoren.
Diagnostische Genauigkeit der Feinnadelaspiration bei Patienten mit Speicheldrüsentumoren, eine retrospektive Studie
Tumoren der Speicheldrüsen machen 0,5–1,2 % der Fälle von Kopf-Hals-Tumoren aus. Es handelt sich in erster Linie um eine chirurgische Erkrankung, da ihre Behandlung im Wesentlichen in der chirurgischen Entfernung besteht. In dieser Richtung und im Rahmen der differenziellen präoperativen Diagnostik kam neben den bildgebenden Verfahren auch die Feinnadelbiopsie (FNA) zum Einsatz, bei der Zellmaterial aus dem Tumor abgesaugt und unter dem Mikroskop untersucht wird. Obwohl in der internationalen wissenschaftlichen Literatur in den letzten fünf Jahren immer mehr Arbeiten zur diagnostischen Genauigkeit von FNA in Speicheldrüsen veröffentlicht wurden, sind viele von ihnen nicht in der Lage, Informationen zu quantifizieren und wegzulassen, die die geschätzte diagnostische Genauigkeit beeinträchtigen könnten. Solche Informationen sind beispielsweise die klinische Erfahrung des Arztes, der die FNA durchführt, und desjenigen, der den Abstrich beurteilt. Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der Feinnadelbiopsie bei erwachsenen Patienten mit Speicheldrüsentumor zu bewerten, die sich einer chirurgischen Entfernung in zwei Mund-, Kiefer- und Gesichtsabteilungen in Nordgriechenland unterzogen haben.
Die vorliegende retrospektive Studie wurde von 2/2021 bis 4/2022 durchgeführt, indem Daten aus den Akten von Patienten gesammelt wurden, die sich von 1996 bis 2022 in der Mund-, Kiefer- und Gesichtsklinik des Theageneio-Krebskrankenhauses von Thessaloniki und im Allgemeinen Krankenhaus von Thessaloniki G. einer Operation unterzogen hatten. Papanikolaou 2015-2022. Die Studie wurde gemäß dem STARD 2015-Protokoll durchgeführt.
FNA trug wesentlich zum differenzierten präoperativen Prozess bei Speicheldrüsenerkrankungen bei. Die Differenzialdiagnose einer Läsion in gutartig/bösartig präoperativ mit der Anwendung der FNA ermöglicht dem Chirurgen eine für den Patienten vorteilhaftere und onkologisch sicherere Planung der Operation. Die hohe Sensitivität der Untersuchung wird als wichtig erachtet, da sie dazu beiträgt, eine mögliche Bösartigkeit des Tumors in der Speicheldrüse des Patienten mit ausreichender Sicherheit auszuschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Studie wurde gemäß dem STARD 2015-Protokoll durchgeführt. Es wurde eine gründliche retrospektive Analyse der Patientendaten durchgeführt, die aus Patientenakten einer Datenbank eines tertiären Überweisungskrankenhauses extrahiert wurden. Die in die Studie einbezogenen Patientenakten werden in den Abteilungen für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des „Theageneio Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki“ und des Allgemeinen Krankenhauses Thessaloniki „George Papanikolaou“ elektronisch archiviert.
Patienten, die in die vorliegende Studie einbezogen wurden, unterzogen sich außer der klinischen Untersuchung durch einen Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen auch mindestens einer bildgebenden Modalität (MRT, CT-Scan, Ultraschall).
Diese retrospektive Studie wurde von 2/2021 bis 4/2022 durchgeführt. Es wurden Daten aus Aufzeichnungen von Patienten gesammelt, die sich einer Speicheltumoroperation in den Abteilungen für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Theageneio Anti-Krebs-Krankenhauses von Thessaloniki (1996–2022) und des Allgemeinen Krankenhauses von Thessaloniki G. Papanikolaou (2015–2022) unterzogen hatten.
Die chirurgische Behandlung aller Patienten mit Speicheldrüsentumoren, die von einem Arzt der beiden oben genannten Abteilungen für Kiefer- und Gesichtschirurgie untersucht wurden, basierte auf ihrem chronologischen Aufenthalt in der Ambulanz, ohne dass versucht wurde, sie in Gruppen einzuteilen.
Basierend auf dem FNA-Bericht wurden die FNA-Ergebnisse wie folgt kategorisiert: Gutartiges, bösartiges, nicht diagnostisches, nicht verfügbares Ergebnis. Die gleichen Kategorien wurden für den Referenzstandardtest ermittelt, bei dem es sich um die histopathologische Untersuchung des resezierten Tumors handelte.
Die Stichprobengröße wurde mit der Software G Power Analysis Version 3.1.9.6 berechnet. Für α = 0,05 und eine Studienstärke von 0,95 ergab sich eine Stichprobengröße von 102 Patienten, die im Vergleich zu den 128 Patienten, die schließlich in die Studie einbezogen wurden, relativ kleiner war.
Bei der Datenerhebung aus den medizinischen Patientenakten gab es 11 (n = 11) von 139 (n = 139) Fällen mit FNA-Ergebnis und 4 (n = 4) von 184 (n = 184) mit keinem histologischen Ergebnis -diagnostisch, da nicht eindeutig festgestellt werden konnte, ob die Läsion gutartig oder bösartig war. Diese Fälle wurden von der Schätzung der diagnostischen Genauigkeitsindikatoren ausgeschlossen. Ebenso wie die nicht-diagnostischen Ergebnisse wurden die 145 (n = 145) FNA-Ergebnisse ausgeschlossen, die nicht verfügbar waren.
Um die diagnostische Genauigkeit der FNA zu beurteilen, wurde ein Vergleichsprozess zwischen FNA und histopathologischen Ergebnissen durchgeführt. Es wurden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, positives Likelihood-Verhältnis, negatives Likelihood-Verhältnis, ROC-Kurve und AUC (Area Under Curve) berechnet. Die Berechnungen wurden mit der Software RStudio Version 1.4.1106 durchgeführt © 2009-2021 RStudio, PBC „Tiger Daylily“ (2389bc24, 11.02.2021) für Windows Mozilla/5.0 (Windows NT 10.0; Win64; x64) Apple Web Kit/537.36 (KHTML, wie Gecko) Qt Web Engine/5.12.8 Chrome/69.0.3497.128 Safari/537.36.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaloníki, Griechenland, 54124
- Aristotle University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten >=18 Jahre
- Verdacht auf Speicheltumor
- FNA-Ergebnis verfügbar
- Speicheltumor operativ entfernt
- Histologisches Ergebnis verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- FNA-Ergebnis oder histologisches Ergebnis nicht verfügbar
- Keine Tumorresektion
- Andere Halstumoren (kein Speicheltumor)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Speicheldrüsentumoren
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Feinnadelaspiration eines Speicheldrüsentumors
Andere Namen:
Histologische Untersuchung eines resezierten Speicheltumors
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit der Feinnadelaspiration bei Speicheltumoren
Zeitfenster: Jeder Patient wurde in einem Zeitraum von 1 Tag bis 1 Monat vor der chirurgischen Resektion des Tumors einer FNA unterzogen. Anschließend wurde der Tumor unter Vollnarkose chirurgisch entfernt und sofort im histologischen Labor des Krankenhauses untersucht.
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Das FNA-Ergebnis des Speicheltumors wurde mit dem (verifizierten) histologischen Ergebnis nach Tumorresektion verglichen.
Anschließend wurde die diagnostische Genauigkeit der FNA geschätzt.
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Jeder Patient wurde in einem Zeitraum von 1 Tag bis 1 Monat vor der chirurgischen Resektion des Tumors einer FNA unterzogen. Anschließend wurde der Tumor unter Vollnarkose chirurgisch entfernt und sofort im histologischen Labor des Krankenhauses untersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Theodoros V. Grivas, Medical, Aristotle University Thessaloniki
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/22-02-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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