Diagnostická přesnost aspirace tenkou jehlou u pacientů s nádory slinných žláz.
Diagnostická přesnost aspirace tenkou jehlou u pacientů s nádory slinných žláz, retrospektivní studie
Nádory slinných žláz zaujímají 0,5-1,2 % případů nádorů hlavy a krku. Jsou primárně chirurgickým onemocněním, protože jejich léčba je v podstatě chirurgická excize. V tomto směru a v rámci diferenciální předoperační diagnostiky byla kromě zobrazovacích metod použita tenká jehlová biopsie (FNA), pomocí které je z nádoru odsát buněčný materiál a studován pod mikroskopem. Ačkoli bylo v mezinárodní vědecké literatuře za posledních 5 let publikováno stále více prací o diagnostické přesnosti FNA ve slinných žlázách, mnoho z nich není schopno kvantifikovat a opomenout uvést informace, které by mohly ovlivnit odhadovanou diagnostickou přesnost. Takovou informací je například klinická zkušenost lékaře, který provádí FNA, a toho, kdo stěr posuzuje. Cílem této retrospektivní studie je zhodnotit diagnostickou přesnost biopsie tenkou jehlou u dospělých pacientů s tumorem slinné žlázy, kteří podstoupili chirurgickou excizi na dvou ústních a maxilofaciálních odděleních v severním Řecku.
Tato retrospektivní studie byla provedena od 2/2021 do 4/2022 sběrem dat ze souborů pacientů, kteří podstoupili operaci na ústní a čelistní klinice Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki 1996-2022 a General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou 2015-2022. Studie byla provedena podle protokolu STARD 2015.
FNA významně přispěla k rozdílnému předoperačnímu procesu u onemocnění slinných žláz. Diferenciální diagnostika léze u benigního/maligního předoperačně s využitím FNA umožňuje operatérovi pro pacienta přínosnější a onkologicky bezpečnější plánování operace. Za důležitou je považována vysoká citlivost vyšetření, která pomáhá dostatečně bezpečně vyloučit možnou malignitu nádoru lokalizovaného ve slinné žláze pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní studie byla provedena podle protokolu STARD 2015. Byla provedena důkladná retrospektivní analýza údajů o pacientech, která byla extrahována ze záznamů pacientů databáze terciární doporučující nemocnice. Soubory pacientů, které byly zahrnuty do studie, jsou elektronicky archivovány na odděleních ústní a čelistní chirurgie "Theageneio Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki" a Všeobecné nemocnice Thessaloniki "George Papanikolaou".
Pacienti, kteří byli zařazeni do této studie, kromě klinického vyšetření orálním a maxilofaciálním chirurgem, také podstoupili alespoň jednu zobrazovací modalitu (MRI, CT sken, ultrazvuk).
Tato retrospektivní studie probíhala od 2/2021 do 4/2022. Byla shromážděna data ze záznamů pacientů, kteří podstoupili operaci nádoru ve slinách na odděleních ústní a čelistní chirurgie Theageneio Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki 1996-2022 a General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou 2015-2022.
Chirurgická léčba všech pacientů s nádory slinných žláz, kteří byli vyšetřeni praktickým lékařem obou výše uvedených maxilofaciálních oddělení, byla založena na jejich chronologické docházce na ambulanci, přičemž nedošlo k pokusu o jejich seskupení.
Na základě zprávy FNA byly výsledky FNA rozděleny do následujících kategorií: Benigní, Maligní, Nediagnostický, Nedostupný výsledek. Stejné kategorie byly získány pro referenční standardní test, kterým bylo histopatologické vyšetření resekovaného nádoru.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G power analysis verze 3.1.9.6. Pro α = 0,05 a sílu studie 0,95 byla získána velikost vzorku 102 pacientů, která byla relativně menší ve srovnání se 128 pacienty, kteří byli nakonec zařazeni do studie.
Během sběru dat z lékařských záznamů pacientů bylo 11 (n = 11) ze 139 (n = 139) případů, jejichž výsledek FNA nebyl, a 4 (n=4) ze 184 (n=184), jejichž histologický výsledek nebyl -diagnostické, protože nebylo jasně rozhodnuto, zda je léze benigní nebo maligní. Tyto případy byly vyloučeny z odhadu ukazatelů diagnostické přesnosti. Podobně jako u nediagnostických výsledků bylo vyloučeno 145 (n = 145) výsledků FNA, které nebyly k dispozici.
Pro posouzení diagnostické přesnosti FNA byl proveden srovnávací proces mezi FNA a histopatologickými výsledky. Byla vypočtena citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, pozitivní poměr pravděpodobnosti, negativní poměr pravděpodobnosti, křivka ROC a AUC (křivka oblasti pod). Výpočty byly provedeny pomocí softwaru RStudio verze 1.4.1106 © 2009-2021 RStudio, PBC "Tiger Daylily" (2389bc24, 2021-02-11) pro Windows Mozilla/5.0 (Windows NT 10.0; Win64; x64) Apple Web Kit/537.36 (KHTML, jako Gecko) Qt Web Engine/5.12.8 Chrome/69.0.3497.128 Safari/537,36.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloníki, Řecko, 54124
- Aristotle University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti >=18 let
- podezření na nádor ve slinách
- Výsledek FNA k dispozici
- Nádor ze slin chirurgicky resekován
- Histologický výsledek k dispozici
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Výsledek FNA nebo histologický výsledek nejsou k dispozici
- Žádná resekce nádoru
- Jiné nádory krku (ne nádory slin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s nádory slinných žláz
|
Jemná jehla aspirace nádoru slinné žlázy
Ostatní jména:
Histologické vyšetření resekovaného nádoru ze slin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost aspirace tenkou jehlou u nádorů slin
Časové okno: Každý pacient podstoupil FNA v časovém rozmezí od 1 dne do 1 měsíce před chirurgickou resekcí nádoru. Poté byl nádor v celkové anestezii chirurgicky resekován a okamžitě vyšetřen do histologické laboratoře nemocnice.
|
Výsledná FNA nádoru ze slin byla porovnána s (ověřeným) histologickým výsledkem po resekci nádoru.
Poté byla odhadnuta diagnostická přesnost FNA.
|
Každý pacient podstoupil FNA v časovém rozmezí od 1 dne do 1 měsíce před chirurgickou resekcí nádoru. Poté byl nádor v celkové anestezii chirurgicky resekován a okamžitě vyšetřen do histologické laboratoře nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodoros V. Grivas, Medical, Aristotle University Thessaloniki
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/22-02-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .