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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06034782
Précision diagnostique de l'aspiration à l'aiguille fine chez les patients atteints de tumeurs des glandes salivaires.
Précision diagnostique de l'aspiration à l'aiguille fine chez les patients atteints de tumeurs des glandes salivaires, une étude rétrospective
Les tumeurs des glandes salivaires occupent 0,5 à 1,2 % des cas de tumeurs de la tête et du cou. Il s’agit avant tout d’une maladie chirurgicale, car leur traitement repose essentiellement sur l’excision chirurgicale. Dans cette direction et dans le cadre du diagnostic préopératoire différentiel, en plus des méthodes d'imagerie, la biopsie à l'aiguille fine (FNA) a été utilisée, avec laquelle le matériel cellulaire est aspiré de la tumeur et étudié au microscope. Bien qu'un nombre croissant d'articles aient été publiés dans la littérature scientifique internationale au cours des 5 dernières années sur l'exactitude diagnostique de la FNA dans les glandes salivaires, beaucoup d'entre eux sont incapables de quantifier et omettent de faire référence aux informations qui pourraient affecter l'exactitude diagnostique estimée. Ces informations sont par exemple l'expérience clinique du médecin qui réalise la FNA et de celui qui évalue le frottis. Le but de cette étude rétrospective est d'évaluer l'exactitude diagnostique de la biopsie à l'aiguille fine chez les patients adultes atteints d'une tumeur des glandes salivaires ayant subi une excision chirurgicale dans deux départements bucco-dentaires et maxillo-faciaux du nord de la Grèce.
La présente étude rétrospective a été réalisée du 2/2021 au 4/2022 en collectant des données à partir des dossiers de patients ayant subi une intervention chirurgicale à la clinique buccale et maxillo-faciale de l'hôpital de cancérologie Theageneio de Thessalonique 1996-2022 et de l'hôpital général de Thessalonique G. Papanikolaou 2015-2022. L'étude a été menée selon le protocole STARD 2015.
La FNA a contribué de manière significative au processus préopératoire différentiel dans les maladies des glandes salivaires. Le diagnostic différentiel d'une lésion bénigne/maligne en préopératoire, avec l'utilisation de la FNA, permet au chirurgien une planification plus bénéfique pour le patient et oncologiquement plus sûre de l'intervention chirurgicale. La haute sensibilité fournie par l'examen est considérée comme importante, car elle permet d'exclure avec suffisamment de sécurité l'éventuelle malignité de la tumeur située dans la glande salivaire du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude rétrospective a été réalisée selon le protocole STARD 2015. Une analyse rétrospective approfondie des données des patients extraites des dossiers des patients d'une base de données d'un hôpital de référence tertiaire a été réalisée. Les dossiers des patients inclus dans l'étude sont archivés électroniquement dans les départements de chirurgie buccale et maxillo-faciale de « l'hôpital anti-cancer Theageneio de Thessalonique » et de l'hôpital général de Thessalonique « George Papanikolaou ».
Les patients inclus dans la présente étude, à l'exception de l'examen clinique par un chirurgien buccal et maxillo-facial, ont également subi au moins une modalité d'imagerie (IRM, tomodensitométrie, échographie).
Cette étude rétrospective a été réalisée du 2/2021 au 4/2022. Les données des dossiers de patients ayant subi une chirurgie des tumeurs salivaires dans les services de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'hôpital anti-cancer Theageneio de Thessalonique 1996-2022 et de l'hôpital général de Thessalonique G. Papanikolaou 2015-2022 ont été collectées.
Le traitement chirurgical de tous les patients atteints de tumeurs des glandes salivaires, examinés par un praticien des deux services maxillo-faciaux susmentionnés, était basé sur leur fréquentation chronologique à la clinique externe, sans qu'il y ait eu de tentative de regroupement d'entre eux.
Sur la base du rapport FNA, les résultats FNA ont été classés comme suit : résultat bénin, malin, non diagnostique, non disponible. Les mêmes catégories ont été obtenues pour le test standard de référence, qui était l’examen histopathologique de la tumeur réséquée.
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel d'analyse de puissance G version 3.1.9.6. Pour α = 0,05 et une puissance d'étude de 0,95, un échantillon de 102 patients a été obtenu, ce qui était relativement plus petit que les 128 patients finalement inclus dans l'étude.
Lors de la collecte des données à partir des dossiers médicaux des patients, il y a eu 11 (n = 11) cas sur 139 (n = 139) dont le résultat FNA et 4 (n = 4) sur 184 (n = 184) dont le résultat histologique n'était pas positif. -diagnostic car il n'était pas clairement établi si la lésion était bénigne ou maligne. Ces cas ont été exclus de l’estimation des indicateurs d’exactitude du diagnostic. De même que pour les résultats non diagnostiques, ont été exclus les 145 (n = 145) résultats FNA qui n'étaient pas disponibles.
Pour évaluer l'exactitude diagnostique de la FNA, un processus comparatif entre la FNA et les résultats histopathologiques a été mené. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, le rapport de vraisemblance positif, le rapport de vraisemblance négatif, la courbe ROC et l'AUC (Area Under Curve) ont été calculés. Les calculs ont été effectués à l'aide du logiciel RStudio version 1.4.1106 © 2009-2021 RStudio, PBC "Tiger Daylily" (2389bc24, 2021-02-11) pour Windows Mozilla/5.0 (Windows NT 10.0 ; Win64 ; x64) Apple Web Kit/537.36 (KHTML, comme Gecko) Qt Web Engine/5.12.8 Chrome/69.0.3497.128 Safari/537.36.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaloníki, Grèce, 54124
- Aristotle University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes >=18 ans
- tumeur salivaire suspectée
- Résultat FNA disponible
- Tumeur salivaire réséquée chirurgicalement
- Résultat histologique disponible
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Résultat FNA ou résultat histologique non disponible
- Pas de résection tumorale
- Autres tumeurs du cou (pas de tumeur salivaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients atteints de tumeurs des glandes salivaires
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Aspiration à l'aiguille fine d'une tumeur des glandes salivaires
Autres noms:
Examen histologique d'une tumeur salivaire réséquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'aspiration à l'aiguille fine dans les tumeurs salivaires
Délai: Chaque patient a subi une FNA dans un délai allant de 1 jour à 1 mois avant la résection chirurgicale de la tumeur. Ensuite, sous anesthésie générale, la tumeur a été réséquée chirurgicalement et a été immédiatement examinée au laboratoire d'histologie de l'hôpital.
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Le résultat FNA de la tumeur salivaire a été comparé au résultat histologique (vérifié) après résection de la tumeur.
Ensuite, la précision diagnostique de la FNA a été estimée.
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Chaque patient a subi une FNA dans un délai allant de 1 jour à 1 mois avant la résection chirurgicale de la tumeur. Ensuite, sous anesthésie générale, la tumeur a été réséquée chirurgicalement et a été immédiatement examinée au laboratoire d'histologie de l'hôpital.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodoros V. Grivas, Medical, Aristotle University Thessaloniki
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/22-02-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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