Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af finnålsaspiration hos patienter med spytkirteltumorer.

11. september 2023 opdateret af: Aristotle University Of Thessaloniki

Diagnostisk nøjagtighed af finnålsaspiration hos patienter med spytkirteltumorer, en retrospektiv undersøgelse

Tumorer i spytkirtlerne optager 0,5-1,2% af tilfældene af hoved- og halstumorer. De er primært en kirurgisk sygdom, da deres behandling dybest set er den kirurgiske excision. I denne retning og i sammenhæng med den differentielle præoperative diagnose blev der udover billeddannelsesmetoderne anvendt finnålsbiopsien (FNA), hvormed cellemateriale aspireres fra tumoren og studeres under mikroskop. Selvom et stigende antal artikler er blevet publiceret i den internationale videnskabelige litteratur i løbet af de sidste 5 år om den diagnostiske nøjagtighed af FNA i spytkirtler, er mange af dem ude af stand til at kvantificere og undlade at henvise til information, der kan påvirke den estimerede diagnostiske nøjagtighed. Sådanne oplysninger er for eksempel den kliniske erfaring hos den læge, der udfører FNA, og hos den, der vurderer udstrygningen. Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af finnålsbiopsi hos voksne patienter med spytkirteltumor, som har gennemgået en kirurgisk excision i to orale og kæbeafdelinger i det nordlige Grækenland.

Den nuværende retrospektive undersøgelse blev udført fra 2/2021 til 4/2022 ved at indsamle data fra filer fra patienter, der blev opereret på Oral and Maxillofacial Clinic på Theageneio Cancer Hospital i Thessaloniki 1996-2022 og General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou 2015-2022. Undersøgelsen blev udført i henhold til STARD 2015-protokollen.

FNA bidrog væsentligt til den differentielle præoperative proces ved spytkirtelsygdomme. Differentialdiagnosen af ​​en læsion i godartet/malignt præoperativt, med brug af FNA, gør det muligt for kirurgen at få en mere gavnlig for patienten og onkologisk sikker planlægning af operationen. Det anses for vigtigt den høje følsomhed, som undersøgelsen giver, da det hjælper med at udelukke med tilstrækkelig sikkerhed den mulige malignitet af tumoren lokaliseret i patientens spytkirtel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelse blev udført i henhold til STARD 2015-protokollen. Der blev udført en grundig retrospektiv analyse af patientdata, der blev udtrukket fra patientjournaler i en tertiær henvisningshospitalsdatabase. Patientfilerne, som var inkluderet i undersøgelsen, er elektronisk arkiveret på afdelingerne for oral og kæbekirurgi på "Theageneio Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki" og på General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou".

Patienter, der var inkluderet i denne undersøgelse, bortset fra klinisk undersøgelse af en mund- og kæbekirurg, gennemgik også mindst én billeddiagnostisk modalitet (MRI, CT-scanning, ultralydsscanning).

Denne retrospektive undersøgelse blev udført fra 2/2021 til 4/2022. Data fra registreringer af patienter, der gennemgik spyttumorkirurgi på mund- og kæbekirurgi-afdelingerne på Theageneio Anti-Cancer Hospital i Thessaloniki 1996-2022 og på General Hospital i Thessaloniki G. Papanikolaou 2015-2022 blev indsamlet.

Den kirurgiske behandling af alle patienter med spytkirteltumorer, som blev undersøgt af en praktiserende læge fra de to førnævnte kæbeafdelinger, var baseret på deres kronologiske fremmøde i ambulatoriet, mens der ikke var forsøg på at gruppere dem.

Baseret på FNA-rapporten blev FNA-resultater kategoriseret som følger: Godartet, Malignt, Ikke-diagnostisk, Utilgængeligt resultat. De samme kategorier blev opnået for referencestandardtesten, som var den histopatologiske undersøgelse af den resekerede tumor.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af softwaren G power analyse version 3.1.9.6. For α = 0,05 og undersøgelsesstyrke Power 0,95 var der opnået en stikprøvestørrelse på 102 patienter, som var relativt mindre sammenlignet med de 128 patienter, der endelig blev inkluderet i undersøgelsen.

Under dataindsamlingen fra de medicinske patientjournaler var der 11 (n = 11) ud af 139 (n = 139) tilfælde, hvis FNA-resultat og 4 (n=4) ud af 184 (n=184), hvis histologiske resultat ikke var -diagnostisk, da det ikke var klart konkluderet, om læsionen var godartet eller ondartet. Disse tilfælde blev udelukket fra estimeringen af ​​diagnostiske nøjagtighedsindikatorer. Ligesom de ikke-diagnostiske resultater blev de 145 (n = 145) FNA-resultater, der ikke var tilgængelige, ekskluderet.

For at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af FNA blev der udført en sammenlignende proces mellem FNA og histopatologiske resultater. Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, positivt sandsynlighedsforhold, negativt sandsynlighedsforhold, ROC-kurve og AUC (Area Under-kurve) blev beregnet. Beregninger blev foretaget ved hjælp af softwaren RStudio Version 1.4.1106 © 2009-2021 RStudio, PBC "Tiger Daylily" (2389bc24, 2021-02-11) til Windows Mozilla/5.0 (Windows NT 10.0; Win64; x64) Apple Web Kit/537.36 (KHTML, ligesom Gecko) Qt Web Engine/5.12.8 Chrome/69.0.3497.128 Safari/537.36.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 54124
        • Aristotle University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med spyttumorer, der blev undersøgt i ambulant Oral and Maxillofacial Surgery Clinic på Anti-Cancer Hospital i Thessaloniki "Theageneio" og General Hospital i Thessaloniki "G. Papanikolaou".

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >=18 år
  • mistanke om spyttumor
  • FNA-resultat tilgængeligt
  • Spyttumor kirurgisk resekeret
  • Histologisk resultat tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • FNA-resultat eller histologisk resultat er ikke tilgængeligt
  • Ingen tumorresektion
  • Andre halstumorer (ikke spyttumor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med spytkirteltumorer
Diagnostisk test: Fin nålespiration
Finnålsaspiration af en spytkirteltumor
Andre navne:
  • FNA
Procedure: Histologisk undersøgelse
Histologisk undersøgelse af resekeret spyttumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af Fine Needle Aspiration i spyttumorer
Tidsramme: Hver patient gennemgik FNA i en tidsramme fra 1 dag til 1 måned før den kirurgiske resektion af tumoren. Derefter blev tumoren under generel anæstesi kirurgisk resekeret og blev straks undersøgt til Histologisk Laboratorium på Hospitalet.
Resultatet FNA for spyttumor blev sammenlignet med (verificeret) histologisk resultat efter tumorresektion. Derefter blev diagnostisk nøjagtighed af FNA estimeret.
Hver patient gennemgik FNA i en tidsramme fra 1 dag til 1 måned før den kirurgiske resektion af tumoren. Derefter blev tumoren under generel anæstesi kirurgisk resekeret og blev straks undersøgt til Histologisk Laboratorium på Hospitalet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodoros V. Grivas, Medical, Aristotle University Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/22-02-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SN, Køn, Oprindelsesklinik, Fødselsdato, Alder, Slutresultat af FNA (som inkluderet i Excel-databasen), Histologiske resultater (som inkluderet i Excel-databasen) er tilgængelige for alle forskere.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart tilgængelig og i 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Excel-databasen med de nævnte individuelle deltagerdata (IPD) kan kun være tilgængelig af akademiske årsager efter e-mailbekræftelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnose

Kliniske forsøg med Fin nålespiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner