- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06038851
슬관절 치환술 후 수술 후 진통을 위해 대퇴삼각 블록에 중간 및 내측 대퇴 신경 블록을 추가하는 경우의 진통 효과 평가
무릎 치환 수술 후 수술 후 진통을 위해 대퇴삼각 블록에 중간 및 내측 대퇴 신경 블록을 추가하는 경우의 진통 효과 평가: 무작위 대조 임상 시험
슬관절 전치환술은 상당한 수술 후 통증 부담과 적절하게 움직일 수 없는 것과 관련되어 보행 과정의 실패로 이어질 수 있습니다.
실제로, 이러한 맥락에서 부동과 관련된 합병증을 예방하기 위해서는 조기 거동이 유익합니다.
따라서 수술 후 진통제의 최적화는 외래 환자 환경이나 단기 입원 중에 이 개입의 성공을 위한 핵심 문제입니다. 적절한 통증 완화가 수술된 관절의 조기 가동을 촉진하기 때문입니다. 현대의 수술 후 진통 프로토콜은 아세트아미노펜, 항염증제, 아편유사제 등의 사용과 신경 차단의 사용을 포함한 다중 모드 접근 방식을 권장합니다.
대퇴 신경 차단술 등 무릎 전치환술에 사용되는 일부 신경 차단술은 수술한 사지의 운동 능력을 보존하지 못하며, 이는 신근 중 하나인 대퇴사두근의 약화로 인해 가동성이 지연되어 임상 궤적을 변경할 수 있습니다. 무릎의. 현재 운동 기능을 보조하는 데 사용되는 블록 중 하나는 대퇴삼각 블록입니다.
불행하게도, 이 대퇴삼각 블록은 슬관절 전치환술에 사용되는 수술 절개 부위의 피부 부분을 완전히 덮지 않습니다. 피부 절개 수준에서 더 나은 품질의 통증 완화를 얻기 위한 해결책은 복판 주위 구획 블록을 추가하는 것입니다. 이를 통해 대퇴 삼각 블록으로 덮이지 않는 신경 영역을 덮을 수 있습니다.
본 연구의 가설은 중간 피부 대퇴 신경을 차단하는 것을 목표로 하는 PACS(복근 주위 구획) 블록을 추가하면 대퇴골의 고전적인 단독 접근 방식에 비해 슬관절 전치환술 후 수술 후 진통 효과가 향상될 것이라는 것입니다. 삼각형 블록(FTB).
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 1차 슬관절 전치환술이 필요한 경우
- '미국마취과학회' 분류 1~3
제외 기준:
- 거부 또는 동의할 수 없음
- 말초 신경 차단에 대한 금기 사항;
- 의료팀 또는 연구팀과 의사소통이 불가능합니다.
- 후속 지침이나 설문지를 이해하지 못하는 경우
- 매일 60mg 이상의 모르핀을 섭취해야 하는 만성 통증;
- 임신;
- 체중 55kg 미만의 환자(국소 마취제 중독 위험을 제한하기 위해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장방위 구획(PACS) 블록 + 대퇴삼각 블록(FTB) + IPACK 블록
대퇴삼각부에 주사하는 것 외에도, 0.5% 로피바카인 + 에피 1:400,000 5mL를 봉공근(절골하 구획) 아래와 봉공근(봉골상 구획) 위에 2회 주사합니다. 모든 환자에 대해 로피바카인 0.3% + 에피 1:400 000 15ml를 사용하여 무릎 뒤쪽 신경 분포의 감각 가지를 차단하기 위해 슬와 동맥과 무릎 캡슐 사이의 침윤 차단(IPACK)을 동시에 수행합니다. . |
이 중재는 수술 절개 부위의 상부 1/3을 피부로 덮음으로써 진통 효과를 최적화할 가능성이 있기 때문에 선택되었습니다. 개입은 다음과 같이 수행됩니다.
이는 로피바카인 0.3% + 에피 1:400,000 15ml를 사용하여 무릎 뒤쪽 신경 분포의 감각 가지를 차단하기 위해 수행됩니다.
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활성 비교기: 대퇴삼각블록(FTB) + IPACK 블록
이 블록은 현재 실제로 가장 많이 사용되며 치료의 표준으로 간주됩니다. 이는 0.5% 로피바카인 15ml + 에피 1:400,000을 봉공근 아래, 대퇴동맥 측면, 대퇴삼각 정점 수준에서 1회 주사하는 것으로 구성됩니다. 모든 환자에 대해 로피바카인 0.3% + 에피 1:400 000 15ml를 사용하여 무릎 뒤쪽 신경 분포의 감각 가지를 차단하기 위해 슬와 동맥과 무릎 캡슐 사이의 침윤 차단(IPACK)을 동시에 수행합니다. . |
이는 로피바카인 0.3% + 에피 1:400,000 15ml를 사용하여 무릎 뒤쪽 신경 분포의 감각 가지를 차단하기 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증의 강도
기간: 수술 후 24시간
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통증 강도 약식 설문지(PROMIS)는 질병 특정이 아닌 보편적입니다.
통증 강도 항목 은행의 처음 두 항목은 24시간 회상 기간(항목에 "지난 24시간"이라는 문구 포함)을 활용하여 통증 강도를 평가하는 반면, 마지막 항목은 환자에게 "지금" 통증 강도를 평가하도록 요청합니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모르핀 소비량
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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수술 종료부터 첫 번째 아편유사제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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통증 수준
기간: 수술 후 6시간, 12시간, 18시간, 24시간
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수술 후 통증 수준은 숫자 척도를 사용하여 수술 후 처음 24시간 동안 매 6시간마다 평가됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증).
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수술 후 6시간, 12시간, 18시간, 24시간
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수면의 질
기간: 수술 후 24시간
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환자의 수면의 질은 0 = 불면증, 10 = 탁월한 수면의 질로 평가됩니다.
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수술 후 24시간
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환자의 만족
기간: 수술 후 24시간 7일
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환자의 만족도는 0 = 완전히 불만족, 10 = 완전히 만족의 척도로 평가됩니다.
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수술 후 24시간 7일
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수술 후 회복의 질
기간: 기준선(0일)과 수술 후 7일 사이의 변화
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QoR15는 수술 및 마취 후 회복의 질을 측정하는 유효한 설문지로 총 15문항으로 구성되어 있다.
15개 항목 각각은 환자가 0(최악 점수)부터 10(최적 점수)까지 점수를 매겨 가장 낮은 점수는 0(최악 결과), 가장 높은 점수는 150(최적 결과)입니다.
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기준선(0일)과 수술 후 7일 사이의 변화
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수술 후 통증의 강도
기간: 수술 후 7일
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통증 강도 약식 설문지(PROMIS)는 질병 특정이 아닌 보편적입니다.
통증 강도 항목 은행의 처음 두 항목은 7일의 회상 기간(항목에 "지난 7일"이라는 문구 포함)을 활용하여 통증 강도를 평가하는 반면, 마지막 항목은 환자에게 "지금" 통증 강도를 평가하도록 요청합니다.
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수술 후 7일
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합병증
기간: 수술 후 24시간
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처음 24시간 동안 국소 마취제 독성, 메스꺼움, 구토, 가려움증, 급성 요폐 등의 합병증이나 부작용의 비율을 평가합니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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