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슬관절 치환술 후 수술 후 진통을 위해 대퇴삼각 블록에 중간 및 내측 대퇴 신경 블록을 추가하는 경우의 진통 효과 평가

무릎 치환 수술 후 수술 후 진통을 위해 대퇴삼각 블록에 중간 및 내측 대퇴 신경 블록을 추가하는 경우의 진통 효과 평가: 무작위 대조 임상 시험

슬관절 전치환술은 상당한 수술 후 통증 부담과 적절하게 움직일 수 없는 것과 관련되어 보행 과정의 실패로 이어질 수 있습니다.

실제로, 이러한 맥락에서 부동과 관련된 합병증을 예방하기 위해서는 조기 거동이 유익합니다.

따라서 수술 후 진통제의 최적화는 외래 환자 환경이나 단기 입원 중에 이 개입의 성공을 위한 핵심 문제입니다. 적절한 통증 완화가 수술된 관절의 조기 가동을 촉진하기 때문입니다. 현대의 수술 후 진통 프로토콜은 아세트아미노펜, 항염증제, 아편유사제 등의 사용과 신경 차단의 사용을 포함한 다중 모드 접근 방식을 권장합니다.

대퇴 신경 차단술 등 무릎 전치환술에 사용되는 일부 신경 차단술은 수술한 사지의 운동 능력을 보존하지 못하며, 이는 신근 중 하나인 대퇴사두근의 약화로 인해 가동성이 지연되어 임상 궤적을 변경할 수 있습니다. 무릎의. 현재 운동 기능을 보조하는 데 사용되는 블록 중 하나는 대퇴삼각 블록입니다.

불행하게도, 이 대퇴삼각 블록은 슬관절 전치환술에 사용되는 수술 절개 부위의 피부 부분을 완전히 덮지 않습니다. 피부 절개 수준에서 더 나은 품질의 통증 완화를 얻기 위한 해결책은 복판 주위 구획 블록을 추가하는 것입니다. 이를 통해 대퇴 삼각 블록으로 덮이지 않는 신경 영역을 덮을 수 있습니다.

본 연구의 가설은 중간 피부 대퇴 신경을 차단하는 것을 목표로 하는 PACS(복근 주위 구획) 블록을 추가하면 대퇴골의 고전적인 단독 접근 방식에 비해 슬관절 전치환술 후 수술 후 진통 효과가 향상될 것이라는 것입니다. 삼각형 블록(FTB).

연구 개요

상세 설명

많은 발전에도 불구하고, 현재 기술에 의해 제공되는 수술 후 진통은 여전히 ​​불완전하며, 대퇴부 삼각 블록으로는 무릎 전치환술에 사용되는 전통적인 정중선 절개의 피부 구성 요소를 완전히 덮을 수 없습니다. 이 절개는 앞쪽 피부 대퇴 신경, 더 구체적으로는 중간 및 내측 피부 대퇴 신경 아래에 더 많이 해당됩니다. 최근에 설명된 접근 방식은 대퇴 삼각 블록과 동일한 바늘 경로를 사용하여 이러한 신경을 특별히 차단함으로써 피부 절개를 더 잘 덮을 수 있는 가능성을 제공합니다. 이 접근법의 타당성은 건강한 지원자와 소수의 임상 사례를 대상으로 연구되었지만, 피부 대퇴 신경 차단술의 추가가 무릎 전치환술을 받는 집단에서 진통 효과를 제공하는지 여부를 결정하기 위한 무작위 대조 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 이 접근법이 슬관절 전치환술을 받은 환자의 임상 궤적을 개선하는지 여부를 평가하기 위해 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 1차 슬관절 전치환술이 필요한 경우
  • '미국마취과학회' 분류 1~3

제외 기준:

  • 거부 또는 동의할 수 없음
  • 말초 신경 차단에 대한 금기 사항;
  • 의료팀 또는 연구팀과 의사소통이 불가능합니다.
  • 후속 지침이나 설문지를 이해하지 못하는 경우
  • 매일 60mg 이상의 모르핀을 섭취해야 하는 만성 통증;
  • 임신;
  • 체중 55kg 미만의 환자(국소 마취제 중독 위험을 제한하기 위해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장방위 구획(PACS) 블록 + 대퇴삼각 블록(FTB) + IPACK 블록

대퇴삼각부에 주사하는 것 외에도, 0.5% 로피바카인 + 에피 1:400,000 5mL를 봉공근(절골하 구획) 아래와 봉공근(봉골상 구획) 위에 2회 주사합니다.

모든 환자에 대해 로피바카인 0.3% + 에피 1:400 000 15ml를 사용하여 무릎 뒤쪽 신경 분포의 감각 가지를 차단하기 위해 슬와 동맥과 무릎 캡슐 사이의 침윤 차단(IPACK)을 동시에 수행합니다. .

이 중재는 수술 절개 부위의 상부 1/3을 피부로 덮음으로써 진통 효과를 최적화할 가능성이 있기 때문에 선택되었습니다. 개입은 다음과 같이 수행됩니다.

  • 중간 대퇴 피부 신경은 대퇴 근막의 복제로 봉공근의 외측 수준에서 시각화됩니다.
  • 바늘은 대퇴삼각 블록과 동일한 천자 부위에 삽입되며 평면에서 측면-내측 방향(강내 구획)으로 삽입됩니다.
  • 대퇴삼각부에 주사하는 것 외에도 봉공근 아래(절골하 구획)와 봉공근(봉골상 구획) 위에 5mL의 0.5% 로피바카인 + 에피 1:400,000을 2회 주사합니다.
  • 고주파 선형 초음파 프로브는 슬개골의 위쪽 가장자리와 전상 장골 척추 사이의 중간에 위치합니다. 그런 다음 대퇴삼각형의 정점을 시각화하기 위해 이동하며, 측면 봉공근과 내측 긴 내전근의 시각화로 확인됩니다.
  • 바늘은 평면에서 측면-내측 방향으로 삽입됩니다.
  • 초기 주사는 15ml의 0.5% 로피바카인 + 에피 1:400,000을 봉공근 아래, 대퇴 동맥 측면, 대퇴 삼각 정점 수준에서 단일 주사하는 것입니다.
이는 로피바카인 0.3% + 에피 1:400,000 15ml를 사용하여 무릎 뒤쪽 신경 분포의 감각 가지를 차단하기 위해 수행됩니다.
활성 비교기: 대퇴삼각블록(FTB) + IPACK 블록

이 블록은 현재 실제로 가장 많이 사용되며 치료의 표준으로 간주됩니다. 이는 0.5% 로피바카인 15ml + 에피 1:400,000을 봉공근 아래, 대퇴동맥 측면, 대퇴삼각 정점 수준에서 1회 주사하는 것으로 구성됩니다.

모든 환자에 대해 로피바카인 0.3% + 에피 1:400 000 15ml를 사용하여 무릎 뒤쪽 신경 분포의 감각 가지를 차단하기 위해 슬와 동맥과 무릎 캡슐 사이의 침윤 차단(IPACK)을 동시에 수행합니다. .

  • 고주파 선형 초음파 프로브는 슬개골의 위쪽 가장자리와 전상 장골 척추 사이의 중간에 위치합니다. 그런 다음 대퇴삼각형의 정점을 시각화하기 위해 이동하며, 측면 봉공근과 내측 긴 내전근의 시각화로 확인됩니다.
  • 바늘은 평면에서 측면-내측 방향으로 삽입됩니다.
  • 초기 주사는 15ml의 0.5% 로피바카인 + 에피 1:400,000을 봉공근 아래, 대퇴 동맥 측면, 대퇴 삼각 정점 수준에서 단일 주사하는 것입니다.
이는 로피바카인 0.3% + 에피 1:400,000 15ml를 사용하여 무릎 뒤쪽 신경 분포의 감각 가지를 차단하기 위해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증의 강도
기간: 수술 후 24시간
통증 강도 약식 설문지(PROMIS)는 질병 특정이 아닌 보편적입니다. 통증 강도 항목 은행의 처음 두 항목은 24시간 회상 기간(항목에 "지난 24시간"이라는 문구 포함)을 활용하여 통증 강도를 평가하는 반면, 마지막 항목은 환자에게 "지금" 통증 강도를 평가하도록 요청합니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 모르핀 소비량
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
수술 종료부터 첫 번째 아편유사제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
통증 수준
기간: 수술 후 6시간, 12시간, 18시간, 24시간
수술 후 통증 수준은 숫자 척도를 사용하여 수술 후 처음 24시간 동안 매 6시간마다 평가됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증).
수술 후 6시간, 12시간, 18시간, 24시간
수면의 질
기간: 수술 후 24시간
환자의 수면의 질은 0 = 불면증, 10 = 탁월한 수면의 질로 평가됩니다.
수술 후 24시간
환자의 만족
기간: 수술 후 24시간 7일
환자의 만족도는 0 = 완전히 불만족, 10 = 완전히 만족의 척도로 평가됩니다.
수술 후 24시간 7일
수술 후 회복의 질
기간: 기준선(0일)과 수술 후 7일 사이의 변화
QoR15는 수술 및 마취 후 회복의 질을 측정하는 유효한 설문지로 총 15문항으로 구성되어 있다. 15개 항목 각각은 환자가 0(최악 점수)부터 10(최적 점수)까지 점수를 매겨 가장 낮은 점수는 0(최악 결과), 가장 높은 점수는 150(최적 결과)입니다.
기준선(0일)과 수술 후 7일 사이의 변화
수술 후 통증의 강도
기간: 수술 후 7일
통증 강도 약식 설문지(PROMIS)는 질병 특정이 아닌 보편적입니다. 통증 강도 항목 은행의 처음 두 항목은 7일의 회상 기간(항목에 "지난 7일"이라는 문구 포함)을 활용하여 통증 강도를 평가하는 반면, 마지막 항목은 환자에게 "지금" 통증 강도를 평가하도록 요청합니다.
수술 후 7일
합병증
기간: 수술 후 24시간
처음 24시간 동안 국소 마취제 독성, 메스꺼움, 구토, 가려움증, 급성 요폐 등의 합병증이나 부작용의 비율을 평가합니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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