Evaluación del beneficio analgésico de agregar los bloqueos de los nervios cutáneos femorales intermedio y medial además del bloqueo del triángulo femoral para la analgesia posoperatoria después de una cirugía de reemplazo de rodilla
Evaluación del beneficio analgésico de agregar los bloqueos de los nervios cutáneos femorales intermedio y medial además del bloqueo del triángulo femoral para la analgesia posoperatoria después de una cirugía de reemplazo de rodilla: un ensayo clínico controlado aleatorizado
La cirugía de reemplazo total de rodilla puede asociarse con una carga de dolor posoperatorio significativa y una incapacidad para movilizarse adecuadamente, lo que puede conducir al fracaso del curso ambulatorio.
De hecho, la movilización temprana es beneficiosa en este contexto para prevenir complicaciones relacionadas con la inmovilidad.
La optimización de la analgesia postoperatoria es, por tanto, una cuestión clave para el éxito de esta intervención en un entorno ambulatorio o durante una hospitalización de corta duración, ya que un alivio adecuado del dolor facilita la movilización más temprana de la articulación operada. Los protocolos modernos de analgesia posoperatoria recomiendan un enfoque multimodal, que incluye el uso de paracetamol, antiinflamatorios, opioides y otros, así como el uso de bloqueos nerviosos.
Algunos bloqueos nerviosos utilizados para la cirugía de reemplazo total de rodilla, como el bloqueo del nervio femoral, no preservan las habilidades motoras del miembro operado, lo que puede alterar la trayectoria clínica debido al retraso en la movilización debido al debilitamiento del cuádriceps, uno de los músculos extensores. de la rodilla. Actualmente, uno de los bloques utilizados para preservar las funciones motoras es el bloqueo del triángulo femoral.
Desafortunadamente, este bloque del triángulo femoral no cubre completamente el componente cutáneo de la incisión quirúrgica utilizada para una artroplastia total de rodilla. Una solución para obtener una mejor calidad del alivio del dolor a nivel de la incisión cutánea sería añadir un bloqueo del compartimento parasartorial, que permita cubrir los territorios nerviosos no cubiertos por el bloqueo del triángulo femoral.
La hipótesis de este estudio es que la adición del bloqueo de los compartimentos parasartoriales (PACS), que tiene como objetivo bloquear el nervio femoral cutáneo intermedio, mejorará la analgesia posoperatoria después de la cirugía de reemplazo total de rodilla, en comparación con el abordaje aislado clásico del femoral. bloque triangular (FTB).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, que requieran una artroplastia total primaria de rodilla
- Clasificación 1 a 3 de la 'Sociedad Americana de Anestesiólogos'
Criterio de exclusión:
- Negarse o no poder dar su consentimiento
- Contraindicaciones para un bloqueo de nervio periférico;
- Incapacidad para comunicarse con el equipo de atención médica o el equipo de investigación;
- Incapacidad para comprender instrucciones o cuestionarios de seguimiento;
- Dolor crónico que requiere la ingesta del equivalente a más de 60 mg de morfina al día;
- El embarazo;
- Pacientes que pesen menos de 55 kg (para limitar el riesgo de intoxicación con anestésicos locales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque del compartimento parasartorial (PACS) + Bloque del triángulo femoral (FTB) + Bloque IPACK
Además de la inyección realizada en el triángulo femoral, se realizarán dos inyecciones de 5 ml de ropivacaína al 0,5% + epi 1:400 000 debajo del músculo sartorio (compartimento subsartorial) y por encima del músculo sartorio (compartimento suprasartorial). Para todos los pacientes se realizará concomitantemente una infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula del bloqueo de la rodilla (IPACK), con el fin de bloquear las ramas sensoriales de la inervación posterior a la rodilla con 15 ml de ropivacaína al 0,3% + epi 1:400.000. . |
Se seleccionó esta intervención porque tiene el potencial de optimizar la analgesia mediante la cobertura cutánea del tercio superior de la incisión quirúrgica. La intervención se realizará de la siguiente manera:
Se realizará con el fin de bloquear las ramas sensitivas de la inervación posterior a la rodilla con 15 ml de ropivacaína 0,3% + epi 1:400 000.
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Comparador activo: Bloqueo del Triángulo Femoral (FTB) + bloqueo IPACK
Este bloque es actualmente el más utilizado en la práctica y se considera un estándar de atención. Consiste en una inyección única de 15 ml de ropivacaína al 0,5% + epi 1:400.000 debajo del músculo sartorio, lateral a la arteria femoral, a la altura del vértice del triángulo femoral. Para todos los pacientes se realizará concomitantemente una infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula del bloqueo de la rodilla (IPACK), con el fin de bloquear las ramas sensoriales de la inervación posterior a la rodilla con 15 ml de ropivacaína al 0,3% + epi 1:400.000. . |
Se realizará con el fin de bloquear las ramas sensitivas de la inervación posterior a la rodilla con 15 ml de ropivacaína 0,3% + epi 1:400 000.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El cuestionario breve sobre intensidad del dolor (PROMIS) es universal y no específico de una enfermedad.
Los dos primeros ítems del banco de ítems de Intensidad del dolor evalúan la intensidad del dolor utilizando un período de recuerdo de 24 horas (los ítems incluyen la frase "las últimas 24 horas"), mientras que el último ítem le pide al paciente que califique la intensidad de su dolor "ahora mismo".
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Tiempo entre el final de la cirugía y la primera dosis de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Niveles de dolor
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la cirugía
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Los niveles de dolor posoperatorio se evaluarán cada 6 horas durante las primeras 24 horas después de la cirugía utilizando una escala numérica donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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6 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la cirugía
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se evaluará la calidad del sueño del paciente, calificándola en una escala donde 0 = insomnio y 10 = excelente calidad de sueño.
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24 horas después de la cirugía
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La satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después de la cirugía
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Se evaluará la satisfacción del paciente, puntuándose en una escala donde 0 = completamente insatisfecho y 10 = totalmente satisfecho.
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24 horas y 7 días después de la cirugía
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Calidad de la recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (día 0) y 7 días después de la cirugía
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QoR15 es un cuestionario válido para medir la calidad de la recuperación tras la cirugía y la anestesia, que incluye 15 preguntas.
El paciente califica cada uno de los 15 ítems de 0 (peor puntaje) a 10 (puntuación óptima), lo que da una puntuación más baja posible de 0 (peor resultado) y una puntuación más alta posible de 150 (resultado óptimo).
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Cambio entre el valor inicial (día 0) y 7 días después de la cirugía
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Intensidad del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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El cuestionario breve sobre intensidad del dolor (PROMIS) es universal y no específico de una enfermedad.
Los dos primeros ítems del banco de ítems de Intensidad del dolor evalúan la intensidad del dolor utilizando un período de recuerdo de 7 días (los ítems incluyen la frase "los últimos 7 días"), mientras que el último ítem le pide al paciente que califique la intensidad de su dolor "ahora mismo".
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7 días después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se evaluará la tasa de complicaciones o efectos adversos durante las primeras 24 horas, como toxicidad de anestésicos locales, náuseas, vómitos, prurito y retención urinaria aguda.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23.116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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