Ocena korzyści przeciwbólowych wynikających z dodania bloków nerwów skórnych pośredniego i przyśrodkowego kości udowej oprócz bloku trójkąta kości udowej w analgezji pooperacyjnej po operacji wymiany stawu kolanowego
Ocena korzyści przeciwbólowych wynikających z dodania bloków pośredniego i przyśrodkowego nerwu skórnego uda jako dodatku do bloku trójkąta kości udowej w analgezji pooperacyjnej po operacji wymiany stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego może wiązać się ze znacznym obciążeniem bólem pooperacyjnym i brakiem możliwości odpowiedniej mobilizacji, co może prowadzić do niepowodzenia przebiegu ambulatoryjnego.
Rzeczywiście, wczesna mobilizacja jest w tym kontekście korzystna, aby zapobiec powikłaniom związanym z unieruchomieniem.
Optymalizacja analgezji pooperacyjnej jest zatem kwestią kluczową dla powodzenia tej interwencji w warunkach ambulatoryjnych lub podczas krótkotrwałej hospitalizacji, gdyż odpowiednie złagodzenie bólu ułatwia wcześniejszą mobilizację operowanego stawu. Współczesne protokoły analgezji pooperacyjnej zalecają podejście multimodalne, obejmujące stosowanie acetaminofenu, leków przeciwzapalnych, opioidów i innych, a także stosowanie blokad nerwów.
Niektóre blokady nerwów stosowane w operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, takie jak blokada nerwu udowego, nie zachowują zdolności motorycznych operowanej kończyny, co może zmienić trajektorię kliniczną z powodu opóźnionej mobilizacji z powodu osłabienia mięśnia czworogłowego, jednego z mięśni prostowników kolanowy. Obecnie jedną z blokad służących do oszczędzania funkcji motorycznych jest blok trójkąta udowego.
Niestety, ten blok trójkąta udowego nie pokrywa w pełni składnika skórnego nacięcia chirurgicznego stosowanego przy całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Rozwiązaniem pozwalającym uzyskać lepszą jakość uśmierzania bólu na poziomie nacięcia skóry byłoby dodanie bloku przedziału przykrajowego, który umożliwi pokrycie obszarów nerwowych nieobjętych blokadą trójkąta udowego.
Hipoteza tego badania jest taka, że dodanie blokady przedziałów przyusznych (PACS), której celem jest zablokowanie nerwu skórnego pośredniego kości udowej, poprawi analgezję pooperacyjną po operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w porównaniu z klasycznym izolowanym dostępem nerwu udowego. blok trójkątny (FTB).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej, wymagające pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
- Klasyfikacja „Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów” od 1 do 3
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub brak możliwości wyrażenia zgody
- Przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych;
- Brak możliwości komunikacji z zespołem medycznym lub zespołem badawczym;
- Niemożność zrozumienia dalszych instrukcji lub kwestionariuszy;
- Przewlekły ból wymagający przyjmowania równowartości ponad 60 mg morfiny dziennie;
- Ciąża;
- Pacjenci o masie ciała poniżej 55 kg (w celu ograniczenia ryzyka zatrucia środkami znieczulającymi miejscowo).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok przedziału okołokrajowego (PACS) + Blok trójkąta udowego (FTB) + Blok IPACK
Oprócz wstrzyknięcia wykonanego w trójkąt udowy, wykonane zostaną dwa wstrzyknięcia 5 ml 0,5% ropiwakainy + epi 1:400 000 poniżej mięśnia sartorius (przedział podrzędowy) i powyżej mięśnia sartorius (przedział nadobojczykowy). U wszystkich pacjentów jednocześnie zostanie wykonany naciek pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką bloku stawu kolanowego (IPACK) w celu zablokowania gałęzi czuciowych unerwienia za kolanem za pomocą 15 ml ropiwakainy 0,3% + epi 1:400 000 . |
Wybrano tę interwencję, ponieważ może ona potencjalnie zoptymalizować działanie przeciwbólowe poprzez pokrycie skórą górnej jednej trzeciej nacięcia chirurgicznego. Interwencja zostanie przeprowadzona w następujący sposób:
Będzie on wykonywany w celu zablokowania gałęzi czuciowych unerwienia za kolanem za pomocą 15 ml ropiwakainy 0,3% + epi 1:400 000.
|
|
Aktywny komparator: Blok trójkąta udowego (FTB) + blok IPACK
Blokada ta jest obecnie najczęściej stosowana w praktyce i uznawana jest za standard postępowania. Polega na jednorazowym wstrzyknięciu 15 ml 0,5% ropiwakainy + epi 1:400 000 pod mięsień sartorius, bocznie od tętnicy udowej, na wysokości wierzchołka trójkąta udowego U wszystkich pacjentów jednocześnie zostanie wykonany naciek pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką bloku stawu kolanowego (IPACK) w celu zablokowania gałęzi czuciowych unerwienia za kolanem za pomocą 15 ml ropiwakainy 0,3% + epi 1:400 000 . |
Będzie on wykonywany w celu zablokowania gałęzi czuciowych unerwienia za kolanem za pomocą 15 ml ropiwakainy 0,3% + epi 1:400 000.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Krótka ankieta dotycząca natężenia bólu (PROMIS) ma charakter uniwersalny, a nie specyficzny dla danej choroby.
Pierwsze dwie pozycje w banku pozycji Intensywność bólu oceniają intensywność bólu na podstawie 24-godzinnego okresu przypominania (elementy zawierają frazę „ostatnie 24 godziny”), natomiast ostatnia pozycja prosi pacjenta o ocenę intensywności bólu „w tej chwili”.
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
|
Czas pomiędzy zakończeniem operacji a podaniem pierwszej dawki opioidu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
|
Poziomy bólu
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po zabiegu
|
Poziom bólu pooperacyjnego będzie oceniany co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny po operacji przy użyciu skali numerycznej, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
6 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po zabiegu
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Oceniana będzie jakość snu pacjenta, oceniana w skali, gdzie 0 = bezsenność, a 10 = doskonała jakość snu.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni po zabiegu
|
Oceniana będzie satysfakcja pacjenta, oceniana w skali, gdzie 0 = całkowicie niezadowolony, a 10 = całkowicie usatysfakcjonowany.
|
24 godziny i 7 dni po zabiegu
|
|
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (dzień 0) a 7 dniem po operacji
|
QoR15 to ważny kwestionariusz służący do pomiaru jakości rekonwalescencji pooperacyjnej i znieczuleniu, zawierający 15 pytań.
Każdy z 15 elementów jest oceniany przez pacjenta w skali od 0 (najgorszy wynik) do 10 (optymalny wynik), co daje najniższy możliwy wynik 0 (najgorszy wynik) i najwyższy możliwy wynik 150 (optymalny wynik).
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (dzień 0) a 7 dniem po operacji
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Krótka ankieta dotycząca natężenia bólu (PROMIS) ma charakter uniwersalny, a nie specyficzny dla danej choroby.
Pierwsze dwie pozycje w banku pozycji Intensywność bólu oceniają intensywność bólu na podstawie 7-dniowego okresu przypominania (elementy zawierają frazę „ostatnie 7 dni”), natomiast ostatnia pozycja prosi pacjenta o ocenę intensywności bólu „w tej chwili”.
|
7 dni po zabiegu
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ocenia się częstość powikłań lub działań niepożądanych w ciągu pierwszych 24 godzin, takich jak toksyczność miejscowego środka znieczulającego, nudności, wymioty, świąd i ostre zatrzymanie moczu.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23.116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .