Valutazione del beneficio analgesico derivante dall'aggiunta dei blocchi dei nervi cutanei femorali intermedio e mediale in aggiunta al blocco del triangolo femorale per l'analgesia postoperatoria dopo un intervento di sostituzione del ginocchio
Valutazione del beneficio analgesico derivante dall'aggiunta dei blocchi dei nervi cutanei femorali intermedio e mediale in aggiunta al blocco del triangolo femorale per l'analgesia postoperatoria dopo un intervento di sostituzione del ginocchio: uno studio clinico controllato randomizzato
L’intervento di sostituzione totale del ginocchio può essere associato a un significativo carico di dolore postoperatorio e all’incapacità di mobilizzarsi adeguatamente, che può portare al fallimento del decorso ambulatoriale.
In effetti, la mobilizzazione precoce è utile in questo contesto per prevenire complicazioni legate all’immobilità.
L'ottimizzazione dell'analgesia postoperatoria è quindi una questione chiave per il successo di questo intervento in ambito ambulatoriale o durante un ricovero a breve termine poiché un adeguato sollievo dal dolore facilita la precoce mobilizzazione dell'articolazione operata. I moderni protocolli di analgesia postoperatoria raccomandano un approccio multimodale, compreso l'uso di paracetamolo, antinfiammatori, oppioidi e altri, nonché l'uso di blocchi nervosi.
Alcuni blocchi nervosi utilizzati per l'intervento di sostituzione totale del ginocchio, come il blocco del nervo femorale, non preservano le capacità motorie dell'arto operato, il che può alterare la traiettoria clinica a causa della mobilizzazione ritardata dovuta all'indebolimento del quadricipite, uno dei muscoli estensori del ginocchio. Attualmente uno dei blocchi utilizzati per risparmiare le funzioni motorie è il blocco del triangolo femorale.
Sfortunatamente, questo blocco del triangolo femorale non copre completamente la componente cutanea dell’incisione chirurgica utilizzata per un’artroplastica totale del ginocchio. Una soluzione per ottenere una migliore qualità del sollievo dal dolore a livello dell'incisione cutanea sarebbe quella di aggiungere un blocco del compartimento para-sartoriale, che permetta di coprire i territori nervosi non coperti dal blocco del triangolo femorale.
L'ipotesi di questo studio è che l'aggiunta del blocco dei compartimenti para-sartoriali (PACS), che mira a bloccare il nervo femorale cutaneo intermedio, migliorerà l'analgesia postoperatoria dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio, rispetto al classico approccio isolato del nervo femorale blocco triangolare (FTB).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre, che necessitano di un'artroplastica totale primaria del ginocchio
- Classificazione da 1 a 3 dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o incapacità di acconsentire
- Controindicazioni al blocco dei nervi periferici;
- Impossibilità di comunicare con l'équipe sanitaria o con l'équipe di ricerca;
- Incapacità di comprendere istruzioni o questionari di follow-up;
- Dolore cronico che richiede l'assunzione dell'equivalente di più di 60 mg di morfina al giorno;
- Gravidanza;
- Pazienti di peso inferiore a 55 kg (per limitare il rischio di intossicazione da anestetici locali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco del compartimento para-sartoriale (PACS) + blocco del triangolo femorale (FTB) + blocco IPACK
Oltre all'iniezione eseguita nel triangolo femorale, verranno eseguite due iniezioni da 5 ml di ropivacaina allo 0,5% + epi 1:400 000 sotto il muscolo sartorio (compartimento sottosartoriale) e sopra il muscolo sartorio (compartimento soprasartoriale). Per tutti i pazienti verrà eseguita contemporaneamente un'infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del blocco del ginocchio (IPACK), al fine di bloccare i rami sensoriali dell'innervazione posteriore al ginocchio con 15 ml di ropivacaina 0,3% + epi 1:400 000 . |
Questo intervento è stato selezionato perché ha il potenziale di ottimizzare l'analgesia mediante la copertura cutanea del terzo superiore dell'incisione chirurgica. L’intervento verrà eseguito come segue:
Verrà eseguito in modo da bloccare i rami sensoriali dell'innervazione posteriore al ginocchio con 15 ml di ropivacaina 0,3% + epi 1:400 000.
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Comparatore attivo: Blocco del triangolo femorale (FTB) + blocco IPACK
Questo blocco è attualmente il più utilizzato nella pratica ed è considerato uno standard di cura. Consiste in una singola iniezione di 15 ml di ropivacaina 0,5% + epi 1:400 000 sotto il muscolo sartorio, lateralmente all'arteria femorale, a livello dell'apice del triangolo femorale Per tutti i pazienti verrà eseguita contemporaneamente un'infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del blocco del ginocchio (IPACK), al fine di bloccare i rami sensoriali dell'innervazione posteriore al ginocchio con 15 ml di ropivacaina 0,3% + epi 1:400 000 . |
Verrà eseguito in modo da bloccare i rami sensoriali dell'innervazione posteriore al ginocchio con 15 ml di ropivacaina 0,3% + epi 1:400 000.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il questionario Pain Intensity Short Form (PROMIS) è universale piuttosto che specifico per la malattia.
I primi due elementi nella banca degli elementi Intensità del dolore valutano l'intensità del dolore utilizzando un periodo di richiamo di 24 ore (gli elementi includono la frase "le ultime 24 ore") mentre l'ultimo elemento chiede al paziente di valutare la propria intensità del dolore "in questo momento".
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Tempo tra la fine dell'intervento e la prima dose di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Livelli di dolore
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento
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I livelli di dolore postoperatorio saranno valutati ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo l'intervento utilizzando una scala numerica dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
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6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà valutata la qualità del sonno del paziente, valutata su una scala dove 0 = insonnia e 10 = ottima qualità del sonno.
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24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
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Verrà valutata la soddisfazione del paziente, valutata su una scala dove 0 = completamente insoddisfatto e 10 = pienamente soddisfatto.
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24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
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Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (giorno 0) e 7 giorni dopo l'intervento
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QoR15 è un valido questionario per misurare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia, che comprende 15 domande.
A ciascuno dei 15 elementi viene assegnato un punteggio da parte del paziente da 0 (punteggio peggiore) a 10 (punteggio ottimale), dando un punteggio minimo possibile pari a 0 (risultato peggiore) e un punteggio massimo possibile pari a 150 (risultato ottimale).
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Variazione tra il basale (giorno 0) e 7 giorni dopo l'intervento
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Il questionario Pain Intensity Short Form (PROMIS) è universale piuttosto che specifico per la malattia.
I primi due elementi nella banca degli elementi Intensità del dolore valutano l'intensità del dolore utilizzando un periodo di richiamo di 7 giorni (gli elementi includono la frase "gli ultimi 7 giorni") mentre l'ultimo elemento chiede al paziente di valutare la propria intensità del dolore "in questo momento".
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7 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà valutato il tasso di complicanze o effetti avversi durante le prime 24 ore, come tossicità anestetica locale, nausea, vomito, prurito e ritenzione urinaria acuta.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23.116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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