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Bewertung des analgetischen Nutzens der Hinzufügung der Blöcke der mittleren und medialen femoralen Hautnerven zusätzlich zum femoralen Dreieckblock für die postoperative Analgesie nach einer Knieersatzoperation

2. Juli 2025 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Bewertung des analgetischen Nutzens der Hinzufügung der Blockaden der mittleren und medialen femoralen Hautnerven zusätzlich zur femoralen Dreiecksblockade für die postoperative Analgesie nach einer Knieersatzoperation: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Eine vollständige Kniegelenkersatzoperation kann mit einer erheblichen postoperativen Schmerzbelastung und einer mangelnden Fähigkeit zur ausreichenden Mobilisierung verbunden sein, was zum Scheitern des ambulanten Kurses führen kann.

Tatsächlich ist eine frühzeitige Mobilisierung in diesem Zusammenhang von Vorteil, um Komplikationen im Zusammenhang mit der Immobilität vorzubeugen.

Die Optimierung der postoperativen Analgesie ist daher ein Schlüsselfaktor für den Erfolg dieses Eingriffs im ambulanten Bereich oder bei einem kurzfristigen Krankenhausaufenthalt, da eine ausreichende Schmerzlinderung die frühere Mobilisierung des operierten Gelenks erleichtert. Moderne postoperative Analgesieprotokolle empfehlen einen multimodalen Ansatz, einschließlich der Verwendung von Paracetamol, entzündungshemmenden Mitteln, Opioiden und anderen sowie der Verwendung von Nervenblockaden.

Einige Nervenblockaden, die bei Knie-Totalersatz-Operationen verwendet werden, wie etwa die femorale Nervenblockade, bewahren nicht die motorischen Fähigkeiten der operierten Extremität, was den klinischen Verlauf aufgrund einer verzögerten Mobilisierung aufgrund einer Schwächung des Quadrizeps, einer der Streckmuskeln, verändern kann des Knies. Derzeit ist einer der Blöcke, die zur Schonung der motorischen Funktionen verwendet werden, der Block des Oberschenkeldreiecks.

Leider deckt dieser Block des Femurdreiecks den Hautanteil des chirurgischen Schnitts, der für eine Knieendoprothetik verwendet wird, nicht vollständig ab. Eine Lösung, um eine bessere Schmerzlinderung auf der Ebene des Hautschnitts zu erreichen, wäre die Hinzufügung eines Blocks des parasartorialen Kompartiments, der es ermöglicht, die Nervengebiete abzudecken, die nicht vom femoralen Dreiecksblock abgedeckt werden.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Hinzufügung des PACS-Blocks (para-sartoriale Kompartimente), der darauf abzielt, den N. cutaneus femoris intermediär zu blockieren, die postoperative Analgesie nach einer vollständigen Knieersatzoperation im Vergleich zum klassischen isolierten Ansatz des Oberschenkelknochens verbessern wird Dreiecksblock (FTB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz vieler Fortschritte bleibt die postoperative Analgesie, die die gegenwärtigen Techniken bieten, unvollkommen, der femorale Dreiecksblock ermöglicht es nicht, die kutane Komponente des klassischen Mittellinienschnitts, der für eine totale Knieendoprothetik verwendet wird, vollständig abzudecken. Dieser Einschnitt würde eher unter die vorderen Hautnerven des Femurs fallen, genauer gesagt unter die mittleren und medialen Hautnerven. Ein kürzlich beschriebener Ansatz bietet die Aussicht, diesen Hautschnitt besser abzudecken, indem diese Nerven gezielt blockiert werden und dabei der gleiche Nadelweg wie bei der femoralen Dreiecksblockade verwendet wird. Obwohl die Machbarkeit dieses Ansatzes an gesunden Freiwilligen und in einigen klinischen Fällen untersucht wurde, wurde keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um festzustellen, ob die Hinzufügung von kutanen femoralen Nervenblockaden einen analgetischen Nutzen bei der Bevölkerung bietet, die sich einer Knieendoprothesenoperation unterzieht. Dies ist daher notwendig, um beurteilen zu können, ob dieser Ansatz den klinischen Verlauf von Patienten verbessert, die eine Knieendoprothetik erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter, die eine primäre Knieendoprothetik benötigen
  • Klassifizierung 1 bis 3 der „American Society of Anaesthesiologists“.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Unfähigkeit zuzustimmen
  • Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade;
  • Unfähigkeit, mit dem Gesundheitsteam oder dem Forschungsteam zu kommunizieren;
  • Unfähigkeit, Folgeanweisungen oder Fragebögen zu verstehen;
  • Chronische Schmerzen, die die Einnahme von mehr als 60 mg Morphin pro Tag erfordern;
  • Schwangerschaft;
  • Patienten mit einem Gewicht unter 55 kg (um das Risiko einer Vergiftung mit Lokalanästhetika zu begrenzen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Block des parasartorialen Kompartiments (PACS) + Block des femoralen Dreiecks (FTB) + IPACK-Block

Zusätzlich zur Injektion im Oberschenkeldreieck werden zwei Injektionen von 5 ml 0,5 % Ropivacain + Epi 1:400.000 unterhalb des Sartorius-Muskels (subsartoriales Kompartiment) und oberhalb des Sartorius-Muskels (suprasartoriales Kompartiment) durchgeführt.

Bei allen Patienten wird begleitend eine Infiltration zwischen Arteria poplitea und Kniekapsel (IPACK) durchgeführt, um die sensorischen Äste der Innervation hinter dem Knie mit 15 ml Ropivacain 0,3 % + epi 1:400.000 zu blockieren .
Verfahren: Para-Sartorial Compartments (PACS)-Block

Dieser Eingriff wurde ausgewählt, weil er das Potenzial hat, die Analgesie durch Hautabdeckung des oberen Drittels des chirurgischen Einschnitts zu optimieren. Der Eingriff wird wie folgt durchgeführt:

  • Der N. cutaneus femoris intermediär wird auf der supralateralen Ebene des Musculus sartorius in einer Duplikatur der Fascia lata sichtbar gemacht.
  • Die Nadel wird an der gleichen Einstichstelle wie beim femoralen Dreiecksblock eingeführt, mit einer lateralo-medialen Ausrichtung in der Ebene (intrakanalares Kompartiment).
  • Zusätzlich zur Injektion im Oberschenkeldreieck werden zusätzlich zwei Injektionen von 5 ml 0,5 % Ropivacain + Epi 1:400.000 unterhalb des Sartorius-Muskels (subsartoriales Kompartiment) und oberhalb des Sartorius-Muskels (suprasartoriales Kompartiment) durchgeführt.
Verfahren: Femur-Dreiecksblock (FTB)
  • Die lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird in der Mitte zwischen dem oberen Rand der Patella und der Spina iliaca anterosuperior positioniert. Anschließend wird es bewegt, um die Spitze des Oberschenkeldreiecks sichtbar zu machen, was durch die Visualisierung des Musculus sartorius seitlich und des langen Adduktors medial bestätigt wird.
  • Die Nadel wird mit einer lateral-medialen Ausrichtung in der Ebene eingeführt.
  • Bei der ersten Injektion handelt es sich um eine Einzelinjektion von 15 ml 0,5 % Ropivacain + Epi 1:400.000 unter den Musculus sartorius, seitlich der Oberschenkelarterie, auf Höhe der Spitze des Oberschenkeldreiecks.
Verfahren: Infiltration zwischen Arteria poplitea und Kniekapsel (IPACK-Block).
Es wird durchgeführt, um die sensorischen Zweige der Innervation hinter dem Knie mit 15 ml Ropivacain 0,3 % + Epi 1:400.000 zu blockieren.
Aktiver Komparator: Femur-Dreieck-Block (FTB) + IPACK-Block

Dieser Block wird derzeit in der Praxis am häufigsten verwendet und gilt als Standard der Versorgung. Es besteht aus einer einzelnen Injektion von 15 ml 0,5 % Ropivacain + Epi 1:400.000 unter den Musculus sartorius, seitlich der Oberschenkelarterie, auf Höhe der Spitze des Oberschenkeldreiecks

Bei allen Patienten wird begleitend eine Infiltration zwischen Arteria poplitea und Kniekapsel (IPACK) durchgeführt, um die sensorischen Äste der Innervation hinter dem Knie mit 15 ml Ropivacain 0,3 % + epi 1:400.000 zu blockieren .
Verfahren: Femur-Dreiecksblock (FTB)
  • Die lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird in der Mitte zwischen dem oberen Rand der Patella und der Spina iliaca anterosuperior positioniert. Anschließend wird es bewegt, um die Spitze des Oberschenkeldreiecks sichtbar zu machen, was durch die Visualisierung des Musculus sartorius seitlich und des langen Adduktors medial bestätigt wird.
  • Die Nadel wird mit einer lateral-medialen Ausrichtung in der Ebene eingeführt.
  • Bei der ersten Injektion handelt es sich um eine Einzelinjektion von 15 ml 0,5 % Ropivacain + Epi 1:400.000 unter den Musculus sartorius, seitlich der Oberschenkelarterie, auf Höhe der Spitze des Oberschenkeldreiecks.
Verfahren: Infiltration zwischen Arteria poplitea und Kniekapsel (IPACK-Block).
Es wird durchgeführt, um die sensorischen Zweige der Innervation hinter dem Knie mit 15 ml Ropivacain 0,3 % + Epi 1:400.000 zu blockieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Kurzfragebogen zur Schmerzintensität (PROMIS) ist universell und nicht krankheitsspezifisch. Die ersten beiden Elemente in der Artikelbank „Schmerzintensität“ bewerten die Schmerzintensität anhand eines 24-Stunden-Erinnerungszeitraums (die Elemente enthalten den Ausdruck „die letzten 24 Stunden“), während der letzte Artikel den Patienten auffordert, seine Schmerzintensität „aktuell“ zu bewerten.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Zeit zwischen dem Ende der Operation und der ersten Opioiddosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Schmerzniveaus
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation alle 6 Stunden anhand einer numerischen Skala beurteilt, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann
6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schlafqualität des Patienten wird anhand einer Skala bewertet, wobei 0 = Schlaflosigkeit und 10 = ausgezeichnete Schlafqualität.
24 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
Die Zufriedenheit des Patienten wird auf einer Skala bewertet, wobei 0 = völlig unzufrieden und 10 = völlig zufrieden ist.
24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert (Tag 0) und 7 Tagen nach der Operation
QoR15 ist ein gültiger Fragebogen zur Messung der Genesungsqualität nach Operation und Anästhesie, der 15 Fragen umfasst. Jeder der 15 Punkte wird vom Patienten auf einer Skala von 0 (schlechtester Wert) bis 10 (optimaler Wert) bewertet, was einen niedrigsten möglichen Wert von 0 (schlechtestes Ergebnis) und einen höchstmöglichen Wert von 150 (optimales Ergebnis) ergibt.
Wechsel zwischen dem Ausgangswert (Tag 0) und 7 Tagen nach der Operation
Intensität des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Der Kurzfragebogen zur Schmerzintensität (PROMIS) ist universell und nicht krankheitsspezifisch. Die ersten beiden Elemente in der Artikelbank „Schmerzintensität“ bewerten die Schmerzintensität anhand eines 7-tägigen Erinnerungszeitraums (die Elemente enthalten den Ausdruck „die letzten 7 Tage“), während der letzte Artikel den Patienten auffordert, seine Schmerzintensität „aktuell“ zu bewerten.
7 Tage nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewertet wird die Häufigkeit von Komplikationen oder Nebenwirkungen während der ersten 24 Stunden, wie z. B. Toxizität von Lokalanästhetika, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und akuter Harnverhalt.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23.116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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