Evaluatie van het analgetische voordeel van het toevoegen van de blokken van de intermediaire en mediale femorale huidzenuwen naast het femorale driehoeksblok voor postoperatieve analgesie na een knievervangende operatie
Evaluatie van het analgetische voordeel van het toevoegen van de blokken van de intermediaire en mediale femorale huidzenuwen naast het femorale driehoeksblok voor postoperatieve analgesie na een knievervangende operatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Een totale knievervangende operatie kan gepaard gaan met een aanzienlijke postoperatieve pijnlast en een onvermogen om adequaat te mobiliseren, wat kan leiden tot het mislukken van het ambulante beloop.
Vroege mobilisatie is in deze context inderdaad nuttig om complicaties die verband houden met immobiliteit te voorkomen.
De optimalisatie van postoperatieve analgesie is daarom een sleutelprobleem voor het succes van deze interventie in een poliklinische setting of tijdens een kortdurende ziekenhuisopname, aangezien een adequate pijnverlichting de eerdere mobilisatie van het geopereerde gewricht vergemakkelijkt. Moderne postoperatieve analgesieprotocollen bevelen een multimodale aanpak aan, inclusief het gebruik van paracetamol, ontstekingsremmers, opioïden en andere, evenals het gebruik van zenuwblokkades.
Sommige zenuwblokkades die worden gebruikt voor totale knievervangende operaties, zoals het femorale zenuwblok, behouden de motorische vaardigheden van het geopereerde ledemaat niet, wat het klinische traject kan veranderen als gevolg van vertraagde mobilisatie als gevolg van verzwakking van de quadriceps, een van de strekspieren. van de knie. Momenteel is een van de blokken die worden gebruikt om de motorische functies te sparen het blok van de femorale driehoek.
Helaas bedekt dit blok van de femorale driehoek niet volledig de huidcomponent van de chirurgische incisie die wordt gebruikt voor een totale knieartroplastiek. Een oplossing om een betere kwaliteit van pijnverlichting ter hoogte van de huidincisie te verkrijgen zou zijn om een blok van het para-sartoriale compartiment toe te voegen, wat het mogelijk maakt om de zenuwgebieden te bedekken die niet door het femorale driehoekige blok worden bedekt.
De hypothese van deze studie is dat de toevoeging van het para-sartorial compartimenten (PACS) blok, dat tot doel heeft de tussenliggende cutane femorale zenuw te blokkeren, de postoperatieve analgesie na een totale knievervangende operatie zal verbeteren, vergeleken met de klassieke geïsoleerde benadering van de femorale zenuw. driehoekig blok (FTB).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Desroches, PhD
- Telefoonnummer: 24542 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Maxim Roy, MD, FRCPC
- Telefoonnummer: 12132 514-890-8000
- E-mail: maxim.roy20@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Contact:
- Julie Desroches, PhD
- Telefoonnummer: 24542 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contact:
- Vicky Thiffault, RN, CCRP
- Telefoonnummer: 24542 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder, waarvoor een primaire totale knieartroplastiek nodig is
- 'American Society of Anesthesiologists' classificatie 1 t/m 3
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of niet in staat zijn om toestemming te geven
- Contra-indicaties voor een perifere zenuwblokkade;
- Onvermogen om te communiceren met het zorgteam of het onderzoeksteam;
- Onvermogen om vervolginstructies of vragenlijsten te begrijpen;
- Chronische pijn die de inname van het equivalent van meer dan 60 mg morfine per dag vereist;
- Zwangerschap;
- Patiënten die minder dan 55 kg wegen (om het risico op intoxicatie met lokale anesthetica te beperken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Para-sartorial compartiment (PACS) blok + femoraal driehoeksblok (FTB) + IPACK-blok
Naast de injectie in de femorale driehoek zullen twee injecties van 5 ml 0,5% ropivacaïne + epi 1:400.000 worden uitgevoerd onder de sartoriusspier (subsartoriale compartiment) en boven de sartoriusspier (suprasoriale compartiment). Bij alle patiënten zal gelijktijdig een infiltratie tussen de arteria poplitea en het kapsel van het knieblok (IPACK) worden uitgevoerd om de sensorische takken van de innervatie achter de knie te blokkeren met 15 ml ropivacaïne 0,3% + epi 1:400.000 . |
Deze interventie werd geselecteerd omdat deze het potentieel heeft om de analgesie te optimaliseren door huidbedekking van het bovenste derde deel van de chirurgische incisie. De interventie zal als volgt worden uitgevoerd:
Het zal worden uitgevoerd om de sensorische takken van de innervatie achter de knie te blokkeren met 15 ml ropivacaïne 0,3% + epi 1:400.000.
|
|
Actieve vergelijker: Femoraal driehoeksblok (FTB) + IPACK-blok
Dit blok wordt momenteel in de praktijk het meest gebruikt en wordt beschouwd als een zorgstandaard. Het bestaat uit een enkele injectie van 15 ml 0,5% ropivacaïne + epi 1:400.000 onder de sartoriusspier, lateraal van de dijbeenslagader, ter hoogte van de top van de dijbeendriehoek Bij alle patiënten zal gelijktijdig een infiltratie tussen de arteria poplitea en het kapsel van het knieblok (IPACK) worden uitgevoerd om de sensorische takken van de innervatie achter de knie te blokkeren met 15 ml ropivacaïne 0,3% + epi 1:400.000 . |
Het zal worden uitgevoerd om de sensorische takken van de innervatie achter de knie te blokkeren met 15 ml ropivacaïne 0,3% + epi 1:400.000.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van de postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De Pain Intensity Short Form Questionnaire (PROMIS) is universeel en niet ziektespecifiek.
De eerste twee items in de itembank Pijnintensiteit beoordelen de pijnintensiteit met behulp van een herinneringsperiode van 24 uur (items omvatten de zinsnede 'de afgelopen 24 uur'), terwijl het laatste item de patiënt vraagt om de pijnintensiteit 'nu' te beoordelen.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
|
Tijd tussen het einde van de operatie en de eerste dosis opioïden
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
|
Pijn niveaus
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de operatie
|
Het postoperatieve pijnniveau wordt gedurende de eerste 24 uur na de operatie elke 6 uur beoordeeld met behulp van een numerieke schaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn
|
6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de operatie
|
|
Kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De kwaliteit van de slaap van de patiënt zal worden geëvalueerd, beoordeeld op een schaal waarbij 0 = slapeloosheid en 10 = uitstekende slaapkwaliteit.
|
24 uur na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na de operatie
|
De tevredenheid van de patiënt wordt geëvalueerd, beoordeeld op een schaal waarbij 0 = volledig ontevreden en 10 = volledig tevreden.
|
24 uur en 7 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van postoperatief herstel
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (dag 0) en 7 dagen na de operatie
|
QoR15 is een geldige vragenlijst om de kwaliteit van herstel na een operatie en anesthesie te meten, die 15 vragen omvat.
Elk van de 15 items wordt door de patiënt gescoord van 0 (slechtste score) tot 10 (optimale score), wat een laagst mogelijke score van 0 (slechtste uitkomst) en een hoogst mogelijke score van 150 (optimale uitkomst) oplevert.
|
Verandering tussen baseline (dag 0) en 7 dagen na de operatie
|
|
Intensiteit van de postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
De Pain Intensity Short Form Questionnaire (PROMIS) is universeel en niet ziektespecifiek.
De eerste twee items in de itembank Pijnintensiteit beoordelen de pijnintensiteit met behulp van een herinneringsperiode van zeven dagen (items bevatten de zinsnede 'de afgelopen zeven dagen'), terwijl het laatste item de patiënt vraagt om de pijnintensiteit 'nu' te beoordelen.
|
7 dagen na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het aantal complicaties of bijwerkingen gedurende de eerste 24 uur zal worden beoordeeld, zoals lokale anesthetische toxiciteit, misselijkheid, braken, pruritus en acute urineretentie.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23.116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .