Avaliação do benefício analgésico da adição dos blocos dos nervos cutâneos femorais intermediários e mediais em adição ao bloco triangular femoral para analgesia pós-operatória após cirurgia de substituição do joelho
Avaliação do benefício analgésico da adição de blocos dos nervos cutâneos femorais intermediários e mediais em adição ao bloco do triângulo femoral para analgesia pós-operatória após uma cirurgia de substituição do joelho: um ensaio clínico controlado randomizado
A cirurgia de substituição total do joelho pode estar associada a uma carga significativa de dor pós-operatória e a uma incapacidade de mobilização adequada, o que pode levar ao fracasso do curso ambulatorial.
Na verdade, a mobilização precoce é benéfica neste contexto, a fim de prevenir complicações relacionadas com a imobilidade.
A otimização da analgesia pós-operatória é, portanto, uma questão fundamental para o sucesso desta intervenção em regime ambulatorial ou durante uma hospitalização de curta duração, uma vez que um alívio adequado da dor facilita a mobilização mais precoce da articulação operada. Os protocolos modernos de analgesia pós-operatória recomendam uma abordagem multimodal, incluindo o uso de paracetamol, antiinflamatórios, opioides e outros, bem como o uso de bloqueios nervosos.
Alguns bloqueios nervosos utilizados na artroplastia total do joelho, como o bloqueio do nervo femoral, não preservam as habilidades motoras do membro operado, o que pode alterar a trajetória clínica devido ao retardo na mobilização devido ao enfraquecimento do quadríceps, um dos músculos extensores do joelho. Atualmente, um dos bloqueios utilizados para poupar as funções motoras é o bloqueio do triângulo femoral.
Infelizmente, este bloco do triângulo femoral não cobre totalmente o componente cutâneo da incisão cirúrgica utilizada para uma artroplastia total do joelho. Uma solução para obter uma melhor qualidade de alívio da dor ao nível da incisão cutânea seria adicionar um bloco do compartimento para-sartorial, que permite cobrir os territórios nervosos não cobertos pelo bloqueio do triângulo femoral.
A hipótese deste estudo é que a adição do bloqueio dos compartimentos para-sartoriais (PACS), que visa bloquear o nervo femoral cutâneo intermediário, melhorará a analgesia pós-operatória após cirurgia de artroplastia total do joelho, em comparação com a abordagem clássica isolada do femoral bloco triangular (FTB).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, necessitando de artroplastia total primária do joelho
- Classificação 1 a 3 da 'Sociedade Americana de Anestesiologistas'
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de consentir
- Contra-indicações para bloqueio de nervo periférico;
- Incapacidade de comunicação com a equipe de saúde ou com a equipe de pesquisa;
- Incapacidade de compreender instruções ou questionários de acompanhamento;
- Dor crônica que requer ingestão equivalente a mais de 60 mg de morfina diariamente;
- Gravidez;
- Pacientes com peso inferior a 55 kg (para limitar o risco de intoxicação com anestésicos locais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco do Compartimento Para-Sartorial (PACS) + Bloco do Triângulo Femoral (FTB) + bloco IPACK
Além da injeção realizada no triângulo femoral, serão realizadas duas injeções de 5 mL de ropivacaína 0,5% + epi 1:400.000 abaixo do músculo sartório (compartimento subsartorial) e acima do músculo sartório (compartimento suprasartorial). Para todos os pacientes será realizada concomitantemente uma infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do bloqueio do joelho (IPACK), a fim de bloquear os ramos sensitivos da inervação posterior ao joelho com 15 ml de ropivacaína 0,3% + epi 1:400.000 . |
Esta intervenção foi selecionada porque tem potencial para otimizar a analgesia pela cobertura cutânea do terço superior da incisão cirúrgica. A intervenção será realizada da seguinte forma:
Será realizado com o objetivo de bloquear os ramos sensitivos da inervação posterior ao joelho com 15 ml de ropivacaína 0,3% + epi 1:400.000.
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Comparador Ativo: Bloco Triângulo Femoral (FTB) + bloco IPACK
Esse bloqueio é atualmente o mais utilizado na prática e é considerado padrão de atendimento. Consiste em injeção única de 15 ml de ropivacaína 0,5% + epi 1:400.000 sob o músculo sartório, lateral à artéria femoral, na altura do ápice do triângulo femoral Para todos os pacientes será realizada concomitantemente uma infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do bloqueio do joelho (IPACK), a fim de bloquear os ramos sensitivos da inervação posterior ao joelho com 15 ml de ropivacaína 0,3% + epi 1:400.000 . |
Será realizado com o objetivo de bloquear os ramos sensitivos da inervação posterior ao joelho com 15 ml de ropivacaína 0,3% + epi 1:400.000.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O questionário abreviado de intensidade da dor (PROMIS) é universal e não específico da doença.
Os dois primeiros itens do banco de itens Intensidade da dor avaliam a intensidade da dor utilizando um período recordatório de 24 horas (os itens incluem a frase "nas últimas 24 horas"), enquanto o último item pede ao paciente que avalie a intensidade da dor "agora".
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Tempo entre o final da cirurgia e a primeira dose de opioide
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Níveis de dor
Prazo: 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a cirurgia
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Os níveis de dor pós-operatória serão avaliados a cada 6 horas durante as primeiras 24 horas após a cirurgia usando uma escala numérica onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
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6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a cirurgia
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Qualidade do sono
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Será avaliada a qualidade do sono do paciente, avaliada em uma escala onde 0 = insônia e 10 = sono de excelente qualidade.
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24 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas e 7 dias após a cirurgia
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Será avaliada a satisfação do paciente, avaliada em uma escala onde 0 = totalmente insatisfeito e 10 = totalmente satisfeito.
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24 horas e 7 dias após a cirurgia
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Qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: Mudança entre o início do estudo (dia 0) e 7 dias após a cirurgia
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O QoR15 é um questionário válido para medir a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia, que inclui 15 perguntas.
Cada um dos 15 itens é pontuado pelo paciente de 0 (pior pontuação) a 10 (pontuação ideal), dando uma pontuação mais baixa possível de 0 (pior resultado) e uma pontuação mais alta possível de 150 (resultado ideal).
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Mudança entre o início do estudo (dia 0) e 7 dias após a cirurgia
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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O questionário abreviado de intensidade da dor (PROMIS) é universal e não específico da doença.
Os dois primeiros itens do banco de itens Intensidade da dor avaliam a intensidade da dor utilizando um período recordatório de 7 dias (os itens incluem a frase “nos últimos 7 dias”), enquanto o último item pede ao paciente que avalie a intensidade da dor “agora”.
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7 dias após a cirurgia
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Complicações
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Será avaliada a taxa de complicações ou efeitos adversos durante as primeiras 24 horas, como toxicidade do anestésico local, náuseas, vômitos, prurido e retenção urinária aguda.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23.116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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