Hodnocení analgetického přínosu přidání bloků intermediálního a mediálního femorálního kožního nervu navíc k bloku femorálního trojúhelníku pro pooperační analgezii po operaci náhrady kolena
Hodnocení analgetického přínosu přidání bloků intermediálního a mediálního femorálního kožního nervu navíc k bloku femorálního trojúhelníku pro pooperační analgezii po operaci náhrady kolena: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Operace totální náhrady kolenního kloubu může být spojena s významnou pooperační bolestí a neschopností adekvátně mobilizovat, což může vést k selhání ambulantního průběhu.
Včasná mobilizace je v tomto kontextu skutečně prospěšná, aby se předešlo komplikacím souvisejícím s imobilitou.
Optimalizace pooperační analgezie je proto klíčovou otázkou pro úspěch této intervence v ambulantním prostředí nebo při krátkodobé hospitalizaci, protože adekvátní úleva od bolesti umožňuje dřívější mobilizaci operovaného kloubu. Moderní protokoly o pooperační analgezii doporučují multimodální přístup, včetně použití acetaminofenu, protizánětlivých léků, opioidů a dalších, stejně jako použití nervových blokád.
Některé nervové bloky používané pro operaci totální náhrady kolenního kloubu, jako je blok stehenního nervu, nezachovávají motorické dovednosti operované končetiny, což může změnit klinickou trajektorii v důsledku opožděné mobilizace v důsledku oslabení kvadricepsu, jednoho z extenzorových svalů kolena. V současné době je jedním z bloků používaných k ušetření motorických funkcí blok stehenního trojúhelníku.
Bohužel tento blok stehenního trojúhelníku plně nepokrývá kožní komponentu chirurgického řezu použitého pro totální endoprotézu kolene. Řešením pro dosažení lepší kvality úlevy od bolesti na úrovni kožní incize by bylo přidání bloku parasartoriálního kompartmentu, který umožňuje překrýt nervová území nepokrytá blokem femorálního trojúhelníku.
Hypotézou této studie je, že přidání bloku para-sartoriálních kompartmentů (PACS), jehož cílem je blokovat intermediální kožní femorální nerv, zlepší pooperační analgezii po operaci totální náhrady kolenního kloubu ve srovnání s klasickým izolovaným přístupem femorálního trojúhelníkový blok (FTB).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více, vyžadující primární totální endoprotézu kolene
- 'Americká společnost anesteziologů' klasifikace 1 až 3
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas
- Kontraindikace blokády periferních nervů;
- Neschopnost komunikovat se zdravotnickým týmem nebo výzkumným týmem;
- Neschopnost porozumět následným pokynům nebo dotazníkům;
- Chronická bolest vyžadující příjem ekvivalentu více než 60 mg morfinu denně;
- Těhotenství;
- Pacienti vážící méně než 55 kg (k omezení rizika intoxikace lokálními anestetiky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok Para-Sartorial Compartment (PACS) + blok femorálního trojúhelníku (FTB) + blok IPACK
Kromě injekce provedené do stehenního trojúhelníku budou provedeny dvě injekce 5 ml 0,5% ropivakainu + epi 1:400 000 pod m. sartorius (subsartoriální kompartment) a nad m. sartorius (suprasartoriální kompartment). U všech pacientů bude současně provedena infiltrace mezi podkolenní tepnou a pouzdrem kolenního bloku (IPACK) za účelem blokace senzorických větví inervace posteriorně od kolene 15 ml ropivakainu 0,3% + epi 1:400 000 . |
Tato intervence byla vybrána, protože má potenciál optimalizovat analgezii pokrytím kůže horní třetiny chirurgického řezu. Zásah bude proveden následovně:
Provede se za účelem blokády senzorických větví inervace zadní od kolena 15 ml ropivakainu 0,3% + epi 1:400 000.
|
|
Aktivní komparátor: Femoral Triangle Block (FTB) + blok IPACK
Tento blok je v současnosti v praxi nejpoužívanější a je považován za standard péče. Skládá se z jedné injekce 15 ml 0,5% ropivakainu + epi 1:400 000 pod m. sartorius, laterálně od stehenní tepny, na úrovni vrcholu stehenního trojúhelníku U všech pacientů bude současně provedena infiltrace mezi podkolenní tepnou a pouzdrem kolenního bloku (IPACK) za účelem blokace senzorických větví inervace posteriorně od kolene 15 ml ropivakainu 0,3% + epi 1:400 000 . |
Provede se za účelem blokády senzorických větví inervace zadní od kolena 15 ml ropivakainu 0,3% + epi 1:400 000.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Krátký dotazník intenzity bolesti (PROMIS) je spíše univerzální než specifický pro onemocnění.
První dvě položky v bance položek Intenzita bolesti posuzují intenzitu bolesti pomocí 24hodinové periody (položky zahrnují frázi „posledních 24 hodin“), zatímco poslední položka žádá pacienta, aby ohodnotil intenzitu bolesti „právě teď“.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Doba mezi koncem operace a první dávkou opioidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci
|
Úroveň pooperační bolesti bude hodnocena každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po operaci pomocí číselné stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
|
6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude hodnocena kvalita spánku pacienta, hodnocena na stupnici, kde 0 = nespavost a 10 = vynikající kvalita spánku.
|
24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin a 7 dní po operaci
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena, hodnocena na škále, kde 0 = zcela nespokojen a 10 = plně spokojen.
|
24 hodin a 7 dní po operaci
|
|
Kvalita pooperační rekonvalescence
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (den 0) a 7 dní po operaci
|
QoR15 je platný dotazník pro měření kvality zotavení po operaci a anestezii, který obsahuje 15 otázek.
Každá z 15 položek je hodnocena pacientem od 0 (nejhorší skóre) do 10 (optimální skóre), což dává nejnižší možné skóre 0 (nejhorší výsledek) a nejvyšší možné skóre 150 (optimální výsledek).
|
Změna mezi výchozí hodnotou (den 0) a 7 dní po operaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Krátký dotazník intenzity bolesti (PROMIS) je spíše univerzální než specifický pro onemocnění.
První dvě položky v bance položek Intenzita bolesti posuzují intenzitu bolesti pomocí 7denní periody (položky zahrnují frázi „posledních 7 dní“), zatímco poslední položka žádá pacienta, aby ohodnotil intenzitu bolesti „právě teď“.
|
7 dní po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude hodnocena míra komplikací nebo nežádoucích účinků během prvních 24 hodin, jako je toxicita lokálních anestetik, nauzea, zvracení, pruritus a akutní retence moči.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23.116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .