Evaluering af den smertestillende fordel ved at tilføje blokke af de mellemliggende og mediale femorale kutane nerver i tillæg til femoral trekantblokken til postoperativ analgesi efter en knæudskiftningskirurgi
Evaluering af den analgetiske fordel ved at tilføje blokke af de mellemliggende og mediale femorale kutane nerver ud over femoral trekantblokken til postoperativ analgesi efter en knæudskiftningskirurgi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Total knæprotesekirurgi kan være forbundet med en betydelig postoperativ smertebelastning og manglende evne til at mobilisere tilstrækkeligt, hvilket kan føre til svigt af det ambulante forløb.
Faktisk er tidlig mobilisering gavnlig i denne sammenhæng for at forhindre komplikationer relateret til immobilitet.
Optimering af postoperativ analgesi er derfor et nøglespørgsmål for succes med denne intervention i et ambulant miljø eller under en kortvarig indlæggelse, da en tilstrækkelig smertelindring letter den tidligere mobilisering af det opererede led. Moderne postoperative analgesi-protokoller anbefaler en multimodal tilgang, herunder brugen af acetaminophen, anti-inflammatoriske midler, opioider og andre samt brugen af nerveblokke.
Nogle nerveblokke, der bruges til total knæudskiftningskirurgi, såsom femoral nerveblokade, bevarer ikke de motoriske færdigheder i det opererede lem, hvilket kan ændre den kliniske bane på grund af forsinket mobilisering på grund af svækkelse af quadriceps, en af ekstensormusklerne af knæet. I øjeblikket er en af de blokke, der bruges til at skåne de motoriske funktioner, blokken af femoral trekanten.
Desværre dækker denne blok af femoraltrekanten ikke fuldt ud hudkomponenten af det kirurgiske snit, der bruges til en total knæarthroplastik. En løsning til at opnå en bedre kvalitet af smertelindring på niveau med det kutane snit vil være at tilføje en blok af det para-sartoriale rum, som gør det muligt at dække de nerveområder, der ikke er dækket af femoral trekantblokken.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at tilføjelsen af para-sartorial compartments (PACS) blok, som har til formål at blokere den intermediære kutane femorale nerve, vil forbedre den postoperative analgesi efter total knæprotesekirurgi sammenlignet med den klassiske isolerede tilgang af femoralis. trekantblok (FTB).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover, hvilket kræver en primær total knæarthroplastik
- 'American Society of Anesthesiologists' klassifikation 1 til 3
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning eller ude af stand til at give samtykke
- Kontraindikationer til en perifer nerveblok;
- Manglende evne til at kommunikere med sundhedsteamet eller forskningsteamet;
- Manglende evne til at forstå opfølgende instruktioner eller spørgeskemaer;
- Kroniske smerter, der kræver indtagelse af mere end 60 mg morfin dagligt;
- Graviditet;
- Patienter, der vejer mindre end 55 kg (for at begrænse risikoen for forgiftning med lokalbedøvelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Para-Sartorial Compartment (PACS) Blok + Femoral Triangle Block (FTB) + IPACK blok
Ud over injektionen udført i femoraltrekanten vil to injektioner af 5 ml 0,5% ropivacain + epi 1:400 000 blive udført under sartoriusmusklen (subsartorial kompartment) og over sartoriusmusklen (suprasartorial kompartment). For alle patienter vil en infiltration mellem popliteal arterie og kapsel af knæblokken (IPACK) blive udført samtidigt for at blokere de sensoriske grene af innervationen bag knæet med 15 ml ropivacain 0,3% + epi 1:400 000 . |
Denne intervention blev valgt, fordi den har potentialet til at optimere analgesi ved huddækning af den øverste tredjedel af det kirurgiske snit. Indgrebet vil blive udført som følger:
Det vil blive udført for at blokere de sensoriske grene af innervationen posteriort for knæet med 15 ml ropivacain 0,3% + epi 1:400 000.
|
|
Aktiv komparator: Femoral Triangle Block (FTB) + IPACK blok
Denne blok er i øjeblikket den mest anvendte i praksis og betragtes som en standard for pleje. Den består af en enkelt injektion af 15 ml 0,5 % ropivacain + epi 1:400 000 under sartoriusmusklen, lateralt for femoralisarterien, i niveau med spidsen af femoraltrekanten For alle patienter vil en infiltration mellem popliteal arterie og kapsel af knæblokken (IPACK) blive udført samtidigt for at blokere de sensoriske grene af innervationen bag knæet med 15 ml ropivacain 0,3% + epi 1:400 000 . |
Det vil blive udført for at blokere de sensoriske grene af innervationen posteriort for knæet med 15 ml ropivacain 0,3% + epi 1:400 000.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af den postoperative smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Pain Intensity short form questionnaire (PROMIS) er universel snarere end sygdomsspecifik.
De første to elementer i Pain Intensity-varebanken vurderer smerteintensiteten ved at bruge en 24-timers tilbagekaldelsesperiode (elementer inkluderer udtrykket "de seneste 24 timer"), mens det sidste element beder patienten om at vurdere deres smerteintensitet "lige nu".
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
|
Tid mellem afslutningen af operationen og den første opioiddosis
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter operationen
|
Postoperative smerteniveauer vil blive vurderet hver 6. time i de første 24 timer efter operationen ved hjælp af en numerisk skala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter
|
6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter operationen
|
|
Kvaliteten af søvn
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patientens søvnkvalitet vil blive vurderet på en skala, hvor 0 = søvnløshed og 10 = fremragende søvnkvalitet.
|
24 timer efter operationen
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter operationen
|
Patientens tilfredshed vil blive vurderet, vurderet på en skala, hvor 0 = helt utilfreds og 10 = fuldt ud tilfreds.
|
24 timer og 7 dage efter operationen
|
|
Kvaliteten af postoperativ restitution
Tidsramme: Skift mellem baseline (dag 0) og 7 dage efter operationen
|
QoR15 er et gyldigt spørgeskema til at måle kvaliteten af bedring efter operation og anæstesi, som omfatter 15 spørgsmål.
Hver af de 15 punkter scores af patienten fra 0 (dårligste score) til 10 (optimal score), hvilket giver en lavest mulig score på 0 (dårligste resultat) og en højest mulig score på 150 (optimalt resultat).
|
Skift mellem baseline (dag 0) og 7 dage efter operationen
|
|
Intensiteten af den postoperative smerte
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Pain Intensity short form questionnaire (PROMIS) er universel snarere end sygdomsspecifik.
De første to punkter i varebanken for smerteintensitet vurderer smerteintensiteten ved at bruge en 7-dages tilbagekaldelsesperiode (elementer inkluderer udtrykket "de seneste 7 dage"), mens det sidste element beder patienten om at vurdere deres smerteintensitet "lige nu".
|
7 dage efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Hyppigheden af komplikationer eller bivirkninger i løbet af de første 24 timer vil blive vurderet, såsom lokalbedøvende toksicitet, kvalme, opkastning, kløe og akut urinretention.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23.116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .